https://www.judicial.gov.tw/constitutionalcourt/p03_01_1.asp?expno=767 解释字号释字第67뤠【常见且可预期之药物不良反应不得申请药害救济案】解释公布院令中华民国07年7月27日 院台大二字第1070020895号解释争点 药害救济法第13条第9款有关常见且可预期之药物不良反应，不得申请药害救济之规定，是否违反法律明确性原则或比例原则？ 解释文 1 　　药害救济法第13条第9款规定：「有下列各款情事之一者，不得申请药害救济：……九、常见且可预期之药物不良反应。」未违反法律明确性原则及比例原则，与宪法保障人民生存权、健康权及宪法增修条文第10条第8项国家应重视医疗保健社会福利工作之意旨，尚无抵触。 理由书 1 　　声请人曾苑绮主张其於中华民国96年9月23日因持续高烧，至国立台湾大学医学院附设医院就诊并住院治疗。住院期间经诊断为弥漫性非结核分枝杆菌及恶性淋巴瘤，使用含amikacin成分药品「爱霉素」（Amikin）治疗，产生听力丧失之耳毒性药物不良反应，於97年1月14日经医师诊断为双侧听力丧失（诊断证明书记载：双侧感觉神经性听力丧失，药物成分amikacin造成），98年8月13日经监定为重度听障及中度肢障，嗣於98年10月12日申请药害救济。经改制前行政院卫生署药害救济审议委员会（现改制为卫生福利部药害救济审议委员会）99年6月8日第128次会议审议，不 符合药害救济之要件。行政院卫生署以99年7月6日署授食字第0991408756号书函（下称原处分）检送审议结果及会议纪录，请财团法人药害救济基金会依审议结果及药害救济等相关规定办理。声请人不服，提起诉愿，经行政院院台诉字第0990108400号诉愿决定驳回後，提起行政诉讼。案经台北高等行政法院100年度诉字第421号判决撤销诉愿决定及原处分，并命应作成准予声请人药害救济申请之处分，後遭最高行政法院101年度判字第66号判决废弃前审判决、发回更审。经台北高等行政法院101年度诉更一字第49号判决驳回，及最高行政法院102年度判字第485号判决（下称确定 终局判决一）以无理由驳回上诉确定。声请人复就前揭最高行政法院判决提起再审之诉，经最高行政法院102年度判字第780号判决（下称确定终局判决二）以无理由予以驳回。 2 　　声请人认确定终局判决一、二所适用之药害救济法第13条第9款规定：「有下列各款情事之一者，不得申请药害救济：……九、常见且可预期之药物不良反应。」（下称系争规定）排除正当使用合法药物却因「常见且可预期」不良反应而受有药害之人获得救济，为受规范人民所无从预见，违反法律明确性原则，亦欠缺合理立法目的及正当性，与比例原则有违，并抵触宪法第22条及宪法增修条文第10条第7项、第8项规定，向本院声请解释宪法，核与司法院大法官审理案件法（下称大审法）第5条第1项第2款所定要件相符，应予受理，爰作成本解释，理由如下： 3 　　国家应重视社会救助、福利服务、社会保险及医疗保健等社会福利工作，对於社会救助等救济性支出应优先编列，宪法增修条文第10条第8项定有明文。国家所采取保障人民健康与医疗保健之社会福利救济措施原有多端，为使正当使用合法药物而受害者，获得及时救济（药害救济法第1条参照），爰设置药害救济制度，对於受药害者，於合理范围内给予适当补偿，即其适例，亦与宪法保障人民生存权及健康权（本院释字第753号解释参照）之意旨相符。 4 　　法律明确性之要求，非仅指法律文义具体详尽之体例而言，立法者於立法定制时，仍得衡酌法律所规范生活事实之复杂性及适用於个案之妥当性，从立法上适当运用不确定法律概念而为相应之规定。依本院历来解释，如法律规定之意义，自法条文义、立法目的与法体系整体关联性观之，非难以理解，个案事实是否属於法律所欲规范之对象，为一般受规范者所得预见，并得经由司法审查加以确认，即无违反法律明确性原则（本院释字第594号、第617号及第690号解释参照）。 5 　　系争规定所谓「常见且可预期之药物不良反应」，系属不确定法律概念。