标题: 美国药物管制政策重大变革　司法部：推动大麻降级 新闻来源: https://www.cna.com.tw/news/aopl/202604240057.aspx 中央社 综合华盛顿外电 美国司法部今天表示，将立即放宽部分大麻产品限制，并迅速推动将大麻重新分类为危险 性较低的药物。这是美国数十年来药物管制政策最重大变革之一。 路透社报导，此举并非是大麻在美国合法化，但很可能重塑这个价值470亿美元的产业。 美国除爱达荷州和堪萨斯州两州外，其他各州都以某种形式将大麻医疗用途合法化，近一 半的州也已将娱乐用大麻合法化，但这个产业在联邦层级仍持续面临障碍。 各州监管的医疗用大麻产品原与海洛因等高成瘾性药物同属第1级管制药物，如今将调降 至第3级，与部分止痛药、K他命（ketamine）和睾固酮（testosterone）同级。经美国食 品暨药物管理局（FDA）核准的大麻产品也将改列入这个限制较少、滥用风险低至中等的 类别。 代理司法部长布兰希（Todd Blanche）表示，联邦政府也会加速推进更广泛的措施，将所 有用途的大麻重新归类为危险性较低的级别。 这些措施有望降低研究门槛、减轻税负，并有助於企业取得资金。 布兰希在声明中表示，这项重新分类行动有助於促进针对大麻安全性及疗效的研究，最终 为病患带来更好的照护，以及有助医师获得更可靠的资讯。 美国前总统拜登政府曾在2024年启动类似行动，但在川普重返白宫执政时仍未完成，美国 缉毒局（DEA）取消相关计画。 川普去年12月下令司法部放宽规范时，数十名共和党籍国会议员群起反对，但今天反应相 对平静。不过共和党籍联邦参议员柯顿（Tom Cotton）表示，这些措施将让美国人更容易 取得他认为仍具危险性的药物。 柯顿表示：「如今的大麻效力远高於1、20年前，导致精神病、反社会行为和致命车祸事 件增加。改变大麻药物分类是往错误方向迈出一步。」 大麻公司Tilray Brands执行长西蒙（Irwin Simon）则说：「今天对美国而言是关键时刻 。随着川普总统推动大麻重新分类，联邦政策终於与科学、医学以及最重要的患者需求一 致。」 司法部表示将於6月29日展开程序，就重新分类大麻一事蒐集相关证据与专家意见。（编 译：卢映孜） 附按：法律报告说明 摘要： 藉由发布本最终规则（构成最终命令），美国司法部代理部长将经美国食品药物管理局核 准含有大麻之药品，置於《管制物质法》之第三级管制物质清单中。此项行动乃为履行该 法下行政首长之责任，将药品置於其认为最适合落实美国於《1961年麻醉品单一公约》下 义务之级别。大体而言，本最终规则适用於《管制物质法》所定义之大麻、大麻萃取物， 以及源自大麻植株（成熟茎秆及种子除外）且不属於大麻定义范围之Δ9-四氢大麻酚及其 他化合物，惟以此等物质系包含於经FDA 核准之药品中，或系属於州政府所核发之医疗用 途大麻或含大麻产品之制造、分销及／或调剂许可证范围内者为限。与此一致，本最终规 则亦将此类药品增列至仅得凭许可证进口或出口之物质清单中。本最终规则亦依据21 CFR 第 1301 部分，为持有州医疗大麻许可证之实体建立一项快速注册程序，使其能够依据联 邦法律，在符合《单一公约》要求之条件下，从事为医疗目的制造、分销及／或调剂大麻 之活动。 背景与法律授权 美国之条约义务 美国系《1961年联合国麻醉品单一公约》（经1972年议定书修正）之缔约国。该公约於 1967年6月24日对美国生效。制定与执行《管制物质法》乃美国履行其於《单一公约》下 义务之主要方式。《管制物质法》多项条文直接引用《单一公约》，其中一项条文即为与 管制物质列级相关之21 U.S.C. 811(d)(1)。 依据21 U.S.C. 811(d)(1)，倘某物质之管制系「1970年10月27日生效之国际条约、公约 或议定书下美国义务」所要求——其中包括《单一公约》——则司法部长应发布命令，将 该药品归入其认为最适合履行此等义务之级别，而不必考量21 U.S.C. 811(a)或812(b)所 要求之调查结果，亦不必遵循21 U.S.C. 811(a)及(b)所规定之程序。