新闻连结 http://www.storm.mg/article/61960 「这药有毒，不能上市」不惧药厂压力、造福2万美国新生儿的女英雄 http://imgur.com/RWd58C0 凯尔西任职美国FDA时，与药秤合影。（美联社） 1960年代，欧洲、加拿大和中东地区的数千名孕妇，因为怀孕期间服用了处方药「沙利窦迈 」（thalidomide）而产下畸形儿。沙利窦迈原本也将在美国上市，但当时食品药物管理局 （FDA）负责审查新药的官员凯尔西（Frances Oldham Kelsey）发现药商的检验报告不太对 劲，坚持不发许可证，沙利窦迈因此未能在美国上市，让2万名美国人免受畸形之苦，凯尔 西也因此被誉为英雄。 凯尔西7日过世，享年101岁。在她过世前一天，凯尔西在女儿位於伦敦的家中获颁加拿大勳 章（Order of Canada）。 http://imgur.com/tVB9F1H https://twitter.com/nytimes/status/629933168926306304 菜鸟遇大案 法兰西丝‧奥尔德姆‧凯尔西1914年出生於加拿大卑诗省（British Columbia），1935年拿 到麦基尔大学（McGill University）理科硕士学位，隔年进入芝加哥大学（University of Chicago）攻读药理学博士学位。完成学业後，凯尔西留芝加哥大学担任药理学教授，在 1943年和同事弗里蒙特．埃利斯．凯尔西（Fremont Ellis Kelsey）结婚，育有两女。 1954年，凯尔西夫妇搬到南达科他州的弗米利恩（Vermillion），在南达科塔大学（ University of South Dakota）执教，并在1956年归化美国籍。1960年，凯尔西进入FDA工 作，主要负责审查即将上市的新药，没多久，凯尔西就碰到了沙利窦迈的案子。 药厂强力施压 制药公司梅里尔（William S. Merrell）在1960年9月向FDA提出申请，希望能批准沙利窦迈 上市，当时，沙利窦迈已在欧洲的20多个国家和加拿大热销，主要用来减轻孕妇在怀孕初期 的害喜症状。梅里尔公司已准备靠着沙利窦迈大捞一笔，仓库里早就备好数吨存货，也将沙 利窦迈提供给1000位医师做为「研究用药」，万事俱备，只差FDA的核准。 当时，美国药物监管的相关法令虽已建立，但并没有严格执行，大部分的新药都会获准上市 。梅里尔公司更宣称，沙利窦迈安全又有效。但到了凯尔西手上，她认为沙利窦迈的成分报 告不够详尽，要求梅里尔公司提供更多沙利窦迈的毒性分析等数据，否则无法核准上市。 在欧洲与加拿大等国成功上市、让制药公司赚饱饱的新药，居然在美国踢到铁板，数百万美 金的利润恐怕将要拱手让人，梅里尔公司的高层被逼急了，用各种方式向FDA施压，也批评 凯尔西「鸡蛋里挑骨头，固执、不可理喻的官僚作风。」 https://youtu.be/ykeREfe1Jpc 基於专业驳回 尽管如此，凯尔西拒绝操之过急，坚持要求梅里尔公司提供更多证明。1961年2月，凯尔西 在《英国医学期刊》（British Medical Journal）上读到一篇文章指出，沙利窦迈可能造 成四肢麻痹，凯尔西马上通知梅里尔公司。 随着时间过去，沙利窦迈的安全性越来越受到质疑，许多研究纷纷问世。5月，凯尔西再度 警告梅里尔公司，沙利窦迈可能影响胎儿的四肢发育，但梅里尔公司认为凯尔西的证据不足 。 凯尔西和梅里尔公司的高层会面後写道：「我总觉得，有关这种药物，他们没有对我完全坦 白，每一次会面都是这样。」 6个月後，1961年11月，欧洲研究显示，沙利窦迈可能导致胎儿罹患海豹肢症（phocomelia ），许多国家也开始出现「沙利窦迈儿」，凯尔西正式驳回沙利窦迈的上市申请，并收回医 生手中的研究用药，不幸的是，沙利窦迈并没有完全回收，造成17名婴儿畸形。 最终研究显示，沙利窦迈可穿透胎盘，影响胎儿发育。欧洲和加拿大有近1万名婴儿因此四 肢畸形。 https://youtu.be/vyg9Uo0cxpA 利润与专业，孰轻孰重？ 《华盛顿邮报》（The Washington Post）报导了凯尔西力抗制药公司的经过，称她是「英 雄」。凯尔西之後继续在FDA工作，也推动了1962年的药品监管相关法令的修法，新药上市 需提出严谨的成分、效果、副作用分析。 凯尔西在FDA服务45年，2005年从FDA退休。2010年，FDA设立凯尔西奖，用来表 彰FDA中的优秀员工。 https://youtu.be/eVSVkO2btdg 有研究指出，若不是凯尔西在最後关头挡下沙利窦迈，美国可能有超过2万名婴儿因此受害 ，凯尔西杰出的判断力成功阻止悲剧发生。 凯尔西一生获奖无数，1962年，时任美国总统的甘乃迪（John Fitzgerald Kennedy）特地 授予凯尔西杰出联邦公民总统奖（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service），她也在2000年入选美国国家女性名人堂（National Women’s Hall of Fame），和海伦凯勒（Helen Keller）、艾莲娜‧罗斯福（Eleanor Roosevelt）等杰出 女性并列。 https://youtu.be/xpvN1Jvx9-U http://imgur.com/yKdwmVC 不畏药厂压力，挡下沙利窦迈的凯尔西7日辞世，享寿101岁。（美联社） === R.I.P 有这种风骨真的令人敬佩。 --

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