我想你的疑虑是正常的 而且也可看出你会为病人权益着想 然而如果您已经着手在这个试验的收案的话 我却会相当替你感到忧心 因为从你的问题看到在进行这个临床试验前最不该仍然存在的疑虑 首先你是否有熟读"病患知情同意书" Informed Consent Form(ICF)? ICF的内容必须要揭露所有可能的风险及疑虑 文句是否简单明了以使一般非医疗专业民众能够了解? 如果没有说明或不够清楚 是如何通过IRB伦理委员会的审查同意? 此外如果连CRA都不清楚机器的原理功能和可能的风险 这个CRA也很有问题 难道临床试验protocol完全都没有说明? 还是她看不懂? 最重要的是如果真的没有人懂 那试验主持医师在哪里? 医师才是最该清楚且考虑这些问题的角色 所以如果连你的医师都不知道该怎麽把你的这些疑虑向受试者说明 表示受试者的权益没有受到最大的保护 致使受试者承受极大的风险 就已经违反药事法及相关临床试验准则 你不应该再协助这种似是而非的临床试验.... 仅提供一些小小见解...希望你能够主动再去了解一些 简单的说 这些问题在一个良好品质的临床试验都不该发生 因为临床试验必须要建立在风险利益的最佳考量之上 而此利益(Benefit)应该是未来造福整体病患治疗的效益为优先 绝非仅只是厂商的利益(Money) ※ 引述《Lovemoumou (重度忧郁症之女孩)》之铭言： : 不过我对於此计画感到怀疑 : 类似一个新研发的机器可以对某症状达到控制的效果 : 例如对血糖or血压可以达到控制平稳 : 原理说实在我看了厂商的简介 : 以我是护理背景的,先前有过Trial的经验, : 我还是很难以理解..也满怀疑此机器的功能, : 目前正在收案当我向病患说明此机器的原理及作用时 : 遇到一些问题就是:她们也跟我一样怀疑机器的效用?以及有无後遗症?副作用?等等之类的 : 之前我曾问过我的CRA她:说实在像这种电子产品我们真的也不知道配戴在人体身上, : 未来会有何後遗症/副作用? : 我又该怎向病患说明呢? : 因为我自己对此新产品都感到怀疑, : 我目前又正在收案,此时我心中充满了矛盾又犹豫 : 我不希望这会对病患造成伤害,因为我自己都无法知道未来後果会是如何? : 而且好几各病患都说把她们当做白老鼠在做实验, : 我又能该怎麽解释呢?事实上她们不也真的就是白老鼠吗? : 今天有各病患说:他知道这是人体试验的1种,今天厂商愿意花钱来研发这新机器, : 还有给予车马费,免费的挂号检查费..等等,都是为了要让更多患者加入计划, : 更多患者加入,厂商的机器有效率就会更有说服,这都是商人的作法.. : 说好听一点就是服务大众,开创新机器or新药, : 但是其实说穿了都是利益(money), : 不知道各位先进先前做的 Trial,是否有过这类的心境? : 能否分享看看? --

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