此规定与美国宪法 之最高条款一致，该条款规定所有在美国权力下缔结之条约「均为本国之最高法律」。根 据此一宪法诫命，依据第811(d)(1)条，国会指示司法部长应确保在涉及列级决定时，美 国遵守其於《单一公约》下之国家义务，应被赋予最优先之考量。重要的是，司法部法律 顾问办公室於1972年之一份意见书中做出结论，认为21 U.S.C. 811(d)(1)并不限於某物 质被新列入国际清单之情形。 《单一公约》缔约国必须对公约清单I所列药品实施多项管制措施。其中包括： ・将此类药品之生产、制造、出口、进口、分销、贸易、使用及持有，限定仅供医疗及科 学用途。（第4条） ・向国际麻醉品管制局提供关於此类药品於医疗及科学用途之预估消费量、用於制造其他 药品之数量及库存量等事项之年度估计数字。（第19条） ・向国际麻醉品管制局提供关於此类药品之实际产量、使用量、消费量、进出口量、缉获 量及库存量之前一年度统计报告。（第20条） ・要求此类药品之获许可制造商取得配额，明定其可制造之数量，以防止生产过剩及积累 超过满足合法需求所需之数量。（第21条及第29条） ・要求此类药品之制造商及分销商须取得许可。（第29条及第30条） ・要求提供此类药品予病人时须凭医疗处方。（第30条） ・要求此类药品之进口商及出口商须取得许可，且每次进口或出口均须以核发许可证为前 提。（第31条） ・禁止未经合法授权而持有此类药品。（第33条） ・要求合法经销链中之参与者（制造商、分销商、科学家及合法调剂此类药品之人）保存 记录，显示前两年所制造、分销、调剂、取得或以其他方式处置此类药品之数量。（第34 条） 由於《管制物质法》之制定，在很大程度上系为满足美国於《单一公约》下之义务，因此 该法许多条文直接落实前述条约要求。 依据《单一公约》，大麻植物、大麻脂，以及大麻之萃取物及酊剂被列入公约清单I。《 管制物质法》在履行此等要求时，普遍将大麻定义为「植物Cannabis sativa L.，无论是 否生长中；其种子；自该植物任何部分萃取之树脂；以及该植物、其种子或树脂之每一化 合物、制品、盐类、衍生物、混合物或制剂。」2018年，国会修正《管制物质法》，将「 (i)大麻，定义如美国法典第7编第1639o条」自大麻之定义中移除。第7编第1639o(1)条则 将大麻定义为「植物Cannabis sativa L.及该植物之任何部分，包括其种子及所有衍生物 、萃取物、大麻素、异构物、酸、盐类及异构物之盐类，无论是否生长中，其delta-9-四 氢大麻酚浓度以乾重计不超过0.3%」。Delta-9-四氢大麻酚（Δ9-THC）为大麻中主要之 精神活性致醉大麻素。此将大麻自大麻定义中排除之举，具有将许多主要含有自大麻提炼 之大麻二酚且以乾重计不超过0.3%Δ9-THC之产品，自作为大麻管制之列移除之效果。自 2026年11月12日起，7 U.S.C. 1639o(1)中对大麻之定义将被修正，并对21 U.S.C. 802(16)(A)中大麻之定义产生相应影响。 除上述对公约清单I所列药品之要求外，《单一公约》亦要求美国针对其境内大麻植物之 种植采取以下额外措施： ・对种植者进行登记和监管，包括指定其可种植大麻植物之土地； ・将大麻植物之种植限制於国内合法科学、医疗及工业需求，以及合法出口所需之数量； ・设定每某种植者在一个日历年内可种植之大麻上限，以及美国每年为合法需求可种植之 大麻总量； ・收购所有收获之大麻作物，并垄断收获大麻之批发贸易。 此外，《管制物质法》亦承认美国同为《1971年精神药物公约》之缔约国。如同《单一公 约》，《精神药物公约》之缔约国有义务对该条约所涵盖之药品采取多项管制措施。国会 透过对《管制物质法》之多次修正，落实了为遵守《精神药物公约》所需之额外授权。