※ 引述《nbabear (呜啦啦)》之铭言： : 想请问一下 : 在台湾一类跟二类的医疗器材 : 要到日本贩售的话大约步骤跟需要时程要从哪边下手找资料比较快 : 目前找到的资料只有说明跟台湾法规差不多 : 必须找到当地配合的代理商或经销商来贩售 : 但是是否需要生产厂商的ISO或是GMP认证等等的 : 请问哪边会有比较完整的资讯 若要以医疗器材进入日本，需有当地的MAH或DMAH经手与PMDA交涉，以取得认证；MAH担任 license holder (若不想让日方担任license holder则要找DMAH）；再来进入也需先与PM DA确认的产品分类，以预估取证的时间 （二三类的器材皆需预估1.5-2年时间） 做临床试验与否，则要看PMDA的认定，若要的话，既有data看是否认可产品目前您们公司 有的国外data; 抑或是 用TFDA核可的data (但也会需要日人来稽核医院，以符合日本规 范）;再不然是在日本当地做了，一个病人会是要费100万 --

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