【CRISPR基因編輯專利案】博德研究所張鋒團隊勝訴！相關授權或將重新洗牌 https://bit.ly/3ImZi9l 有關CRISPR 基因編輯技術的專利訴訟案，近日，美國專利商標局PTAB裁定博德研究所（ Broad Institute）、麻省理工學院和哈佛大學在真核細胞(Eukaryotic Cells)方面，勝 訴！這裁決也將在相關專利授權或將重新洗牌。 當2020年諾貝爾獎化學獎得主(Jennifer Doudna及Emmanuelle Charpentier）團隊失去真 核細胞CRISPR專利，這一事件也影響到股票市場。據了解，CVC 團隊敗訴的消息傳出後， 該團隊諾貝爾獎得主Jennifer Doudna和Emanuelle Charpentier等創立的Intellia Therapeutics 公司股價下跌9%，而張鋒所創建的Editas Medicine公司的股價則上漲17% 。 該案件的結果也影響到一些基於CRISPR 基因編輯療法的生物技術公司。若這些公司的專 利授權是從CVC 團隊處取得，在此案件之後，它們將不得不重新與博德研究所團隊進行相 關專利談判，這其中包括CVC 團隊所參與創立的Intellia Therapeutics、CRISPR Therapeutics 等公司。 PTAB：CVC無法提交充分且有說服力的證據，因而裁決專利不可專利性 PTAB表示，在真核細胞方面，儘管 CVC 的發明者在 2012 年 2 月28日開發了一個系統， 他們希望能在真核細胞中發揮作用，但大量證據表明，他們對如何實現這一結果並沒有明 確和永久的想法。 關於，誰是第一個發明在真核細胞(eukaryotic cells)中使用單嚮導 CRISPR-Cas9 基因 組工程技術的人？因美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發現，加州大學伯克利分校使用 CRISPR 技術改變遺傳物質的研究與眾不同，因為它涉及細菌中的 DNA，而不是真核細胞 。所以，美國PTAB於2月28日在一項衝突程序(interference proceeding)中裁定，以張峰 為首的博德研究所(The Broad Institute) 及麻省理工學院和哈佛大學該系爭專利有效， 而不是屬於另一團隊：加州大學董事會、維也納大學和 Emmanuelle Charpentier (CVC) 。 CRISPR 是一種基因編輯技術，代表 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats。加州大學伯克利分校的 Jennifer Doudna 教授和她的同事 Emmanuelle Charpentier 以及他們在各自機構的團隊因在該技術上的開創性研究而獲得 了 2020 年諾貝爾化學獎。然而，多年來，關於誰是CRISPR專利發明人一直是激烈辯論的 主題。 雖然，先前發生衝突程序和隨後向美國聯邦巡迴上訴法院 (CAFC) 提出的上訴，確定 CVC 的發明者是第一個發明了具有單一嚮導 RNA 以在通用環境中切割 DNA 的 CRISPR-Cas9 系統，但目前案例涉及在真核細胞環境中具有單個 RNA 成分的 CRISPR-Cas9 系統。本次PTAB衝突程序涉及Broad專利8,697,359，權利要求項 18，或 CVC 申請 15/981,807，權利要求項 156。而CVC 的指定發明人是 Doudna Charpentier、 Martin Jinek及Krzysztof Chylinski。 最終，美國PTAB裁定，CVC 未能“提供充分且有說服力的證據，證明 [有爭議的權利要求 ] 的每一個要素的實踐或概念早早地被縮減為法律所定義的。在Broad證明自己付諸實踐 之前。”(“to provide sufficient, persuasive evidence of an earlier reduction to practice or conception, as they are legally defined, of each and every element of [the disputed claims] before Broad’s evidence of reduction to practice.” ) 因此，根據35 USC § 102(g)，CVC 在本案中的主張被認定為不可專利。 CVC 曾試圖辯稱，根據35 USC § 102(f)的規定，Broad 的主張因發明人未能正確命名而 無法獲得專利，但並未說服 PTAB，也拒絕接受 CVC 關於不公平行為(inequitable conduct)的論點。 CVC 聲稱，實際實踐的最早日期為 2012 年 8 月 9 日，概念日期為 2012 年 3 月 1 日 。而Broad 的benefit date是 2012 年 12 月 12 日。CVC 表示，第一次減少實踐發生 在 2012 年 8 月通過實驗2012 年，維也納大學分子生物學中心的研究小組組長 Florian Raible 博士在斑馬魚胚胎中進行了研究。CVC 提供了證詞和電子郵件，試圖證 明這些實驗將這項發明付諸實踐。