Δ 9-THC除若萃取自大麻植物则属《单一公约》清单I所涵盖之物质外，亦为《精神药物公约 》清单II所涵盖之物质。本最终规则将下列物质归入第三级清单： (i)含有属於《管制物质法》大麻定义范围内之Δ9-THC的FDA核准药品，特别是指含有源 自植物Cannabis sativa L.（成熟茎秆及种子除外）之Δ9-THC的FDA核准药品；以及 (ii)受州医疗大麻许可证管辖之大麻。 现有之州监管体系 过去三十年间，美国有四十个州已在州法层面将为医疗目的销售及使用大麻合法化，并建 立体系来监管该活动。已授权医疗大麻之各州系透过许可制度为之，该制度将种植、制造 及分销限制於由指定州机关（通常为卫生部门、农业部门或专门的大麻监管机构）核准之 实体。这些机关进行申请审查、执行检查，并对持证人进行持续监督。州持证人必须保存 关於植株数量、收获量、库存水准及销售或转让之详细记录，并定期向州监管机构报告该 等资讯。州医疗许可制度监督医疗大麻之许可用途，将分销限制於透过经核可之药房或其 他授权管道提供给注册病人或照护者。经注册并获许可之医师依据各州特定标准及合格病 症，监督病人是否符合医疗大麻使用资格。 将特定大麻产品归入第三级清单之权限 依据《管制物质法》第811(d)(1)条，行政首长有权将经FDA核准含有大麻之药品，以及受 州核发许可证管辖之大麻，移至第三级清单。 根据2024年OLC之一份意见，若大麻被列入第三级清单，前述《单一公约》之大部分义务 ，将继续由《管制物质法》之法定授权及相关法规予以履行。同样地，第三级清单下可运 用之管制措施，亦足以遵守《精神药物公约》中有关Δ9-THC之要求。如後续更详细讨论 ，本最终规则确保美国将继续无延迟或无中断地履行此等义务。 如上所述，《单一公约》第31条课予缔约国义务，要求对公约清单I所列药品之进出口须 凭许可证。此许可证要求适用於含有大麻之药品，因为如前进一步指出，此类产品系《单 一公约》下之清单I药品。然而，根据《管制物质法》及DEA法规，进出口许可证要求并非 适用於所有管制物质。更确切地说，进口或出口任何第一级及第二级管制物质，以及第三 级、第四级及第五级中之特定管制物质，均须取得许可证。因此，为将经FDA核准含有大 麻之药品及受州核发许可管辖之大麻归入第三级管制，DEA必须同时修正法规，要求进口 或出口此类产品须凭许可证。 值得强调的是，当一药品之管制如本案般系《单一公约》所要求时，依据21 U.S.C. 811(d)(1)发布之命令必须「不必考量21 U.S.C. 811(a)或812(b)所要求之调查结果，且 不必遵循21 U.S.C. 811(a)或(b)所规定之程序」。因此，在此类情况下，该法律条文明 确清晰之用语，并不要求行政首长如同通常依据第811(b)条进行规则制定时般，向卫生及 公共服务部请求提供医学与科学评估或列级建议。 尽管如此，HHS在2023年8月29日之一份函文中，向DEA提供了一份医学与科学评估及列级 建议，建议将大麻归入《管制物质法》之第三级清单。HHS特别发现，大麻具有低於第一 级及第二级清单所列药品或其他物质之滥用可能性，且滥用大麻可能导致中度或低度生理 依赖或高度心理依赖。这些发现将对应於将某物质归入第三级清单之标准。尽管以下将简 要讨论这些发现之每一项，HHS之科学与医学评估，标题为「建议将大麻改列为《管制物 质法》第三级管制物质之依据」，其完整内容可在本最终规则之公共案卷中，於美国法规 网站下之案卷编号DEA-XXXX的「支持及相关材料」下取得。 首先，HHS发现大麻具有低於第一级及第二级清单所列药品或其他物质之滥用可能性。如 前所述，大麻含有Δ9-THC，该物质为造成大麻滥用可能性之物质。Δ9-THC对CB1大麻素 受体具有促效剂特性，并在动物身上产生奖赏反应，如其能产生自我给药及条件化位置偏 好所证明。