「常见」、「可预期」之意义，依据一般人民日常生活与语言经验，尚非难以理解，而药物「不良反应」於药害救济法第3条第4款亦已有明确定义。又一般受规范者（即病人及其家属）依系争规定纵无法完全确知其用药行为是否符合请求药害救济之要件，惟应可合理期待其透过医师之告知义务（即医疗机构、医师於诊治病人时，应向病人或其家属等告知其病情、治疗方针、处置、用药、预後情形及药物可能之不良反应等，医疗法第81条、医师法第12条之1参照）、药袋上标示或药物仿单上记载，就ꔊ恞胪坐ㄗ}反应之可预期性、发生机会及请求药害救济之可能性等，可以有合理程度之预见。另常见、可预期之意义，主管机关参照国际归类定义，将不良反应发生率大於或等於百分之一者，定义为系争规定所称之「常见」（改制前行政院卫生署100年10月7日署授食字第1001404505号函参照）；且前揭标准业经药害救济法第15条所定之药害救济审议委员会所援用，於实务上已累积诸多案例可供参考。是其意义於个案中并非不能经由适当组成之机构依其专业知识加以认定及判断，且最终可由司法审查予以确认。综上，系争规定与法律明确性原则尚无不合。 6 　　本院解释对於社会政策立法，因其涉及国家资源之分配，向来采取较宽松之审查基准（本院释字第485号及第571号解释参照）。关於药害救济之给付对象、要件及不予救济范围之事项，属社会政策立法，立法者自得斟酌国家财力、资源之有效运用及其他实际状况，为妥适之规定，享有较大之裁量空间。 7 　　查系争规定将常见且可预期之药物不良反应完全排除於得申请药害救济范围之外，系基於药害救济基金之财务平衡、有限资源之有效运用、及避免药商拒绝制造或输入某些常见且可预期有严重不良反应，但确实具有疗效药品之考量（卫生福利部104年3月26日部授食字第1041400607号函参照），其目的洵属正当。另因药物之药理机转本身即具有一定之可预期风险，且如前所述，透过医师之告知、药袋上标示或药物仿单上记载，病人及家属可有合理程度之预见。基於风险分担之考量，系争规定将常见且可预期之药物不良反应排除於药害救济范围之外，有助於前开目的之达成 ，并无显不合理之处，与比例原则无违。是系争规定与宪法保障人民生存权、健康权及宪法增修条文第10条第8项国家应重视医疗保健社会福利工作之意旨，尚无抵触。 8 　　末查对常见且可预期之药物不良反应，系争规定不给予药害救济，系因考量病人及其家属对药物不良反应之发生机会，已有合理程度之预见可能，而做出承担风险之自主决定。则系争规定於解释适用上，有关机关（构）亦应确认使用药物时，病人及其家属得经医疗专业人员充分告知或阅读药袋、仿单之记载後，於合理程度内有预见该药物存有常见且可预期不良反应之药害之可能，自属当然。又查系争规定固与宪法尚无违背，惟相关机关仍应盱衡医药产业整体发展趋势、药害救济制度之公益及永续性，与社会衡平原则及社会补偿合理性等情事，适时检讨系争规定有关药害 救济给付之不予救济要件，且不应过度扩张药害不予救济之范围，阻绝受药害者寻求救济之机会。又声请人所主张系争规定违反宪法增修条文第10条第7项规定部分，经核与系争规定无涉。均并此指明。 9 　　声请人另主张改制前行政院卫生署100年10月7日署授食字第1001404505号函因违反法律明确性原则而有违宪疑义部分，尚难谓已具体指摘客观上有何抵触宪法之处。此部分声请，核与大审法第5条第1项第2款规定不符，依同条第3项规定，应不受理。 大法官会议主席　大法官　许宗力 　　　　　　　　大法官　蔡烱炖　陈碧玉　黄玺君　罗昌发 　　　　　　　　　　　　汤德宗　黄虹霞　吴陈鐶　蔡明诚 　　　　　　　　　　　　林俊益　许志雄　张琼文　黄瑞明 　　　　　　　　　　　　詹森林　黄昭元 -- _ _ψcito ／ ╲ ｜｜｜ ╱_╲ ↑ ＝╦＝∥ ☆ ∥ ╲_ ■/ ｜ \ ／ \/ -┼- ∥ ∥ ∥ ∥ ╲｜⊙⊙｜|. ﹨ ｜ ♀ ∥ ∥ ∥ ∥ ╲_╱ ╲/\╱ ＼_／\ \_/ ◆ ╚=╩=╝ □ ▲ ¯ Ｖ ◇ ▽￣▽ --

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