※ 引述《Getupforwin (thetimewevewaitingfor)》之铭言： : 小菜鸟观念没搞懂 希望请前辈指点 : 想请教一下 制剂与制程在药厂工作中的差别在哪里？ : 我的想法中 制剂开发後不就会连同制程放大一起进行吗 : 实验室开发出一个新剂型後 不是应该连同现场的批量放大过程中所遇到的问题 : 都要想办法解决？等於就是一个题目从头follow到结束 : 为何会分出这两部份？ : 还是说今天开发出一个新的剂型後 接下来的制程 批量放大就交给制程人员去想办法 : 这样两边会不会时常吵架？ : 比如实验室数据都很漂亮但现场就是做不出来,然後制剂开发人员又没有制程放大的观念 : 或经验之类的 首先不知道你对制程的定义是如何， 就我遇到的情形制程人员算是在厂内的操作者了。 而你所谓的制剂开发，应该是指RD部门。 一般而言，RD完成处方试制後会技术转移给制程部门， 所以你第一个问题是肯定的， RD要负责解决从试制到放大量产过程遇到的问题。 或许有些老经验的制程人员会马上知道问题在哪，从而建议RD应如何修正。 但RD负责整个产品的开发试制，照理说是最了解新产品的人， 在权责方面当然是RD要负责解决。 原则虽是这样，不过主要还是看各家厂商怎麽去划分界限， 例如默沙东早期是在RD跟制程中间还有个类似缓冲的角色， 去协助了解制程问题并跟RD沟通协调，但本身并没有参与开发过程。 当然这样的制度会有想当然尔的问题， 目前也已经改为RD开发负责人直接技术转移给制程部门。 也有些特殊的情况，像是非本厂自行开方的处方， 而是从别的地方转证过来或委托制造等等， RD通常试制没问题之後就会告知制程部门处方没问题， 可以进行後续的确校或量产。 若放大过程中发生问题，此时RD并不是处方开发者， 无法像前述状况一样对全部制程的掌握度那麽高， 但按照权责来看，依旧是RD要协助制程解决问题。 这就要看各家药厂对RD的职责如何界定，以及RD部门本身的能力。 也不是没有遇过RD试制没问题後就拍拍屁股不管事， 关键还是在於各家药厂怎麽去分配权责。 如果你疑惑的话，去翻翻各部门SOP应该可以找到答案。 --

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