当在实验条件下对人类施用大麻时，除了产生某些负面主观反应外，它还产生 广泛的正面主观反应。个人因非医疗目的使用大麻时之常见反应包括欣快感及其他正面主 观反应，以及知觉改变、镇静反应、焦虑反应、精神、社交及认知变化，以及生理变化。 HHS指出，来自2022年全国药物使用与健康调查的流行病学数据显示，在所考虑的非法对 照药品中，大麻是美国过去一年及过去一个月中最常使用的联邦非法药物。尽管NSDUH中 有50%的受访者报告每月非医疗使用大麻少於5天，但另有30%的受访者报告每月非医疗使 用大麻达20天或以上。 尽管大麻的非医疗使用盛行率高，HHS观察到，对流行病学指标的整体评估显示，与第一 级或第二级清单所列药品相比，大麻并未产生严重後果。HHS发现，监於含有极高浓度Δ 9-THC的大麻及大麻衍生产品之可得性，此点尤其值得注意。由於此种可得性，HHS评估中 所描述的流行病学数据，本质上包含了使用Δ9-THC剂量范围从低到非常高之大麻及大麻 衍生产品的个体所产生的结果，然而数据显示，这些产品整体上产生的负面结果少於第一 级或第二级清单所列药品。 HHS比较了选定滥用药品在各项流行病学测量指标上的排序，并观察到，大麻在多项指标 上的排名均属最低，这些指标包括：毒物中心滥用案例、任何使用导致通报毒物中心的可 能性、意外或非故意中毒、经使用率调整的非故意暴露率、经使用率及人口数调整的急诊 就诊率与住院率、被诊断患有严重物质滥用疾患的可能性、通报至毒物中心之死亡案例， 以及与其他药物并用或作为单一物质使用时之药物过量死亡案例（总数及经使用率调整後 之数据）。相较之下，海洛因（第一级）、羟考酮（第二级）和古柯硷（第二级）等对照 药品在这些测量指标上的排名通常最高。 就上述评估的多项流行病学测量指标，HHS指出，大麻亦与第三级管制物质（氯胺酮）及 第四级管制物质（苯二氮平类药物、唑吡坦及曲马多），以及其他第二级物质（芬太尼及 氢可酮）进行了比较。进行此类分析是为了对大麻的相对滥用可能性提供全面评估。然而 ，由於不同类别药物之间的药理学差异，这些物质在危害方面的排名顺序，与其在《管制 物质法》中之相对列级地位并不一致。 有若干干扰因素可能影响各流行病学资料库中所测量到的不良结果，并解释了所评估药品 在这些测量指标上的排序。例如，不同族群滥用不同物质，每种物质有不同的滥用盛行率 和在非医疗使用及滥用情况下不同的严重不良後果概况。因此，当排名在不同流行病学资 料库间有所差异，且这些排名通常与这些对照药品在《管制物质法》下之列级地位不一致 时，要调和与本评估中所用对照药品相关的相对危害排名，实属困难。 为解决这些挑战，HHS评估了所有可取得数据之整体情况，并得出结论认为，该等数据支 持将大麻归入第三级清单。整体而言，这些数据显示，根据HHS，虽然大麻与高滥用盛行 率相关，但与该滥用相关的严重後果概况及倾向，导致得出大麻最适宜归入《管制物质法 》第三级清单之结论。 其次，HHS发现滥用大麻可能导致中度或低度生理依赖或高度心理依赖。关於生理依赖， 如其突然停止使用时相关的戒断症状所证明，临床研究中最常报告的大麻戒断症状为睡眠 困难、食慾下降和体重减轻、渴求感、易怒、愤怒、焦虑或紧张，以及坐立不安。大麻戒 断症状通常在二至六天内达到高峰，并随着Δ9-THC的排除在一至两周内减退。同样地， 经FDA核准之药品Marinol和Syndros的药品标示指出，在长期给予屈大麻酚後，停药在12 小时时会导致易怒、失眠和坐立不安，到24小时时戒断症状可能包括潮红、出汗、流鼻水 、腹泻和食慾不振。 HHS观察到，大麻戒断症候群已在重度、长期使用大麻的个体中有所报告，但其在偶发性 大麻使用者中的发生情况尚未被确定。与酒精相关的戒断症候群相比，大麻戒断症候群似 乎相对轻微，酒精戒断可能包括更严重的症状，如激动、妄想、癫痫发作甚至死亡。多项 比较大麻和菸草戒断症状的研究显示，两种戒断症候群的严重程度和时间进程相似。 