呃，biosimilar如果有那麼好做就好了。 這篇報導根本就是來亂的，FDA biosimilar guidline 天天都在修 根本就是迷之音。 Biosimilar問題百百種，我之前公司最大的 competitor 是 Teva， 反正天天都是律師團在那邊打來打去的，打一打還得去國會教育議員。 我有幸參予了兩個很重要的case，一個是2005年 file ANDA， 枯等到2010年底才通過，同期的 Teva 以及其他兩家學名藥藥廠現在還在癡癡的等。 另一個 2007 年 file 到現在還在癡癡癡癡癡癡等。 三爽學名藥要搶攻歐美市場，短期內應該還不成氣候 但是去搶 emerging market 可行 反正印度高等法院擺了 bayer 的 Nexavar 一道 專利在那些國家都是個屁就是了(不過小分子好做，大分子就得老天保佑了) 印度中國偽學名藥到處都是，我們之前拿過印度製的同產品(在印度販售，歐美尚未合格) 拿去做我們公司的testing，結果跑出來都只能說老天保佑，希望 patient 不要死太多。 品質真的差很多 但是該藥品是在印度合格販售的 (enzyme digest + HPLC 打出來如果應該有 50 個峰的話，印度產品大概多了 25-50% 的 impurity 所以大概會有60-70個! 真讚!) 還有啦，大陸原料廠品質實在是太差了，只有美國去中國設廠的原料廠做出來的東西 還OK，本土的原料廠根本看準了你厭不出細部的difference 都賣假貨 之前肝素汙染的事件除了可惡以外根本就是可怕 在死了一百個人之前，就連最精密的檢驗方法都驗不出 "高科技參雜物" (這個沒甚麼好辯的 2007 年 NEMJ 那篇被FDA請求協助 所以研究出的檢驗肝素的方法是我們實驗室出的) 同樣公司做的 biologics，換個 manufacturer 或是改個 scale 都有問題了 記者是以為做大分子學名藥就像做麵包一樣容易嗎? 水質不一樣麵包發的效果都不同了 ㄘㄟ...... biosimilar 最重要的除了要避免專利的細節以外 最重要的是 characterization 各式各樣不同的強力分析方法 這個是最最最最最重要的 廠蓋的再大，效能再好產率再高 做出來的東西FDA/EMEA跟你說 阿這個 mab 跟專利藥長得不一樣也不行 還有現在FDA的新寵就是都叫你要做 immunogenicity 各種不同的免疫反應實驗設計 反正實驗只是會不停不停的追加 反正FDA花樣不停翻新，實驗就做不停 迷之音啊 迷之音 亞洲的話，除了三爽，那個 fuji 跟 mutsubishi 也搞 follow on biologics 一陣子了 比較聰明的是像 Novartis 直接開個 Sandoz.... 小公司搞學名藥也是很拼，我們公司之前是有 Sandoz 靠 他們的律師團挺強的 有些機車一點的公司會去找偵探去公司翻垃圾 這個真的不是開玩笑 我們的經驗是到最後得去法院申請警戒令 保護我們的垃圾 @@ --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 24.63.251.162 賠錢賣這個不是重點 很多藥都是賠錢賣的 重點是 這個藥打了會不會要人命(如果覺得biosimilar的藥是用吃的， 阿根本不用參予這個討論) 賣藥跟賣電視不一樣，電視爛掉大不了賠一台新的 藥爛掉你就等著冷血律師把你告到死 (大概會是 billion 美金等級) ※ 編輯: espana 來自: 66.30.114.183 (04/19 11:59) ※ 編輯: espana 來自: 66.30.114.183 (04/19 13:03)