但PTAB 同意 Broad 的觀點，即證據並未“將任何魚類 實驗定性為成功”(“characterize any fish experiment as successful”)，並且總體 上還不清楚。PTAB 寫道：“總的來說，我們發現 CVC 過分強調其發明者的孤立詞，以辯 稱他們認可並讚賞 Raible 博士的研究結果。”(“In general, we find that CVC over-emphasizes isolated words by its inventors to argue that they recognized and appreciated Dr. Raible’s results,”) CVC 還表示，到 2012 年 3 月 1 日，發明者已經在真核細胞中構想了 CRISPR-Cas9 系 統，並提供了 Doudna 和 Jinek 的證詞、聲明和電子郵件來支持這點。PTAB 審查了證據 ，發現它表明 CVC 發明者“在認識到任何成功之前就遇到了多次實驗失敗，甚至直到 2012 年 10 月中旬。”(“encountered multiple experimental failures before they recognized any success, even as late as mid-October 2012.”) PTAB決定還有：CVC沒有明確和永久的想法日期 儘管 CVC 的發明者在 2012 年 3 月 1 日開發了一個系統，他們希望該系統可以在真核 細胞中發揮作用，但大量證據表明，他們對於如何在該日期或之後實現該結果，沒有明確 和永久的想法日期。 CVC 聲稱支持該日期，因為他們對這些多重失敗的看法。 CVC 僅證明其發明者構想了在真核細胞環境中具有單一 RNA 成分的 CRISPR-Cas9 系統的 機制是不夠的；取而代之的是，CVC 必須證明發明人“對一項可操作的發明有明確且永久 的想法，即他們知道的系統會對所引用的真核細胞中的基因產生影響”(“had a definite and permanent idea of an operative invention, that is of a system they knew would produce the effects on genes in a eukaryotic cell recited”)。 Broad張峰團隊提交給《科學》雜誌的手稿證明進行特定成功實驗的結果 PTAB 表示，相比之下，Broad發明人張峰博士、樂聰(Le Cong)、Fei Ran、Patrick Hsu 博士、Randall Platt博士、和 Neville Sanjana 博士提供的證據和證詞，確實支持減少 實踐(did support a reduction to practice)。特別是，2012 年 10 月 5 日，提交給 《科學》雜誌的手稿證明這一點而進行的特定成功實驗的結果。由於 CVC 沒有提出反駁 這一說法的論據，PTAB 認為，該手稿說服“足以證明 Broad 發明人實際減少實踐”(“ is sufficient evidence of an actual reduction to practice by the Broad inventors.”)。 PTAB 還駁回了 CVC 關於 Broad 發明人從 CVC 衍生發明的論點，並解釋說： 即使 CVC 發明了一種通用的 sgRNA CRISPR-Cas9 系統，他們在本次訴訟中也擁有許多無 可爭議的專利（參見 CVC Opp. 5, Paper 2657, 37:4–6；參見 Broad Reply 5, Paper 2745, 3:18– 19），他們有一個意圖並希望 CRISPR-Cas9 系統可以在真核細胞中工作（ 參見 CVC Opp. 5, Paper 2657, 10:1-18:17），我們不相信技術特徵的確定取得成功的 必要條件是無關緊要的(we are not persuaded that the determination of technical features necessary to achieve success is irrelevant.)。相反，這些特徵的確定表 明 Broad 的發明者對真核細胞中的系統有明確和永久的想法，這導致他們比 CVC 發明者 更早地實際減少實踐。 PTAB：CVC聲稱Broad 的專利根據 35 USC § 102(f) 無效主張，不成立 最後，CVC 聲稱Broad 的專利根據 35 USC § 102(f) 無效主張，基於 Broad 的前專利 代理人宣誓聲明，CVC 聲稱該聲明與所涉及的專利和申請相衝突。但 PTAB 得出的結論是 ，“沒有對 Broad 所涉及的claims請求項以及每個聲稱的共同發明人的所謂貢獻進行實 際分析，所以CVC 的論點完全沒有說服力。”(“[w]ithout an actual analysis of Broad’s involved claims and the alleged contributions of each asserted co-inventor, CVC’s argument is completely unpersuasive.”) --

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