根据证据，HHS认定滥用大麻可能导致中度或低度生理依赖，取决於大麻暴露的频率和程 度。HHS进一步得出结论，大麻在某些个体中可能产生精神依赖，但发生严重後果的可能 性很低，这显示在大多数使用大麻的个体中，并不会发生高度心理依赖。 虽然在依据第811(d)(1)条发布命令时，我不须考量此HHS建议，但由於根据上述2024年 OLC意见，我认为存在数个法律上可行的列级选项，能够满足美国在《单一公约》下之义 务，我运用在决定最适宜级别方面之裁量权，选择最贴近HHS调查结果，且最能让美国有 能力履行其於《单一公约》下关於大麻作物及其他尚未被制成FDA核准产品或不受州医疗 大麻许可证管辖之大麻的义务之选项。亦即，我特此命令，将含有大麻之FDA核准药品， 以及任何受州医疗大麻许可证涵盖形式之大麻，归入《管制物质法》之第三级清单。 此外，将未经许可之散装大麻维持在第一级清单，使美国能够继续无中断地履行其在《单 一公约》下之两项义务。首先，如上所述，对於《单一公约》清单I所列之药品，缔约国 有义务要求此类药品之获许可制造商取得配额，明定其可制造之数量。此条约要求之目的 在於防止生产过剩及积累超过满足合法需求所需之数量。在此列级命令下，美国将继续无 中断或无延迟地履行此义务，因为用於制造FDA核准药品之未经许可散装大麻、大麻萃取 物及Δ9-THC原料，将维持在《管制物质法》之第一级清单，并因此受21 U.S.C. 826下所 有适用之配额规定管辖；且因为州许可之大麻将被要求符合《单一公约》之配额要求。 其次，亦如上所述，依据2018年OLC意见，DEA必须向注册制造商购买大麻作物，作为该大 麻对任何合格注册购买者之卖方，并为此类买卖设定价格。大麻种植者必须为此类交易向 DEA支付行政费用。这些行动对於美国履行其在《单一公约》第23条及第28条下之义务而 言，系属必要。透过将所有未经许可之大麻作物、散装大麻，以及任何尚未被纳入FDA核 准药品之大麻或大麻萃取物维持在第一级清单，并要求州许可之大麻符合与DEA买卖大麻 相关之要求，美国将继续无中断或无延迟地履行此等义务。 仅将含有大麻之FDA核准产品及州许可大麻归入第三级清单，亦符合《单一公约》第23条 及第28条，以及21 CFR 1318.04(b)之规定，这些条文载明，垄断大麻批发贸易之要求不 延伸至「药用大麻」。21 CFR 1318.02(b)将药用大麻定义为「由大麻植物或其衍生物制 成，可依据《联邦食品、药品及化妆品法》合法上市之药品」。本最终规则豁免受州医疗 大麻许可证管辖之大麻，使其不受垄断大麻批发贸易之要求。 本最终规则将含有大麻之FDA核准产品或受州医疗大麻许可证管辖之大麻改列，适用於21 CFR 1308.11(d)(23)所列之大麻，以及21 CFR 1308.11(d)(58)所定义之大麻萃取物，因 为它们符合大麻之法定定义，且在2017年之前系包含於21 CFR 1308.11(d)(23)中。此外 ，本最终规则适用於源自大麻植株（成熟茎秆及种子除外）且不属於大麻定义范围之Δ 9-THC，因为它符合大麻之法定定义。 本最终规则不适用於合成衍生之THC，该物质不属於《管制物质法》对大麻之定义范围。 仅能透过人工合成过程衍生之四氢大麻酚（例如delta-10-四氢大麻酚）被排除在外。HHS 仅就《管制物质法》所定义之「大麻」提供科学与医学评估。该定义仅限於该植物（成熟 茎秆及种子除外）及其衍生物。因此，合成THC仍维持在第一级清单。 本最终规则亦不影响大麻（定义如7 U.S.C. 1639o）之地位，因大麻已被排除於大麻之定 义之外。本最终规则并未将任何先前已被从第一级清单中改列出之含有大麻或THC之药品 （例如Marinol和Syndros）重新改列，亦不影响任何先前已列级之合成大麻素之地位。 如所述，唯有在含有大麻产品之所有进口及出口仍受许可证要求拘束之条件下，此项将含 有大麻之FDA核准药品及州许可医疗大麻归入第三级清单之命令，方符合21 U.S.C. 811(d)(1)之规定。