※请各位资方配合遵守 禁止张贴违反「就业服务法」、「性别平等工作法」、「劳基法」与其他法律之文章 发文者已同意一切遵循现行法律，并确知文责自负，且落实劳健保。 【公司名称】 台湾神隆 ※未填写公司名称者，或是新设立机构未填写地址者 将会被删文。 ※人资没有填写人资公司以及原徵人公司(共2公司)名称将会被删文。 【工作职缺】未填写内容将会被删文 药事法规暨技术支援专员-监制药师 【工作内容】未填写内容将会被删文 1.负责药品上市申请之专案管理、CTD通用技术文件撰写、问题答覆及後续追踪。 2.统整临床资料，完成CTD模组5的撰写。 3.了解GCP规范，有临床试验相关经验佳。 【徵求条件】 有临床试验相关经验佳 多为英文技术文书作业与相关部门沟通协调，需有英文撰写与沟通协调能力 ※为保障板友就业机会平等，雇主对求职人或所雇用员工，不得以种族、阶级 、语言、思想、宗教、党派、籍贯、出生地、性别、性倾向、年龄、婚姻、 容貌、五官、身心障碍或以往工会会员身分为由，予以歧视。 【工作地点】未填写内容将会被删文 台南市善化区台南科学园区南科八路1号 【工作时间】※未填写工作时间将会被删文。 星期一至星期五、08:30~17:30(弹性上下班)；周休二日 每周工时超过40小时，请写加班费 【月休】※未填写周休二日或排班制度将会被删文。 周休二日 劳动部有所谓"弹性工时"部分，须经劳资会议同意。 可注明：周休二日(弹性工时) 【公司福利】此处请写额外福利 奖金：除年终及春节奖金外，依公司营运状况及同仁绩效表现发放绩效奖金。 保险与退休：除法定劳保与健保及劳退定期提缴外，并提供同仁团体保险及眷属加保。 假勤：入职即有10天有薪休假，另有全薪病假。 生活：弹性上下班时间，备有交通车接送服务；藉由定期讲座及大型活动，工作之余舒缓 同仁压力；提供旅游/婚丧喜庆补助外，另提供同仁及子女奖助学金、子女托儿津贴等补助 。 ※请勿写"健保""就保"，无"健保""就保"是违法的。 如写劳保，请注明(员工未满5人公司自愿加保)。 未依规定注明者，视为公司员工5人以上应强制加保劳保，不可写在【公司福利】一栏中。 如违反者仍依版规2-2处理。 【薪资范围】 1.无经验 45,000 起 2.具国考药师资格另有执照津贴 ※108年1月1日起调涨基本工资为月薪：23,100元。 ※每小时基本工资为150元。 ※《就业服务法》第5条第2项修正条文，薪资未达4万元以上必须公开薪资范围 ，禁止写薪资面议。 违反者依板规2-2处理 时薪工作请贴Part-Time或注明兼职 【需求人数】 1-2人 【联络人/连络方式】 温经理 ([email protected]) 欢迎透过104投递履历https://www.104.com.tw/job/6y2og?jobsource=company_job 【其他备注】 我是台湾神隆药事法规暨技术服务处（Regulatory and Technical Services；RTS）专员 ，目前我们公司徵两名药师职缺。因为这份工作对药师来说比较陌生，门槛也比较高，因 此我稍微介绍一下有关公司以及药师主要负责的业务。 台湾神隆是台湾最大的原料药厂，主要的业务着重在化疗用原料药外销及新增的针剂业务 。主要的市场是欧美。每一种原料药/针剂要打进当地市场时最先面对的就是法规机关的 审核，因此为每一种原料药/针剂制作符合当地法规的原料药主档案（DMF/ASMF）或学名 药上市许可申请的撰写为RTS的主要任务。因原料药主档案/学名药上市许可的内容涉及化 学制造与管控（CMC），对原料药/针剂的制程、分析、管控有通盘的认识，因此除了面对 官方的询问与要求之外，也需要面对各个客户五花八门的问题。注册文件准备及技术性客 服就是我们部门的两大核心业务。 由於我们主要的业务来源为国外的法规机关及客户，这个职缺需要的核心能力包括英语能 力（需要能跟国外客户书信沟通）以及专案管理能力（需要能把法规机关及客人的要求以 及公司的各部门可提供的资源做协调及解决，通常会有时限性）。这些都不是一般药师基 本的训练内容，药师们一开始做可能会需要一些时间学习，但大概做个几次之後其实会开 始上手，因此如果你的抗压性高且负责任，相信一两年内都可以上手。 除了上述的工作内容之外，监制药师主要还需要协助办理原料药/针剂内外销许可证（需 要药师章）、提供各部门药品剂量资讯（主要用於器械清洁确效以及计算不纯物容许量） 以及其他可能被询问到的药品问题（如用途、适应症、临床给药方式等等）。另外公司也 有些合作案，因此也需要能够理解临床试验设计及评读的人才。 薪资方面虽然不太吸引各位年薪百万的药师，但我们的福利及生活品质不会比血汗医院差 。台湾神隆采弹性上下班制（AM 8-9 ~ PM 5-6），除了见红就放之外目前若遇到补班也 是休假。想休假主管基本上都不会有问题。加班方面，主要是我们公司都是国外客户可能 要配合客户时间开电话会议，但基本上不会留到太晚。 如果大家对於这个职缺还有想要额外了解的地方，欢迎在版上提出来，我们会尽量回覆大 家的问题。 -- --

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