作者okbom (我是起点 还是终点?)
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标题[新闻] 药华药进军韩国市场有谱 Q2取证
时间Wed Jan 20 08:51:40 2021
1.原文连结：
https://money.udn.com/money/story/5612/5188187
2.原文内容：
药华药进军韩国市场有谱 Q2取证
药华药（6446）19日通过韩国食药署（MFDS）查厂并获得GMP认证，预计今年Q2将获得韩
国药证，造福韩国为数五仟多名红血球增生(PV) 病患。
药华药指出，在韩国的药证申请进行的相当顺利。继去年3月延揽杰出总经理Haksun Moon
成立韩国子公司以来，旋即在7月份获得PV孤儿药资格认证。
9月着手申请PV药证，
预计今年第二季获得韩国药证。药华药评估，「韩国与台湾医疗保
险类似，均享有全民健保。未来药证核准後，将会申请韩国健保给付，嘉惠韩国PV病患。
」
韩国PV市场约有5,000多名病患，治疗率逾7成，预计P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
上市後，将可成为韩国首个核准治疗PV第一线用药。P1101在欧盟平均药价10万欧元，预
计韩国上市後将会替药华药挹注欧盟以外的另一波营收。
药华药以原创性长效型蛋白质药物研发PEG技术平台及高难度小分子合成药物技术等为基
础，配合跨国研发合作的模式，制造出更优质的一系列突破性新药产品，帮助病患对抗血
液肿瘤、慢性肝炎，以及某些严重的癌症。同时是以台湾为基地从事新药创新发明、试验
发展、生产制造，进而行销世界的全方位药厂。
3.心得/评论：
药华药P1101原本是用来治疗肝炎，近年来同时用在对抗罕见疾病PV也有很大的疗效，
目前已在欧洲上市。
美国、日本药证申请中，今天传出申请韩国药证。
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