自体细胞疗法2018.9.6正式上路 http://bit.ly/2NNYuP3 卫福部宣布，日前研拟开放的自体六项细胞治疗技术，2018.9.6日正式上路，其中最受产 业关注的抗癌领域自体细胞治疗范围大松绑。未来，细胞治疗将跨越「储存」时代，将进 入真正的「专业技术」战时代。换言之，各个培养细胞的上游生技公司，将可能进入淘汰 赛，技术优良决定下一轮出线机会。 卫福部通过「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」修正条文，所开放六 项细胞治疗技术。未来，有意抢攻该领域商机的生技公司，将可协同医疗院所合作，申请 特定治疗项目，由医院为患者治疗，双方再协议拆分费用，预计第4季起治疗列车将启动 。 卫福部此次开放的六项自体细胞治疗项目，包括自体细胞治疗，自体脂肪干细胞、自体纤 维母细胞、自体骨髓间质干细胞、自体骨髓间质干细胞及自体软骨细胞移植。适应症方面 ，此六项细胞治疗开放的病症则涵盖癌症、脑中风、下肢缺血、困难伤口与大面积烧伤、 皮肤缺损、脊椎损伤等，其中，癌症治疗开放幅度大突破，纳入血癌、前三期实体癌经标 准疗法无效者。 所谓细胞治疗或称CAR-T疗法，全名「嵌合抗原受体重组T细胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要制程是指从病人身上分离出免疫T细胞，用基因工程技术，将T 细胞加上「导航」、大量培养，并回输患者体内，而这样的CAR-T细胞能够辨识并进一步 杀死癌变细胞，达到治疗的效果。 其实，台湾生技界早布局细胞疗法多年，例如：育世博、震泰生医、源一、基亚、讯联、 尖端医、鑫品、宣捷等公司，他们已建构好GTP（人体细胞组织优良操作规范）实验室， 并与各大医学中心洽谈合作，由生技公司扮演上游制造、培养细胞厂的角色，而医院则负 责治疗。 细胞培养技术是取胜关键。业界认为，过去台湾因法令没有开放，因此细胞治疗停留在「 储存」时代，只能存不能用，所以各生技公司打的是行销战、价格战，品质好坏消费者难 判断。但未来这个市场将很不一样，将由具有细胞培养的「专业技术」者出线，治疗效果 如何立判。还有，根据特管办法修正条文的第18条规定，医疗机构执行细胞治疗技术，每 个年度必须提出结果报告，包括案例、效果、不良事件等，并由卫福部公开该结果。 由於，细胞疗法是一种高度客制化的药物生产模式，因此药价高昂，每个病人的治疗费约 50万美元，但未来，在更多新创生技业者及资金投入之下，应该可以渐进式降低治疗费。 所以，台湾医药业者若能避开欧美大厂已投入的适应症，从华人或亚洲病患的常见病症切 入，未来市场空间也很大。根据统计，台湾每年罹患癌症的人数约8万到9万人间，其中， 癌末患者约2万人。 --

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