迄今为止，由於所有大麻均为第一级管制物质，任何进口均受许可证 要求之拘束。为确保此要求持续有效（从而防止在遵守《单一公约》要求上出现任何失误 ），本命令修正DEA法规（21 CFR 1312.30），将含有大麻之FDA核准药品及州许可医疗大 麻，增列至需受进出口许可证要求拘束之第三至五级非麻醉品管制物质清单。 税务影响 代理司法部长进一步指出，由於本规则，州持证人将不再受《国内税收法》第280E条所施 加的扣除否准之限制，该条仅适用於从事「非法交易第一级或第二级管制物质……的业务 」，26 U.S.C. 280E。本规则中任何内容均不构成关於联邦税务责任之决定，合格之州持 证人应就第280E条对其具体情况之适用性，谘询税务顾问。 处理含大麻FDA核准药品之要求 首先应注意，除经FDA核准之药品形式或受州医疗大麻许可证管辖之大麻外，任何形式之 大麻仍属第一级管制物质，处理此类物质者，仍须受《管制物质法》及DEA法规中，适用 於第一级管制物质之监管控制，以及行政、民事及刑事制裁之拘束。 然而，对於那些专门处理FDA核准药品形式之大麻者，以下为本最终规则生效日期起将适 用之第三级监管要求摘要： 1.注册。任何处理（例如制造、分销、调剂、进口、出口、从事研究、逆向分销，或进行 教学活动或化学分析）经FDA核准含有大麻药品之人，均须向DEA注册以进行此类活动。亦 即，希望分销或调剂（包括开立处方）FDA核准产品形式大麻之个人及实体，必须首先取 得适用於第三级管制物质之DEA注册。将大麻移转给病人之实体，包括药房，必须根据21 U.S.C. 823(g)以「从业人员」身分向DEA注册。该条文下之注册不允许从业人员持有或调 剂（包括开立处方）第一级管制物质，包括大麻及大麻衍生产品，除非该产品为FDA核准 之药品。 2.库存品处置。第三级FDA核准含有大麻之药品，必须依据21 CFR 第1317部分，以及所有 其他适用之联邦、州、地方及部落法律进行处置。 3.费用。每位注册申请人，除受雇於州或联邦政府者外，均须缴纳注册费。现行费用为： (1)制造商：每年3,699美元；(2)分销商：每年1,850美元；及(3)调剂者，包括药房：有 效期3年之注册888美元。 4.处方。FDA核准含有大麻之药品在调剂前须凭处方，除非是由DEA注册之从业人员（例如 医师、牙医、兽医或医院）直接调剂。处方必须「由个别从业人员在通常的专业执业过程 中，出於合法的医疗目的而开立」。处方必须包括「药品名称、强度、剂型、处方数量、 使用说明」等项目。依据DEA法规，开立处方之从业人员及调剂该处方之药剂师，对於管 制物质之适当开立及／或调剂均负有责任。 5.记录与报告。所有DEA注册人必须就FDA核准含有大麻之药品保存记录并提交报告。 6.安全。所有DEA注册人必须遵守法规安全要求。 7.标示与包装。所有FDA核准含有大麻药品之商业容器上的标签、标示及包装，必须符合 所有适用之第三级标示与包装要求。 8.库存。任何注册处理FDA核准含有大麻药品之人员，必须在其首次从事管制物质处理之 日，对其手头上所有库存之管制物质（包括这些物质）进行一次初始库存盘点。初始库存 盘点後，每位DEA注册人必须每两年对其手头上所有库存之管制物质（包括FDA核准含有大 麻之药品）进行一次新的库存盘点。 9.制造与分销。除适用於第三级管制物质制造商及分销商之《管制物质法》及DEA法规之 一般要求外，此类注册人应注意（与前述考量一致），任何FDA核准含有大麻产品之制造 或分销，仅可为《联邦食品、药品及化妆品法》及《管制物质法》所授权之合法目的。 10.责任。任何未经《管制物质法》或其执行法规授权，或违反该法或其执行法规之涉及 FDA核准含有大麻药品之活动，均属非法，并可能使该人受到行政、民事及／或刑事制裁 。 