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https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f638350555372588760&type=1 經本署認定不以醫療器材列管產品列表 112.11.7 備註: 一、 本列表之相關產品類別應搭配「功能用途」一齊檢視,非僅以品名逕予認定。 二、 本列表中不以醫療器材列管之產品,其品名、說明書或廣告不得宣稱或刊載任 何醫療效能。 三、 本表僅表列相關產品供參,若無法確認產品之屬性,仍須依醫療器材分類分級 管理辦法第 5 條規定,以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。 1. 實驗室通用耗材,如吸管尖微量吸管、連續分注器 微量 分注器及載玻片 蓋玻片 (用於吸取、分裝或乘載標本之實驗室通用耗材。) 2. 實驗室通用組織處理器材,如:包埋機、切片機、染色機、 封片機等 (經固定後組織加入包埋劑進行包覆 後,取最有 代表性的組織部分切成薄片,並放置在載玻片 上,透過不同流程的染色設計,再經封片膠及蓋 玻片封於載玻片上,以供顯微鏡觀察。) 3. 封口機 (用於紙塑袋、紙塑立體袋和紙袋等所需熱封口 處理之專用設備,主要滿足於醫院各類醫療物 品滅菌前紙塑包裝袋的封口需要。) 4. 玻片打印機/打印系統 (用以玻片上印製使用單位所需資訊。) 5. 逆滲透純水製造機/純水系統 (實驗室應用純水製造機。) 6. 一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃 (用來低溫儲存樣品之保存裝置。) 7. 動物專用、獸用之診斷治療器材 (專用於如:犬、貓、豬、牛、羊、馬、魚和雞 等 之診斷或治療器材,常見器材如:動物用超 音波診斷系統、動物氣體麻醉機或動物用注射 器等。) 8. 用於降溫或保暖之冰熱敷袋 (附有蓋子可裝冷水或熱水之袋子,裝入冰水後 可提供體表清涼降溫;裝入熱水可提供體表保 暖。) 9. 不具療效之舒緩貼布 (內含多種動植物萃取物之貼布,貼於體表達舒 緩疲勞等效用。) 10. 口腔護理用品,如:牙膏、牙刷、牙線(棒)及漱口水等 (清潔牙齒、維持口腔環境。) 11. 盲人白手杖 (輔助視覺障礙者探測前方障礙物。) 12. 樓梯升降椅 (座椅電梯 用以提供無障礙空間之用,經改造建築物而設 置之升降設備。) 13. 散步購物車 (用於採購或散步時之人力推車,可放置隨身物 品。) 14. 急救車(不含儀器設備) (乘載救護儀器的急救工作車。) 15. 環境輻射偵測器 (偵測Al pha( α 、 Beta( β 、 Gramma( γ 等游離 或非游離輻射劑量與輻射汙染之偵測。 16. 以永久磁石或磁粉製成之磁性項鍊、貼布、腰帶、枕頭、 床墊及棉被等。 (促進血液循環及放鬆疲勞。) 17. 含有散發遠紅外線材質之眼罩、護腕、 萬用巾、床、床墊、 棉被、枕頭、淨水器、手鍊、腳鍊、項鍊、坐墊、杯子、淨 水珠及茶具等。 (促進血液循環及放鬆疲勞。) 18. 電解水機 (用於將水電解為離子水,非用於醫療器材殺菌 或清潔之用。) 19. 情趣用品,如情趣用保險套及按摩棒等 (作提升情趣使用,且無醫療用途。) 20. 親緣鑑定之檢測試劑 (僅用於針對待測者間之親緣關係作出可排除或 不可排除之說明。) 備註:和PTT相關有(之前有限制現在應該可以開放的) A.實驗室器材(1.2.3.4.5.6.15.18)應該可以開放 B.動物用器材(7)應該可以開放 C.非醫療用手杖(11) D.情趣用品和部分保險套(19,應該是說手指用保險套和舌頭保險套) (一般保險套、女用保險套、肛交用保險套應該用舊的限制) E.親子鑑定試劑(20) --
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