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原文標題:政院通過再生醫療雙法 重點一次看 原文連結: https://www.ctee.com.tw/news/20240425700776-430101?utm_medium=Push&utm_source=APP 發布時間:2024/04/25 11:41 記者署名:工商時報 曹悅華 原文內容: 為確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的 權益,行政院會今(25)日通過衛福部「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案 ,將函請立法院審議。 行政院長陳建仁表示,全球新興生醫科技迅速發展,再生醫療是國際間重點推動項目,也 是我國六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一。衛福部為促進我國再 生醫療領域發展,加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學,推動制定「再生醫療法」 及「再生醫療製劑條例」立法,強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接,並確保再生醫療 的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。 兩草案內容要點如下: 一、「再生醫療法」草案部分 (一)確保提供病人安全有效之治療:醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及 例外情形,以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。 (二)鼓勵再生醫療研究發展:為促進再生醫療之臨床應用量能提升,給予獎勵或補助。 (三)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格:再生醫療之執行屬醫療行為, 執行場所應以醫療機構為限,且醫療機構應經中央主管機關核准,始得執行再生醫療技術 或使用再生醫療製劑;執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師,並具備再生 醫療相關知能。 (四)執行細胞操作機構及人員應符合之規範:醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥 公司、其他醫療機構執行細胞操作;上開執行細胞操作之機構,免依藥事法之規定取得藥 品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應 完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等,另訂定辦法規範之。 (五)執行再生醫療應盡之義務:醫療機構執行再生醫療前,應向病人充分說明所執行之 再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務,經同意後始得為之;醫療機構執行再生技術 或使用再生製劑,應製作紀錄並至少保存15年。 (六)管理組織細胞來源:細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行 合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項,另訂辦法予以規 範。 (七)監督及救濟:為確保再生醫療之安全與品質,並維護民眾及病人之權益,規範得為 再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報 告、主動通報機制及救濟措施等事項,並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。 二、「再生醫療製劑條例」草案部分 (一)立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製 劑之分類。 (二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許 可證有效期間五年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過五年。 (三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益,中央主管機關於特定情形下得附加附 款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可,期滿不得展延,並明確規範所附附款應包 括之內容及履行附款與否之法律效果。 (四)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體 組織、細胞提供者書面同意及應告知事項;是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再 生醫療製劑應遵行之相關規定。 (五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全,規範應執行安全監視與建立供應來源及 流向之資料。 (六)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。 (七)違反本條例相關規定之行政處罰。 衛福部次長王必勝補充指出,再生醫療雙法是國內發展再生醫療的重要里程碑,一定要先 有法治基礎,後續作業才能在合法前提下去做,讓法治更完備。再生醫療對於各種應用都 有,特別講到「危及生命」,譬如像癌症治療、血液方面的癌症,其餘如關節軟組織修復 ,雖不是危及生命,但也是再生醫療範圍之一。此次修法能完備,送到立法院後進入審查 ,大家集思廣益讓法律更好。 心得/評論: 近期大盤不好,再生醫療族群會是受惠政策題材,新的資金避風港族群嗎? 明天電梯向__ --
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1F:推 Alcarinqua : 終於要過了沒Y 04/25 21:54
2F:推 a089851583 : 立法院不一定會過喔 04/25 21:59
3F:→ ichitakajoe : 生技噴噴 04/25 22:05
4F:推 a0902236817 : 三顧 訊聯 長聖 訊聯基因 整理好了 04/25 22:05
5F:推 wangwi : 這個後面商機很大,懂得就懂 04/25 22:15
6F:推 james025070 : 今天中午全都鎖上去,後面的主流族群! 04/25 22:17
7F:推 x221x221 : 會不會被擋啊 04/25 22:18
8F:推 zxcv9404 : 難怪今天…… 04/25 22:23
9F:推 susanna026 : 覺得 如果用基因 細胞 胚胎 有沒有可能做個複製人 04/25 22:30
10F:→ susanna026 : 來拿器官來移植呢? 04/25 22:30
11F:推 Daikin : 聽說再生療法治療糖尿病足很有效 04/25 22:35
12F:推 CX420 : 新的院版把上次爭議被擋下的全拿掉了,立院通過可 04/25 22:41
13F:→ CX420 : 能性很高 04/25 22:41
14F:推 a0902236817 : 爭議都拿掉了,就等520前通過,政策概念股 04/25 22:45
15F:推 yachien04 : 三顧長聖要飛天了 04/25 22:50
16F:噓 kmshy : 99長聖 04/25 22:50
17F:推 kmshy : 順便99我的台寶生醫和聖安生醫 04/25 22:56
18F:推 sospeter : 今天全部鎖住,明天進場的.. 04/25 23:00
19F:→ sospeter : 保重 04/25 23:00
20F:推 chongwen : 明天生技盤 04/25 23:04
21F:推 kcman : 就是借用細胞回魂的穢土轉生啊 04/25 23:04
22F:→ guteres : 立法院現在不是散會就是不同意 04/26 00:03
23F:→ aloness : 基因治療派的可多呢 04/26 01:19
24F:→ waitress : 國民黨不會讓你過 04/26 01:39
25F:推 mobetam07670: 什麼時候可以通過 安樂死,我關心這個。 04/26 07:54
26F:→ lluunnaa : 有些會用在醫美 04/26 12:39
27F:噓 BlueBird5566: 喔好棒棒喔!!! 04/27 22:14







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