http://tw.news.yahoo.com/衛署-學名藥與原廠藥均符合標準 -040000239.html;_ylt=Aqqz38SVdWpQgqLqpjlS3ivfBdF_;_ylu=X3oDMTRkODI1b2o4BG1pdANUb3BTdG9yeSBIZWFsdGhTRiBNRDEEcGtnA2NjNTk4YmY0LWZmYjQtMzYwOS1hMmI0LTE5ZjczOTM5N2IwMgRwb3MDNwRzZWMDTWVkaWFCTGlzdE1peGVkTFBDQVRlbXAEdmVyAzc4N2ViOTIwLTNhYTItMTFlMi1iN2JmLWNkM2M4Zjc1MWJhZg--;_ylg=X3oDMTFwN21taGliBGludGwDdHcEbGFuZwN6aC1oYW50LXR3BHBzdGFpZAMEcHN0Y2F0A.WBpeW6twRwdANzZWN0aW9ucw--;_ylv=3 衛署：學名藥與原廠藥均符合標準 -字+字優活健康網 – 2012年11月30日 下午12:00（優活健康網新聞部／綜合報導）有關 11月29日媒體報導有醫師質疑學名藥療效不如原廠藥一事，食品藥物管理局說明，學名藥 是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥 上市前必須與原廠比對，執行嚴格之「生體相等性試驗（BE試驗）」，以確保其療效與原 廠藥一致，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，以確保其品質。不 論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管 理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。 衛生署特別指出，食品藥物管理局為有效監控上市後藥品品質，建置各種監控機制，包括 ：1、建立藥品不良品通報系統，受理醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品之通報。2、進 行市售品品質抽驗。3、定期進行製造廠稽查，必要時並啟動機動查廠。4、監控國外藥品 回收警訊等，如發現藥品有品質疑慮時，則立即啟動調查，必要時並採取風險管控措施， 如發布警訊、要求廠商限期改善、回收等，以確保民眾用藥品質。 此外為監控上市後學名藥與原廠藥之療效相等性情形，自2009年建置「療效不等評估暨通 報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（ eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺 素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或 不良反應通報增加。 衛生署為提升藥品品質，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年 增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入 「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員 ，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外 資來台委託製造。 -- 旅遊部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi&category_id=2646789 個人部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi --

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