https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=11740&r=2001764921 因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請家用新型冠狀病毒檢驗試劑專案輸入之核准名單 https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637889311805506253&type=3&iid=11743 https://bit.ly/3yU9TY9 專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單(111.5.20) 更新日期：111 年 5 月 23 日 序號 防疫專案輸入核准文號 核准期間 輸入者 產品名稱 型號/規格 諮詢電話 1 106605687 110 年 6 月 11 日至CECC解散之日止 達亞國際股份有限公司 盧西拉 家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑 Lucira CHECK-IT COVID-19 Test Kit 家用型 033116588#103 2 1106016677 110 年 6 月 11 日至CECC解散之日止 萊鎂醫療器材股份有限公司 萊析樂 家用新冠病毒核酸檢測組 Lucira CHECK- IT COVID-19 Test Kit 家用型 0809-099623 3 1106016908 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔) SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 110 年 6 月 11 日至CECC解散之日止 家用型 9901-NCOV06G 09445323 5 Test/Kit 110 年 8 月 2 日至CECC解散之日止 家用型 9901-NCOV06G (1 Test/Kit) 0800-663-858 4 1106017136 110 年 6 月 18 日至 110 年 7 月 2 日止(業者自請註銷) 興邁科技股份有限公司 英斯特 家用新冠抗原快篩試劑 InteliSwab COVID-19 Rapid Test 家用型 1001-0616, 2 Tests/Kit (業者自請註銷) 5 1106017316 110 年 6 月 22日至 110 年 7月 2 日止(業者自請註銷) 興邁科技股份有限公司 庫克比家用新冠檢驗試劑 QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test 家用型 2 Tests/Kit (業者自請註銷) 6 1106017376 110 年 6 月 22 日至CECC解散之日止 新富偉生物科技股份有限公司 快得利家用新冠肺炎快篩套組 QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test (20402) 家用型(20402) 2 Tests/Kit 快得利家用新冠肺炎快篩套組 QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test (20399) 家用型(20399) 5 Tests/Kit 快得利家用新冠肺炎快篩套組 QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test (20398) 家用型(20398) 25 Tests/Kit 02-2242-6977 7 1106810236 110 年 7 月 1 日至CECC解散之日止 瑞亞生醫股份有限公司 欣大因特利家用型新冠抗原快篩試劑 InteliSwab COVID-19 Rapid Test 家用型 2 Tests/BOX 02-8792-2699 8 1106019149 110 年 7 月 8 日至CECC解散之日止 亞培快速診斷設備股份有限公司 亞培家用新冠病毒抗原檢測套組 Panbio COVID-19 Antigen SELF-TEST 41FK51 (1 Test/Kit) 41FK91 (4 Tests/Kit) 41FK71 (10 Tests/Kit) 41FK81 (20 Tests/Kit) 9 1106606639 110年7月13日至CECC解散之日止 杏昌醫藥科技股份有限公司 杏昌醫藥家用新冠病毒抗原快篩檢測組/STANDARD QCOVID-19 Ag Home Test 家用型 2 Tests/Kit 02-27151651 10 1106017614 110年7月19日起至CECC解散日止 冷泉港生物科技股份有限公司 伏麻西斯家用新冠病毒抗原自我檢測套組 Humasis COVID-19 Ag Home test 家用型 5 tests/box 02-26959990 11 1106811670 110年7月28日至CECC解散日止 新城藥品股份有限公司 百快家用新冠病毒抗原快篩檢測組 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal 家用型 G69RHSD1 (1Test/Kit) 02-27782686 12 1106018224 110年7月29日起至CECC解散日止 瑞麟生物科技有限公司 禾美司家用新冠病毒抗原快篩 Humasis COVID-19 Ag Home test 家用型 5 test/kit 02-2228-6866 13 1106608063 110年8月3日至CECC解散日止 弘朗生物科技有限公司 銳偵 家用新冠肺炎抗原快速檢測試劑 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal 家用型 G69RHSD1 (1 Test/Kit) (06)2307551 14 1106017675 高登環球生醫有限公司 安心篩家用新冠病毒抗原自我檢測套組 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test 家用型 110年8月5日至CECC解散日止 2 Tests/Box 25 Tests/Box 111年4月28日至CECC解散日止 5 Tests/Box 02-2987-3117 15 1106021656 110年8月10日至CECC解散日止 因思銳國際股份有限公司 賽特瑞恩家用型新冠肺炎抗原快篩劑套組 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test Kit 家用型 2 Tests/Pack 5 Tests/Pack 25 Tests/Pack 02-89132178 16 1106812376 110年8月30 日至CECC解散日止 崧閎有限公司 “白可立”家用新冠病毒抗原快速檢測試劑 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal 