※ 引述《ls4860 (我是熟番)》之铭言： : 有人知道为什麽RU486(mifepristone)在台湾只有美时有药证? : 而不是像其他学名药一样 : 大家都来制造? : https://en.wikipedia.org/wiki/Mifepristone : 结构上是好像合成起来有点复杂 : 但应该也不是其他药厂没能力做 : 有点疑惑 : 希望有在药厂业界的朋友解答 : 感谢 有啦台湾有两张 原研发厂（法华代理）跟美时 两家几乎同时拿药证 应该都是走NDA拿到证的 之後法华就退出了（市场因素？） 合成容不容易对台湾的学名药厂影响不大 因为台湾学名药厂的重点是剂型开发 重点是原料药厂有没有人可以提供这个成份 曾经有段时间有都市传说是原料药是有签独家还是有被什麽专利绑住 所以没人有原料药的货 不过这几年这个成份的原料药证多了两家（台制跟陆输） 通常有原料药进台湾拿原料药证就是有市场需求 所以接下来搞不好真的会有人做制剂吧 这个药全台一年的用量约几十万颗 一批制程就可以卖个好几年？！） 可是还要先来个BE批 确效批 还有要做安定性试验 在对照药和原料很贵而且又是管制药的的情况下 研发成本相对高 但是这个药是自费自费自费 不会被健保砍 虽然还是会因为市场机制越来越便宜 但是应该还是会比健保好一点 就看什麽时侯有人冲了 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.136.52.196 ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/pharmacist/M.1451808022.A.114.html