出处：工商时报 13/生技奈米 2005/06/18 【谢柏宏／台北报导】 标题：全球首宗GCP中药 上市 结合台湾、新加坡与大陆三地资金与技术发展出的寿美 降脂一号，昨获卫生署中医药委员会通过。 内容： 全球首宗通过西方临床试验的中药新药将在台上市，结合台湾、新加坡与大陆三地资 金与技术发展出来的红麴萃取药物「寿美降脂一号」，昨（十七）日正式获得国内卫 生署中医药委员会许可通过，成为全球第一项符合西医「优良临床规范（GCP）」， 获准进入市场的复方植物用药。 美国过去曾投入相当多资源进行中草药研发，但迄今尚无任何一项完成三期临床试验 ，因此「寿美降脂一号」能通过卫生署新药审核，对中药界是一项重大突破。 为了这项中药新药的核准许可，「寿美降脂一号」开发公司彦臣生技总计投入三年半 时间，在中国医药大学附设医院院长林正介主持下，完成第三期临床试验。中医药委 员会及医药品查验中心（CDE）为了慎重起见，又花了一年半时间审查，今年终获得 中医药委员会通过许可。 彦臣生技公司董事长黄中洋（右图）表示，「寿美降脂一号」的起源，是由新加坡华 侨银行子公司维用科技出资，由北京大学研发团队从两百多种红麴中，筛选出特殊菌 株後，授权台湾公司进行胶囊的开发。 专家表示，台湾对中草药新药的审核标准，一向采取美国食品药物管理局（FDA）共 同认定的「优良临床规范（GCP）」，并且要和西药一样，经过大规模人体临床试验 考验。 由於中药复方治疗的特性和西药单一成分的结构有很大的不同，纵使美国过去曾投 入相当多资源进行中草药研发，但是至今并未有任何一项药物完成三期临床试验， 因此「寿美降脂一号」能通过卫生署的新药审核，不仅对中药界而言是一项破冰之 举，对我国新药临床也算是一大突破。 国内目前用来治疗心血管疾病的降血脂化学药物共有六种，一年市场规模三十五亿 元，其中最普遍的史塔汀（Statin）被发现有少数过敏副作用，红麴萃取而成的「 寿美降脂一号」，其目的就是为了突破化学药物所产生的副作用。 黄中洋表示，彦臣生技目前仅掌握「寿美降脂一号」的台湾销售权，短期内可进一 步获得日、韩两地市场销售权，母公司维用科技已计划利用台湾临床试验成果，进 一步向美国FDA叩关。为了执行GCP，彦臣生技已自行开发一套中药标准化的平台技 术，该公司将和维用科技洽谈技术授权，争取进入美国市场机会。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 203.73.49.112