行政院衛生署令 中華民國98年3月5日 衛署藥字第0980302556號 修正「藥師法施行細則」。 附修正「藥師法施行細則」 署　　長　葉金川 　 藥師法施行細則修正條文 第　一　條 本細則依藥師法（以下簡稱本法）第四十二條規定訂定之。 第　二　條 依本法第五條規定請領藥師證書者，應填具申請書，檢附考試院 頒發之藥師考試及格證書，並繳納證書費，送請中央主管機關核發。 第　三　條 藥師證書滅失或遺失者，應填具申請書，並繳納證書費，向中央 主管機關申請補發。 藥師證書損壞者，應填具申請書，並繳納證書費，連同原證書， 向中央主管機關申請換發。 第　四　條 藥師停業、歇業，依本法第十條第一項規定報請備查時，應填具 申請書，並檢附執業執照及有關文件，送由原發給執業執照機關 依下列規定辦理： 一、停業：登記其停業日期及理由後，發還其執業執照。 二、歇業：註銷其執業登記及執業執照。 第　五　條 本法第十三條所稱有關機關，指衛生、司法或司法警察等機關。 第　六　條 藥師執行本法第十五條第一項第一款所定藥品販賣或管理業務之 職責如下： 一、關於藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項。 二、關於藥品拆封販賣之指導事項。 三、關於對購用藥品者應注意事項之說明。 四、關於買入、賣出藥品品質之鑑別事項。 五、於藥商執行關於藥品查驗登記申請書所載全配方、適應症、 用法用量、注意事項、配方來源及其他所需資料文件之審核 事項。 六、其他有關藥物管理之技術指導事項。 第　七　條 藥師執行本法第十五條第一項第二款所定藥品調劑業務，除依照 本法第十二條、第十六條至第二十條及藥事法相關規定辦理外， 並應在其作業處所標示受理調劑作業時間及佩戴藥師執業執照。 其不在時，應有暫停受理調劑之標示。 第　八　條 藥師執行本法第十五條第一項第三款所定藥品鑑定業務，應作成 鑑定書，載明下列事項，由藥師簽章： 一、 藥師姓名、地址、藥師證書及執業執照字號。其屬委託鑑定 者，並應載明委託人姓名、住所。 二、藥品名稱、成分、含量、劑量、劑型、包裝、數量。 三、取量及賸餘數量。 四、鑑定方法。 五、鑑定結果或情形。 六、鑑定日期。 第　九　條 藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧 品製造之監製，其職責如下： 一、 關於申請製造藥品或含藥化粧品查驗登記所需樣品之試製及其 品質管制紀錄、檢驗（定）規格、檢驗成績，以及申請書所載 原料名稱、分量、製法、效能、用法、用量、配方依據、類似 製品之審核事項。 二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。 三、關於製造之指導、檢驗設備之維護及建議改良事項。 四、關於製造、加工、品質管制程序及技術之擬訂與作業之監督事項。 五、關於成品庫存、保存之檢查與指導事項。 六、其他有關藥學技術事項。 藥師執行前項各款事項，應簽章負責作成紀錄，由藥品或含藥化粧品 製造業者列入檔案以備查考。 第　十　條 藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品儲備之監督職責如下： 一、 關於儲備數量、儲藏處所溫度、濕度、通風情形及防止日曬 、雨水與鼠蟲害等設施之檢查及指導改良事項。 二、關於各類藥品儲備方法之指導及定期抽查檢驗事項。 第 十一 條 藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品供應之監督職責 如下： 一、關於依藥品種類、性質及供應對象，提示保管使用須加注意之 事項。 二、關於運送藥品所需處理技術之指導事項。 第 十二 條 藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品分裝之監督職責如下： 一、 關於申請原料藥分裝所需檢驗方法、有關文獻、分裝用容器、 標籤實樣及申請書所載原料藥品名、有效期間之審核事項。 二、關於分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查事項。 三、關於分裝技術之指導事項。 四、關於分裝藥品之封緘事項。 五、關於分裝藥品，依規定所作紀錄及報備之簽證事項。 第 十三 條 藥師執行本法第十五條第一項第八款所定藥事照護相關業務，其職 責如下： 一、 為增進藥物療程之效益及生活品質，考量藥物使用情形及評估 療效之藥事服務事項。 二、 於醫療機構、護理機構、藥局或依老人福利法所定之老人福利 機構，執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治 療流程評估等相關藥事服務事項。 第 十四 條 本法第十七條所稱他藥，指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品而言。 第 十五 條 藥師受本法第二十一條之一第一項第五款廢止藥師證書處分時，其 兼領有藥劑生證書者，一併廢止其藥劑生證書。 第 十六 條 本細則自發布日施行。 　 --

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