州持证人之注册 州医疗大麻监管体系自1996年加州首次授权医疗使用以来已显着成熟，如今绝大多数州都 维持着全面的许可框架，监管为医疗目的种植、加工、分销及调剂大麻。这些州制度已发 展出完善的基础设施，用以防止转用、确保产品安全、保存记录及进行设施检查——这些 功能实现了联邦注册及记录保存要求之目标。司法部长已审查这些州体系之运作，并认为 ，整体而言，它们展现出持续实现《管制物质法》注册框架所依据之公共利益目标的能力 ，包括保护公众健康与安全，以及防止管制物质流入非法管道。 监於此一记录，司法部长已断定，将州许可体系纳入联邦注册框架，代表了一种最有效且 最高效的方法，可实现《管制物质法》关於医疗大麻之目标，同时促进大麻之医疗效益， 并为病人及现有州体系带来最少之干扰。因此，本规则利用现有之监管基础设施，同时保 留行政首长在出现特定公共利益疑虑时，拒绝或撤销注册的权力，并确保遵守《单一公约 》。此方法反映了司法部长深思熟虑後的判断，即在一个监管良好的医疗大麻市场背景下 ，合作式联邦主义最能服务於《管制物质法》之法定目的。 对第1301部分之拟议修正，为寻求联邦DEA注册为制造商、分销商及／或调剂者之州许可 医疗大麻实体，建立了一条新的注册途径。该法规创设了一个快速审查程序，根据该程序 ，持有州医疗大麻许可证之申请人可提交其现有之州凭证，作为州法授权之确凿证据。除 非这麽做将与21 U.S.C. 823所列因素下之公共利益，或与《单一公约》之要求不一致， 否则行政首长必须授予注册。DEA注册在基础州核发许可证暂停、撤销或到期时自动暂停 ，确保联邦授权与州授权挂钩。为促进快速过渡，行政首长被指示在六个月内处理完在发 布後60天内提交之申请，而早期申请人可在其申请审查待决期间，依据其州核发许可证合 法营运。 本规则包含数项旨在减轻合规州许可实体监管负担之规定。报告、记录保存及订购单要求 ，仅限於为满足联邦法定及条约义务所严格必要者，并在最大程度允许范围内接受州所要 求之记录。州授权之医疗大麻证明或类似文件，足以允许向使用者调剂医疗大麻，前提是 该文件包含使用者姓名及地址、具备日期并於开立当日签署，以及指明开立证明之从业人 员。同样地，注册人可依赖州法律之标示、包装、处置及物理安全要求，以替代原本适用 之联邦要求，但须包含21 U.S.C. 825(c)所要求之法定警告标签。 为处理《单一公约》第23条之合规事宜，本规则建立了一项名义价格购买与转售机制，透 过该机制，本署收购并转售注册制造商之大麻作物，从而满足《公约》关於政府机构应作 为大麻生产独家购买者之要求。注册制造商必须将作物存放於DEA保有进入权限之设施中 ，直到该交易完成，且每份制造商注册必须载明获准种植之区域。行政首长亦有权要求为 遵守《单一公约》所必要之记录保存与报告，且行政首长在评估申请时，必须考量《单一 公约》之要求，包括任何配额要求。 出於审慎考量，行政首长澄清，从州持证人处取得大麻或大麻衍生产品用於科学研究之研 究人员，仅因从州许可来源而非单独DEA注册之散装制造商取得此类产品，不会承担《管 制物质法》下之民事或刑事责任，前提是该研究人员已向本署注册，可依据21 CFR 1301.13进行大麻研究，且研究人员从其取得大麻之州持证人，在移转当时持有有效之联 邦注册。行政首长不得将在联邦注册研究中使用州许可大麻产品，视为对研究人员注册采 取不利行动之依据。 行政首长进一步指出，由於本规则，州医疗大麻许可证持有人将不再受《国内税收法》第 280E条所施加的扣除否准之限制，该条仅适用於从事「非法交易第一级或第二级管制物质 ……的业务」，26 U.S.C. 280E。行政首长鼓励财政部长考虑，对於州持证人在州医疗大 麻许可证下营运之课税年度，提供追溯性减免第280E条责任。本规则中任何内容均不构成 关於联邦税务责任之决定，州持证人应就第280E条对其具体情况之适用性，谘询税务顾问 。 行政程序法 《管制物质法》规定，当管制系美国於国际条约、公约或议定书下之义务所要求时，可采 取快速列级行动。