完整標題： Moderna新冠疫苗預計四月底進入臨床試驗 遠水能否解近渴？ 發稿單位： 新浪網 // WSJ中文 發稿時間： 北京新浪網 02-25 11:06 Peter Loftus 2020年2月25日09:05 CST 更新 撰 稿 者： Peter Loftus 原文連結： http://bit.ly/3c7xNBy https://on.wsj.com/2Potqsh 內文： 據24日媒體報導，Moderna歷時一個月攻堅，已快速開發出了應用於新冠肺炎的疫苗，並運 送到了美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID），計劃在四月底之前，對20-25名健康志願者 進行藥物測試，意味著火速開展臨床試驗。具體的結果將在7月或8月公佈。2月24日收盤后 ，Moderna股價大漲。 雖然直接作用於本次疫情，但七八月份常規判斷國內疫情預計已經撲滅，聽起來遠水難解近 火，但Moderna公司科學家稱，隨著本次新冠病毒疫情蔓延，可能會成為周期性流行疾病， 而疫苗是徹底根治的有效方法。 Moderna公司是一家成立於2010年的生物製藥公司，這家位於美國的私人控股公司自成立以 來就以開發人類蛋白質以及抗體藥物作為公司的核心，並致力於開發基於mRNA技術的治療方 法。Moderna公司創立的mRNA技術平台幫助其成為目前全球最領先的mRNA公司之一，並獲得 了一系列行業獨有的高質量mRNA候選藥物，也建立起了自己的生態系統，數十個研究項目全 面鋪開，Onkaido、Elpidera、Valera、Caperna等子公司陸續成立。 截止目前Modern擁有包括疫苗在內的多個項目，涉及感染性疾病、腫瘤和心血管疾病三大領 域。Moderna一直是風險投資商的關注對象。2015年1月，原本低調的Moderna獲得了高達4.5 億美元的融資，一度成為了生物科技領域史上最大規模的私募股權融資公司。 01 mRNA持續熱捧，快在哪兒？ 傳統方法需要病毒的實際樣品，在放入疫苗之前，通常科學家會使用特殊的化學藥品滅活病 毒，當病毒滅活或減弱，就會作為外來入侵者或者抗原被注射到體內，從而激發身體的免疫 系統防治特定病毒。 而「疫苗快速反應平台mRNA」的原理有所不同，此類疫苗通常會直接使細胞產生抗原蛋白， 以防範特定病毒，其採用RNA或DNA的形式，包含構建蛋白質代碼的分子，這一過程減少了開 發時間，因為科學家不需要培養整個病毒。 看起來高大上的mRNA療法其實有著十分簡單的治療理念，就是將mRNA本身作為藥物使用，幫 助人們在自己的細胞中製造藥物，而非傳統的服用和注射藥物。具體方法是：在病人體內植 入mRNA藥物，之後這種mRNA將刺激人體細胞製造治療所需的蛋白質，幫助患者痊癒。 由於該技術可以利用普通的mRNA製造設備和流程來生產應對各種病症的信使RNA，而不是為 每一種疾病都提供單獨的藥物製造設備，這種療法將比傳統藥物的開發時間更短，價格成本 更低。 事實上，mRNA技術平台更像是一個藥物輸送平台，它在進入人體細胞后開始表達相應的蛋白 質分子，而這個蛋白質分子才是真正的具有治療作用的藥物。 雖然上世紀蛋白質生物大分子藥物取得了巨大成功，也衍生出來許多新型公司，但是蛋白質 藥物的開發工藝非常複雜，定製開發特定的新藥物成本及其昂貴。 而mRNA則不同，不同分子的理化性質十分接近，一種生產工藝和配方理論上就可以適合所有 藥物。這就意味著mRNA藥物開發將可以大幅度降低成本和時間。 不過這一次，除了Moderna在開發RNA疫苗的基礎，也離不開中國科學家的助攻。