家用型 G69RHSD5 (5 Test/Kit) 02-25182861 # 268 17 1106811471 110年11月2日至CECC解散之日止 醫優科技股份有限公司 福樂家用新冠抗原快速檢測試劑 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test 家用型 L031-118B5 (1 Test/Kit) 02-88095092 18 1106019360 110年11月3日起至CECC解散日止 森昌有限公司 基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩檢測套組 GenBody COVID-19 Ag Home Test 家用型 COVAGHT2 2 Test/Kit 02-27126611 19 1106036358 111年2月15日至CECC解散日止 森昌有限公司 基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩檢測套組 GenBody COVID-19 Ag Home Test 家用型 COVAGHT2-1 (2 Test/Kit) 02-27126611 20 1110801477 111年4月21日至CECC解散日止 嘉碩生醫電子股份有限公司 捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑 GenBody COVID-19 Ag Home Test 家用型 COVAGHT2-1 (2 Tests/Kit) 03-4690038 #205 21 1111604349 111年4月29日至CECC解散日止 福又達生物科技股份有限公司 福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組 Gmate COVID-19 Ag Saliva 家用型 AG-020 (1 Test/Kit) (5 Tests/Kit) (25 Tests/Kit) 02-26577773 22 1110709493 111年5月3日至CECC解散之日止 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 BD家用新型冠狀病毒抗原快速檢測套組 BD kit for rapid detection of SARS-CoV-2 家用型 256091 (30 test) 256114 (5 test) 02-2722 5660 #2472211 23 1110805647 111年5月9日至CECC解散之日止 崧閎有限公司 “白可立"家用新冠病毒抗原快速檢測試劑 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal 家用型 G69RHSD5 (5tests/Kit) 02-2518-2861 24 1110805336 111年5月10日至CECC解散之日止 大鑫資訊股份有限公司 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test 家用型 L031-118B5 (1 test/kit) L031-125M5 (2 test/kit) L031-125N5 (5 test/kit) L031-125P5 (25 test/kit) 0936952634 25 1110710361 111年5月10日至CECC解散日止 索瑪沛思生物科技股份有限 護瑪思家用新冠病毒抗原快篩檢測組 Humasis COVID-19 Ag Home Test 家用型 ACOVGS7005 (5 Tests/Kit) 07-8027953 0956788363 0936272901 26 1110710989 111年5月13日至CECC解散日止 醫全實業股份 英諾千 新冠病毒居家用抗原快速檢測試劑(自我檢測) InnoScreen COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Self-Test) 家用型 SCOV23/H002 (2 tests/kit) SCOV23/H005 (5 tests/kit) SCOV23/H020 (20 tests/kit) 0902207100 27 1110710592 111年5月13日至CECC解散日止 達正生技醫學 集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒 Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test 家用型 (P0038) (2 Tests/Kit) (P0039) (4 Tests/Kit) (P0040)(12 Tests/Kit) (P0041)(24 Tests/Kit) 02-22993513 28 1110011033 111年5月20日至CECC解散日止 艾慕思生物科技股份有限公司 “優美思”家用新冠病毒抗原快篩檢測套組 Humasis COVID-19 Ag Home test 家用型 ACOVGS7002 ACOVGS7005 ACOVGS7025 02-26573636 #2501 29 1110711723 111年5月20日至CECC解散日止 標準生技醫藥股份有限公司 標準生技醫藥家用新冠病毒抗原快篩檢測組 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test 家用型 (Q-NCOV03G) (1 Test/Kit) (Q-NCOV03G) (2 Tests/Kit) (Q-NCOV03G) (5 Tests/Kit) (Q-NCOV03G) (25Tests/Kit) 04-22355706 30 1110711573 111年5月20日至CECC解散日止 白千層有限公司 白千層家用新冠病毒抗原快篩檢測組 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test 家用型 Q-NCOV-03G (1 test/kit) Q-NCOV-03G (2 test/kit) Q-NCOV-03G (5 test/kit) Q-NCOV-03G (25 test/kit) 02-26516812 31 1111605237 111年5月23日至CECC解散日止 卜公國際有限公司 卜公-舒快版 唾液式-家用新冠病毒抗原快篩套組 PCL SELF TEST-COVID19 Ag 家用型 COV04ST、1 Test/Kit COV04ST、2 Tests/Kit COV04ST、5 Tests/Kit COV04ST、25 Tests/Kit COV04ST、50 Tests/Kit 02-87713018 // 本文更新日期: 5/24 2022 --

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