獨家》鏡片已核可、加鏡架賣要重罰？眼鏡業者批：離譜又擾民 2025/10/19 06:11 記者王捷／台南報導 https://img.ltn.com.tw/Upload/news/orig/2025/10/18/5215961_1_1.jpg 業者明明持有鏡片輸入與販售許可，卻因將鏡片裝上鏡架販售沒再報衛生局許可。 桃園市調南下台南查扣，有多家業者中招，業界痛批規定離譜。（資料照） 首次上稿 10-18 22:56 更新時間 10-19 06:11 眼鏡不能隨便賣！明明有輸入、販售鏡片許可，但裝上不是醫療器材的鏡架一起賣，未 再申請許可販售，可能就違反《醫療器材管理法》。台南市有眼鏡業者前天（17日）晚 間被專程南下的桃園市調查處人員突擊，獲台南地檢署諭知無保請回，但未來恐面對千 萬以下罰金、3年以下徒刑。業者批評擾民，如果依公告規定，顧客想換鏡架，業者就 要再報衛生局許可，讓日常配鏡寸步難行。 醫療器材販售、輸入都需要各地政府的許可，但是鏡片卻很特別，依衛生福利部公告， 鏡片輸入、販售的要申請許可，但一旦裝上鏡架，又是一項「新的」醫療器材，販售前 必須要再次向主管機關辦理查驗，許多業者都不曉得。 據了解，眼鏡業者看到桃園調查官千里迢迢來台南辦案，當場吵起來，他有外國輸入許 可，鏡片也都經過衛生局檢驗，怎麼可能違反《醫療器材管理法》，桃園市調處因此請 南市衛生局會同查扣眼鏡，並將他帶返台南市調處偵訊，後續依《醫療器材管理法》第 25條偵辦。 依《醫療器材管理法》第25條規定，製造、輸入或販售未經查驗核可的醫療器材，最重 可處3年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣1000萬元以下罰金。 南檢無保請回 衛生局不知違法 南檢無保請回後，業者認為，衛生福利部的公告，是交給地方政府認定。但連到場的衛 生局人員都不知道，原來可以合法販售的鏡片，裝上鏡架後沒再跟衛生局說，這樣就違 法了，因鏡片裝上鏡架是全新醫療產品，這規定離譜又擾民。 另有業者指出，鏡片是眼鏡的核心，鏡架屬一般商品，兩者結合不應被視為全新的醫材 產品，若照公告執行，只要顧客臨時不喜歡鏡架想更換，業者就得再報一次檢驗許可， 等同讓日常配鏡流程寸步難行，呼籲中央盡速釐清、輔導矯正鏡片許可的範圍到底到哪 裡，以免灰色地帶持續擴大。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/5215961 現在的眼鏡行都違法了嗎？買眼鏡鏡片跟鏡框要原廠授權書？ --

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