https://udn.com/news/story/122190/5553861?from=udn_ch2_menu_v2_main_index 護航？高端疫苗EUA審查前 審委被換一半 2021-06-24 02:56 聯合報 / 記者周志豪、許政榆、楊雅棠、邱宜君、謝承恩／台北報導 國內昨天新增一○四例本土病例、廿四例死亡個案，自五月十一日累積至今，全台新冠肺 炎確診人數一萬二千九百四十五人，五八七人死亡。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 表示，整體趨勢仍往好的方向走，不過，未達到指揮中心的標準，三級警戒維持至七月十 二日，希望大家一起忍耐，努力達到疫情平穩。 不排除討論開放部分項目 自從雙北從五月十五日三級警戒起，昨天是第三度延長期限。陳時中表示，基本上各地方 政府均持同樣態度，維持三級警戒，但不排除討論「開放部分項目」，開放哪些項目或哪 些事項均可微調，若是鬆綁部分商業活動，也一定會在合理範圍內，不排除滾動式檢討。 挺免疫橋接派上月底進駐 在國產疫苗部分，食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ ），但知情人士指出，支持「免疫橋接」的學者早在五月廿八日大舉進駐專家會議，質疑 要護航高端過關一說，非空穴來風。 食藥署今年五月六日召開專家會議，就去年十月所訂的ＥＵＡ審查標準的療效評估，討論 以國產疫苗與ＡＺ疫苗的中和抗體不劣性比較作為療效審查依據；世界衛生組織（ＷＨＯ ）於五月廿六日進行新冠疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後，在五月廿八日再召開專 家會議，確認所擬定療效評估方法合適性，之後即拍板療效評估標準，並於六月十日公告 。 知情人士表示，食藥署專家會議從去年成立至今年五月六日會議為止，原本專家審查團隊 都相對固定，但五月廿八日決定國產疫苗ＥＵＡ標準的關鍵會議，原十六位學者專家有八 人被替換，另補進四位衛福部人馬，即有十二人參與五月廿八日的會議。 知情人士說，八位遭替換的審查委員，皆是為人熟知、且有深厚專業背景的知名醫師或專 家，其中一人甚至是擔任高端二期臨床試驗查核委員，本應對高端疫苗ＥＵＡ審核有重要 話語權的國泰醫院家醫科主任林敏雄。 巧合的是，五月廿八日會議後，中研院院士陳培哲也以「食藥署擋不住總統壓力」為由， 請辭專家會議委員，不願幫後續審核ＥＵＡ背書。 EUA審核遭批照劇本演 對照五月六日的審查會議紀錄，五月廿八日的八位留任委員中，扣除陳培哲，只有台大臨 床試驗中心主任陳建煒「原則」反對以免疫橋接提案跳過三期臨床試驗，其餘六名留任者 ，皆在會議中表態同意或傾向同意免疫橋接提案。 而新加入的四名審查委員，僅醫師黃立民來自台大醫院，其他三人都來自已公開為免疫橋 接背書的前副總統陳建仁相關的國衛院系統。 國產疫苗專業審查團隊在ＥＵＡ審查前夕臨陣大換血，知情人士批評，目前專家審查委員 會組成方式令人質疑，罔顧民眾福祉，只想貫徹蔡英文總統意志，ＥＵＡ審核不過是場按 劇本演出的歹戲。 -- 這樣子高端的審查是不是在台灣至少穩過了 現在歐印等他噴了 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.44.43 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Stock/M.1624514610.A.38B.html