作者saltlake (SaltLake)
看板Mechanical
標題[討論] 國內機械廠和醫療器材研發
時間Sun Aug 1 07:59:22 2021
《下町火箭》有開發人工心瓣膜的主題，板上也曾有網友提到
人工心臟的問題，也許這方面網友們也會有興趣。
大家在國內廠曾遇到本公司決定跨足醫療器材研發或者協助專
門的公司或研發團隊製造試驗用的原型的嗎?
大家經驗上，研發醫療器材和一般機械產品，就研發工程師的
工作上有怎樣差別，比如時程、工作壓力、獎金啥的? 又比如說
，以前念機械系不涉及醫學知識，現在受命研發醫療器材，機械
工程師要做怎樣的轉變或進修?
另外，醫療器材研發似乎跑不開醫師參與，至少劇中是把醫師
納進來。我國實務上有甩開醫師單幹成功的醫療器材嗎?
還有就是醫療器材開發過程，在試驗的時候就會有官署如食藥
署的審查，大家有經驗嗎? 劇中為了劇情需要，官署的人很機車
。實務上呢? 會比開發一般機械產品時遇到的他方意見囉嗦嗎?
比方公司受託為客戶開發一般機械產品，客戶對研發的介入。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.98.91 (臺灣)
※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Mechanical/M.1627775964.A.38E.html
1F：→ brucetaco: 依小弟傳產設備經驗，我國實務上“大部分“是拿市佔高 08/01 13:37
2F：→ brucetaco: 的回來抄，查專利法規ISO該改的改該驗的驗，然後送審查 08/01 13:37
3F：→ brucetaco: 等證照，做樣品給診所醫院試用 08/01 13:37
請問等證照的意思是只拿到臨床試驗許可? 樣品都自己公司搞定嗎?
聽說有些新創公司或者學術單位想做醫療器材，但是要做樣品或者原型機
的時候不好找到工廠願意幫它們小量做。
4F：→ xsoho: 醫療器材單純多了，像是有涉及到演算法的就很複雜，即便發 08/01 14:46
5F：→ xsoho: 現bug也不能去修正，又要再另外做一次認證 08/01 14:46
上面的真意推測是: 演算法或軟體發現有缺陷，會影響安全性或有效性，公司修正
之後，必須重新送驗證公司驗證，再通過主管單位審查，然後才能讓修正品上市?
6F：→ xsoho: 我之前做生物晶片也不用懂任何生物常識，通常都是多個不同 08/01 14:51
7F：→ xsoho: 專長實驗室、研究院跟醫院合作 08/01 14:51
※ 編輯: saltlake (114.24.98.91 臺灣), 08/01/2021 16:22:51
8F：→ brucetaco: 醫材不一定要臨床試驗，像醫療級口罩算醫材，製造販售 08/01 20:24
9F：→ brucetaco: 都要證，但是應該是沒在做臨床試驗 08/01 20:24
10F：→ brucetaco: 樣品的話看狀況，開發階段拿塑鋼土捏一捏做測試樣品的 08/01 20:30
11F：→ brucetaco: 也有，到上市推廣就是拿取到證的試產樣品給醫院試 08/01 20:30
12F：→ brucetaco: 工作壓力就東西有問題會出人命，所以公司通常會避開美 08/01 20:39
13F：→ brucetaco: 國（出事賠到倒），只賣台灣中國東南這些人命比較“便 08/01 20:39
14F：→ brucetaco: 宜“的地方 08/01 20:39
15F：推 mimiasd0722: 建議改條列式會好懂很多 08/01 23:49
16F：→ d0068267: 機械要解決的問題是強度跟功能，你如果只是個職員，不必 08/02 02:01
17F：→ d0068267: 把醫材的東西也搞懂，但如果要在產業深耕升遷當然懂越多 08/02 02:02
18F：→ d0068267: 好 08/02 02:02
如果是研發工程師乃至於研發小組的負責人呢?
※ 編輯: saltlake (114.24.71.19 臺灣), 08/02/2021 07:32:23
19F：→ brucetaco: 研發跟其他產業比差異大概就多ISO13485吧 08/02 08:48
20F：→ MiyaKami: 台灣有些學校有醫學工程系,有些機械系教授專長偏醫療 08/02 13:52
21F：→ MiyaKami: 現實面是醫療產業被大財團壟斷很久了,要殺出重圍很難 08/02 13:54
22F：→ MiyaKami: 我聽過一個團隊研發出新材料用於人工椎間盤,然後被嬌生 08/02 13:55
23F：→ MiyaKami: 集團買下,原本研發團隊全部的人錢分一分直接退休三輩子 08/02 13:55
24F：→ MiyaKami: 不用工作 08/02 13:55
25F：→ xsoho: 樓上該不會是在說台大的?公司這麼快就賣得出去喔 08/02 16:01
26F：→ xsoho: 醫療產業沒有大財團是要怎麼燒錢？即便是最簡單的骨釘一般 08/02 16:03
27F：→ xsoho: 中小企業經營也是非常困難的 08/02 16:03
傳說有一陣子國內做螺絲的廠因為植牙興起而賺了一筆?
28F：→ xsoho: 而且這產業重點不在專利技術，而是通路怎麼打進去，地區 08/02 16:05
29F：→ xsoho: 院跟院的推廣就不容易了，更何況是跨國的 08/02 16:05
重點不在專利技術? 好像工研院還是前科技部的甚麼專案辦公室曾經在國內
大學和法人等研究機構強推開發新式醫療器材，其中就很強調專利的取得。
※ 編輯: saltlake (114.24.71.19 臺灣), 08/02/2021 17:27:49
30F：→ xsoho: 那是研究院的kpi啊 08/02 17:43
31F：→ xsoho: 醫院也是需要，包括期刊發表，所以你去看文獻掛名都是一大 08/02 17:47
32F：→ xsoho: 串的 08/02 17:47
33F：→ MiyaKami: 大學法人幹得過跨國大企業嗎...這些企業都是養一堆研究 08/02 17:48
34F：→ MiyaKami: 員,贊助一大堆醫師藥師營養師...出手毫不手軟的... 08/02 17:48
35F：→ xsoho: 但製造商或品牌通路商的kpi是營收 08/02 17:49
36F：推 xsoho: 蠻多公司都是等人被併購，新加坡那邊也有很多相關的公司存 08/02 17:50
37F：→ xsoho: 在目的並不是做起來，而是找金主買下 08/02 17:50
38F：→ xsoho: 這種公司的成員學經歷就很重要了，金主都會先評估研發能力 08/02 17:52
39F：→ xsoho: 看是不是在詐騙 08/02 17:52