若管制系依据此类国际条约、公约或议定书所要求，司法部长（经授权 予行政首长）必须发布命令，将该药品归入其认为最适合履行此等义务之级别，且「不必 考量」21 U.S.C. 811(a)及(b)中原本对列级行动所要求之调查结果及规则制定程序。 依据21 U.S.C. 811(d)(1)，对於因1970年10月27日生效之国际条约、公约或议定书下美 国义务而须管制之药品的列级行动，应以命令发布，而非依据21 U.S.C. 811(a)透过规则 进行列级。因此，DEA认为《行政程序法》之公告与评论要求（5 U.S.C. 553）不适用於 本次列级行动。 第12866号、第13563号、第14192号及第14294号行政命令 依据第12866号行政命令《监管规划与审查》及其在第13563号行政命令《改进监管与监管 审查》中所重申之原则，本次行动并非一项重大监管行动。DEA列级行动不受第14192号行 政命令《透过放松监管释放繁荣》或第14294号行政命令《打击联邦监管过度刑事化》之 拘束。 虽然本次列级行动豁免於第12866号行政命令之审查，但DEA认知到本行动可能具有独特之 经济影响。大麻受多项已容许一个数十亿美元产业发展之州法律所管辖。DEA认知到，可 能对联邦税收、制药业之研发投资等方面产生巨大影响。 第12988号行政命令《民事司法改革》 本次行动符合第12988号行政命令第3(a)及3(b)(2)条所载之适用标准，以消除起草错误和 模糊性、最小化诉讼、为受影响之行为提供明确法律标准，以及促进简化并减轻负担。 第13132号行政命令《联邦主义》 本次行动不具有联邦主义影响，而需适用第13132号行政命令。本次行动不会对各州、国 家政府与各州之关系，或各级政府间权力与责任之分配产生实质性直接影响。 第13175号行政命令《与印第安部落政府之协商与协调》 本次行动不具有部落影响，而需适用第13175号行政命令。它不会对一个或多个印第安部 落、联邦政府与印第安部落之关系，或联邦政府与印第安部落间权力与责任之分配产生实 质性直接影响。 《监管灵活性法》 《监管灵活性法》适用於须依据《行政程序法》或任何其他法律进行公告与评论之规则。 如上所解释，本最终规则不受《行政程序法》之公告与评论程序拘束。因此，《监管灵活 性法》不适用於本次行动。 《1995年文书作业削减法》 本次行动并未施加《1995年文书作业削减法》所定义之新的或经修订之「资讯收集」。 《1995年无经费强制委托改革法》 DEA已依据《1995年无经费强制委托改革法》认定，本最终规则不会导致任何联邦强制委 托，其可能造成「州、地方及部落政府，或私部门在任何一年中支出100,000,000美元或 以上（根据通货膨胀每年调整）…」。因此，依据《1995年无经费强制委托改革法》，无 需制定小型政府机构计画或采取任何其他行动。 《国会审查法》 本命令并非《国会审查法》所定义之重大规则。然而，DEA 正依据《国会审查法》向国会 两院及审计长提交报告。 主题清单 21 CFR 第 1300 部分 定义，药品管制。 21 CFR 第 1301 部分 行政实务与程序，药品管制，注册要求。 21 CFR 第 1308 部分 行政实务与程序，药品管制，报告与记录保存要求。 21 CFR 第 1312 部分 行政实务与程序，药品管制，出口，进口，报告要求。 -- 常羡人间琢玉郎，天教分付点酥娘。 尽道清歌传皓齿、风起，雪飞炎海变清凉。 万里归来颜愈少、微笑，笑时犹带岭梅香。 试问岭南应不好，却道：此心安处是吾乡。 　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】苏轼《定风波・南海归赠王定国侍人寓娘》 --

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