作者iamsosmart (我怎麼這麼聰明)
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標題[情報] 台康生，藥證第三次沒過
時間Fri Dec 12 08:40:49 2025
https://m.moneydj.com/f1a.aspx?a=967a2104-4c4e-47ca-b9ac-ca6758924d5f
025/12/12 06:33
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG1201
4凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函
1.事實發生日:114/12/11
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴
Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審
查申請。
(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Est
ablishment Inspection Report)。
(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112
年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(
至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。
(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康也
積極準備提交健保申請資料。
在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg Herwenda
包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。Sandoz將盡快在
歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。
(E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行 藥證核准前
查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
(F)完全回覆信函的主要內容:
i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意
見。
ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。這些缺失必須完全解決才會取
得BLA的核准。
6.因應措施:
Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，Sandoz和台康共同致
力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符
合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審
慎判斷謹慎投資。
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重訊很長
但關鍵字已上紅色底
2022/12 沒過
2024/12 沒過
2025/12 還是沒過
台康申請藥證，是否可以超過國父革命的次數呢？
話說這次又大概會幾根？
不過台康這麼爛真的是始料未及
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.77.129.223 (臺灣)
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1F：推 kidd085 : 崩 12/12 08:41
2F：推 billkira : 噴 往下的那種 12/12 08:41
3F：推 A816 : 台康之前很噴 現在到底 12/12 08:42
4F：推 CTC0115 : 接下來一樣會很噴 向下噴 12/12 08:44
5F：推 janies7890 : 利空出盡......外資帶頭衝！ 12/12 08:45
6F：推 learnbao : 要幾根 12/12 08:46
7F：推 zzzzzzzzzzzy: 買生技就跟賭石一樣 12/12 08:46
8F：推 jerry10307 : 燈？鎖幾根？ 12/12 08:47
9F：推 kmshy : 這交易量 跑都沒辦法跑 12/12 08:50
10F：→ zxcv91039 : 誰買這種股 12/12 08:52
11F：→ coeXist : 崩潰 12/12 08:58
12F：推 wahaha303 : 試撮綠燈蓄勢待發 12/12 08:58
13F：→ coeXist : 買生技股就是賠一屁股 12/12 08:59
14F：→ coeXist : 黨沒推銷我可是不敢買的哦 12/12 08:59
15F：推 david8339 : 超爛公司 法說會都在騙 12/12 09:00
16F：推 iamjojo : 生產缺失 這公司 12/12 09:01
17F：噓 Mariomo : 99台耀 12/12 09:01
18F：→ lluunnaa : 2022有一篇相關的 12/12 09:04
19F：推 jokem : 合一教訓過我了 12/12 09:04
20F：推 monkeyaaaaa : 本夢比 12/12 09:05
21F：推 iamaq18c : 炸裂了XD 12/12 09:07
22F：→ lluunnaa : 藥證難度高,沒過就GG,還是謹慎點... 12/12 09:07
23F：推 F93935 : 台灣生技股就是詐騙，直接買美股比較實在 12/12 09:08
24F：→ lluunnaa : 生技股買錯才會賠吧XD 12/12 09:11
25F：推 zzzzooz : 果凍血虧 12/12 09:15
26F：推 jason00650 : 今天又可以直接一根 12/12 09:19
27F：推 kload : 收一收了吧 可憐 12/12 09:22
28F：推 guardangle : 有買有機會啊 12/12 09:31
29F：→ xmax010681 : 這隻被郭董騙進去一起坐牢的的一堆 12/12 09:32
30F：→ bnn : 距離藥證生產許可還很遠 12/12 09:33
31F：推 AyuYeh : 郭董一年鴻海百億股息，投台康根本小錢跟著郭董套進 12/12 09:33
32F：→ AyuYeh : 去的，如同小丑幹就是說我啦 12/12 09:33
33F：→ piece1 : 這間算做的不錯的了..但就是不會過...真是奇怪 12/12 09:38
34F：推 jei01 : 這個藥證不是這支股票的重點 12/12 09:42
35F：推 v21638245 : 藥證不是重點，主要是看CDMO業務做不做的起來 12/12 09:48
36F：推 lmc66 : 賭場不就這樣嗎 又不是給你穩贏的 12/12 09:50
37F：→ lmc66 : 賭大一直輸不會賭小放空嗎 12/12 09:50
38F：推 jei01 : 不能說太多，但他的技術目前是台灣第一 12/12 10:08
39F：推 alwaysalone : 不能說太多(X)我知道不多(O) 12/12 10:13
40F：推 cityman9999 : 這次沒過又要搞一年 12/12 10:14
41F：推 jei01 : 哈哈！知之為知之，不知為不知 12/12 11:10
42F：→ iamsosmart : 技術不好說，只看到藥證不會過、公司2023到現在每 12/12 11:11
43F：→ iamsosmart : 季尚未盈利 12/12 11:11
44F：→ iamsosmart : 技術不是重點，這是股票市場，股民在意的是能否賺 12/12 11:11
45F：→ iamsosmart : 錢、能否盈利 12/12 11:11
46F：→ v21638245 : 你看營利該不會不知道最近會獲得一大筆權利金吧 12/12 11:15
47F：→ iamsosmart : 你在說他下一個藥吧，那也是分階段權利金 12/12 11:22
48F：→ iamsosmart : 還是你在說上個月的營收？ 12/12 11:22
49F：推 eciegu0909 : 生技只有保瑞跟藥華藥是真貨 12/12 11:32
50F：推 Cutris : 樓上當美時塑膠？ 12/12 11:41
51F：噓 HNCB2880 : 下去 12/12 11:44
52F：推 macetyl : 美國還是有歧視的，門神沒找對。很容易被刁 12/12 11:51
53F：→ h311013 : 噴 12/12 11:53
54F：推 liassassinil: 真的很廢 12/12 12:01
55F：→ lokoo : 合一藥證過了一樣往下噴 12/12 12:08
56F：推 imlucky : ..... 12/12 12:12
57F：推 vincent0412 : 台灣生技哈哈哈哈 12/12 12:22
58F：推 gn02620938 : 台灣特產 生技 軍工 太陽能 詐騙集團 12/12 12:51
59F：→ lsgsl : 美時股價是塑膠沒錯QQ 12/12 13:01
60F：→ pent : go died 12/12 13:08
61F：推 michael0323 : 所以台耀才跟著一起爛哦？ 12/12 13:33
62F：推 aaa80563 : 郭董救我 12/12 14:39
63F：推 aaa80563 : 還好我買火字旁燿 12/12 14:41
64F：→ kirisame : haha 好好笑 12/12 15:26
65F：→ smallroad : 總是有人先知道 12/12 16:09
66F：→ bbfan : 說真的藥證過就一定賺錢嗎？ 12/12 16:27
67F：噓 pent : 沒藥證怎賣藥賺錢?cdmo規模比三星，藥明太小了 12/12 19:21
68F：→ pent : 說實在拖成這樣，14這藥大概也廢了 12/12 19:23
69F：→ pent : 讓人擔心是公司的管理能力，16該不會也要四進四出吧 12/12 19:23