疫情爆發之 後，中國科學家就快速確定了新冠病毒的全基因組序列，並於1月11日與世界衛生組織分享 這一信息，來幫助全球科研機構研發藥物。 Moderna和NIAID第一時間分析了新冠病毒基因組序列，並找到了他們認為最有可能在疫苗中 產生預期免疫反應的部分。 另一方面則在於Moderna的技術：messenger RNA——不需要病毒或其蛋白質的實際樣本，就 能生產具有遺傳密碼的核酸（藥物/疫苗），指示人體自身的細胞從病毒中合成某些蛋白質 ，來引發免疫反應。 而多種載體的嘗試應用，使得新冠病毒疫苗開發或將引發現代生物技術的一場潛在革命。有 數十家國外生物製藥公司宣布正在使用脫氧核糖核酸（DNA）、信使核糖核酸（mRNA）、腺 病毒載體等多種手段研發新型冠狀病毒疫苗。在世衛組織公佈的候選疫苗中，一些基於mRNA 的疫苗開發是至今為止最有效和最先進的方法之一，大大縮短了疫苗的研發周期。 但無論如何，沒有任何一家機構具有單獨開發疫苗的能力或設施。在世衛組織新冠病毒全球 研究與創新論壇上，譚德塞反覆強調「團結」二字，表示當前疫情是對全球政治團結、金融 團結、科學團結的考驗，各方需要團結起來抗擊一個不分國界的「共同敵人」，利用最佳科 學知識為共同的問題找到共同的答案。 02 安全性待考 只是如此快速研發出能夠用於人體的疫苗背後，並非沒有風險。 Moderna使用的基因技術，還沒有產生出任何一種被批准上市的人類疫苗，因此這種藥物是 否有效還不能完全確定，需要臨床試驗，這也進一步帶來時間問題。 需要注意的是，接下來進行的只是第一階段測試，完成之後才能夠開展下一階段的臨床研究 。 通常情況下，研究一種新的藥物/疫苗，通常需要通過三項臨床研究，然後才能進行審查獲 得上市批准。這意味著，就算一切順利，也需要等到明年才能夠得到大面積推廣。 但這一速度，已比此前的疫苗研發快了太多了。 疫苗研發，涉及設計疫苗構建體，例如，生產正確的靶抗原，免疫系統靶向的病毒蛋白，然 後在動物模型中進行測試以證明它們具有保護性和安全性。一旦建立了安全性和有效性，疫 苗就可以進入人體臨床試驗。如果疫苗誘導了預期的免疫反應和保護，並且被認為是安全的 ，就可以大量生產以用於人群的疫苗接種。 03疫苗研發全球競速 全球範圍內的製藥公司都在努力生產對抗新冠病毒的疫苗。 2月11日，世界衛生組織總幹事譚德塞在日內瓦表示，新型冠狀病毒疫苗有望在18個月內準 備就緒，目前仍需竭盡全力防控病毒。世界衛生組織發言人Tarik Jasarevic也表示，新冠 病毒疫苗的研究正在進行中，臨床試驗可在三四個月內開始。「我們正在與主要的資助者和 合作夥伴緊密合作，包括世界銀行、CEPI（流行病防範創新聯盟）以及全球其他機構，投資 疫苗開發。開發疫苗通常需要幾年時間，通過全球各方努力，埃博拉疫苗的開發時間已經大 幅縮短。我們已經在為新型冠狀病毒疫苗做同樣的事情。」Tarik Jasarevic表示。 而據新華社2月20日報導，基於中國研究人員提供的病毒基因組序列，美國科研團隊首次繪 製出新型冠狀病毒一個關鍵蛋白分子的3D結構，這種蛋白是開發疫苗、治療性抗體和藥物的 關鍵靶點。 不過，疫苗開發是一個漫長而複雜的過程，且成本很高。這個過程必須成功地經過幾個階段 ：從對相關疾病和流行病學數據的了解，到新疫苗交付至最終用戶的使用。新冠病毒疫苗同 樣要經歷這些過程。 出於安全考慮，一款疫苗往往必須等待數年才能獲得監管部門批准，關鍵原因是潛在的副作 用。而技術、社會或者經濟因素，還往往導致開發不出針對某些病毒的疫苗。 不過，如果一切按計劃進行，新冠病毒疫苗或許能夠成功「出世」，且要快得多。 --

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