http://on.fb.me/18QrRvg http://imgur.com/Gn25UFR ============================================================================= 我担心的事终究还是出现了。 卫福部提中药师制度，要台湾人的身体一国两制，国人该正视政府政策不符合科学，不重 视人权，即将带来的灾难.........。正确的说法是: 政府打算用政策为人民造病，关心 自己,以及子女後代生存环境的人该面对这个灾难议题了! 以下是我八年前写的文章， 登在行政院卫生署出版"台湾实施药品GMP二十五纪念专辑" (2007.09.08)。不要说我没有努力过，要说台湾在沉沦，政府再这样搞下去，灾难才要开 始! ============================================================================= 台湾实施药品GMP二十五年的过程中，个人有幸得以参与政策的制定及实务的执行，并在 用药安全的环境建构方面不断的学习与思考。我从历史的轨迹、全球药业的进化趋势、以 及人民对生活精致化的需求，预期台湾人对药品的认知迟早会从产品经济思维 (medicine)提昇到知识性产品(evidence-based medicine)的风险思维，请分享我的想法 。 药品不能自外於身体做单纯的产品思维，而应以药品与身体的夥伴关系为依归(risk and benefit assessment)。因此充分的知识、正确的态度、以及预防风险的环境是安全用药 的必要条件。好的药品会因不正确的知识及不恰当的使用(例如健保制度)而危害身体，劣 质产品则可以夸大不实的资讯促销而造成危害。更残酷的事实是，劣币最终会驱逐良币。 因此药品的管理已从个别药品的安全监视(pharmacovigilance specification)，进化到 以知识为基础建构预防并降低风险的用药环境 (pharmacovigilance planning for risk minimization of medication, ICH E2E Guideline 2005)。有几分证据说几分话，才能 给消费者一个无惧的用药空间。 由於知识看不见，而看不见的危险最危险。因此药品的知识管理有别於一般的产品管理。 例如药品的知识评估基於品质、安全、疗效；知识管理的程序正义靠监督；因为知识看不 见，知识的信任只有靠品牌；而品牌的背後则有着该产业社会化过程中去芜存菁所培养的 自律的产业文化(GMP)；更因为知识看不见，小而美的知识服务乃成为分散及预防风险的 必要条件(patient care)，而预防风险的环境建构(pharmacovigilance planning)则是公 权力责无旁贷的任务。 台湾在知识管理的环境建构上，定位在哪? 我们排除万难实施GMP，人民用药就安全了? 未必。因为最不安全的地方并非来自於药品 ，而是来自於用药的人本考量不彰，来自於公权力对用药的消费环境无心规范。 我们生活在高消费化的社会，药品的促销是利润的来源，加上人民勇於用药，於是传媒、 政客、艺人推波助澜，药品市场过度扩张，药品与非药用食品的分际呈现模糊， GMP 药品在劣币逐良币的市场中变得相对弱势。从健康食品中草药的充斥、药品广告的泛 滥，再再显示台湾民众处在用药风险的情境中而不自知。 在中药西药分别管理之下，GMP不代表进步安全，因为中药西药分别管理是在制造持续性 1+1>2的用药风险。 我们实施西药GMP，药厂从400家缩减到剩下100家 (2014年)；政府在外交及国际贸易的压 力下，我们匍匐前进实施GMP海外查厂，进口药的来源也从1300 家海外药厂缩减到680 家 ；年核发西药许可证从21,000 张减少到剩下5,600 张。 但在此同时，中药许可证却从5,000 张增加到11,000 张，台湾很快会变成中药王国。 由於厂商自己选择管理单位申请药品许可证，於是产生了市场上以8%酒精泡制的中药药酒 (如保力达、维士比)属於只限药局贩售的指示药，而以28%酒精泡制的中药药酒则在 7-eleven 等超商随处可卖。 台湾人的身体在用药这件事上一国两制是GMP 的大笑话，也是用药安全人权思维上的一大 讽刺。中药并用西药的不良反应多所报导，而不良反应申报系统却各自为政， 民众如有用药的不良反应，需打两个电话，一个给食药署，一个给中药司。 万一中药西药并服产生药害，亦只有西药商负救济之责，殊不知中药掺西药在肚子里狼狈 为奸才是药害的根源。换句话说，因为政府药品管理的一国两制，让台湾人的身体也学聪 明了，一体两制，身体左边管西药，右边管中药。 老实说，生活在这种环境，让做为一个药学教授的我抬不起头。 政府说，药厂中药掺西药或西药掺中药，违背药事法GMP，刑事责任可高到蹲十年苦牢。 但在政府中药西药分别管理之下，产品厂商各自促销，勇敢的台湾人一口中药掺一口西药 ，在肚子里违背GMP 不仅不犯法，造病之後还有健保照顾，何不多用药? 政府用制度在制造人民身体1+1>2的伤害，医院及洗肾机构才有生意，这是我这药学专家 推理的逻辑。 在参与公共政策的过程中，个人最大的感伤是卫生行政没有人本的治国理念。主流价值既 是拼经济，卫生署也以人民身体拼经济为政策，遂造成原厂药/学名药、进口药/国产药、 中药/西药、药品/食品壁垒分明，产品各凭本事在政治上拼场、以便在市场上竞逐用人民 身体拼经济。身体里的科学在台湾硬生生被切割，有心之士风险管理的提法也就成了拼经 济的绊脚石。 人本价值既被公共政策抛诸脑後，老祖宗以『药食同源』定义人吃东西之科学性及风险性 思维也就硬生生被抛弃了。在这个环境浸淫久了，一般人的思维也从「人吃东西」，简化 到「吃东西」，再简化到「东西」。主词「人」不见了，动词「吃」的风险被弱化了，东 西变成主词，台湾人的生命价值就硬生生被践踏了。老实说，台湾的科学家尤其是为中药 司制定政策的博士们，比不上老祖宗，还真让人看不起。 托尔斯泰说『上天有眼，暂时不语』。在台湾实施药品GMP 二十五年後的今天，个人愿意 当个忠於药学的志工，提醒消费者看不见的危险最危险，也愿意当个呛声执政者的乌鸦。 台湾的用药文化在退步，而始作庸者是政府。政策持续在制造用药风险的环境，台湾距离 进步社会就越来越遥远。政府违背科学、违背人权的切割式药物管理及卫生政策应该被翻 转，台湾才有可能挤身人本健康照护的社会。 GMP 之後，药物从产品管理转型到知识交易的风险管理，是时候了。 参考考资料 1. Tsintis, P. and La Mache, E. 2004. CIOMS and ICH initiatives inpharmacovigilance and risk management: overview and implications. Drug Saf. 27(8): 509-17. 2. International Conference on Harmonization. 2005. Guidance on E2E pharmacovigilance planning; availability. Notice Federal Register. 70(62): 16827-16828. 3. HP Wang, CL Wang, WN Yu, YW Huang, YL Lin, YL Leu and CYLee, From pharmacovigilance to pharmacovigilance planning--The system building For safe medication, J Food Drug Anal, 2007, 15 (12), 4. Yang, C.Y., Chao, P. D., Hou. Y. C., Tsai, S. Y., Wen, K. C. and Hsiu, S. L. Marked decrease of cyclosporin bioavailability caused by coadministration of ginkgo and onion in rats. Food Chem. Toxicol. 2006, 44(9):1572-8. 5. 优质用药的环境建构(PvP)-谈药物知识经济的风险管理，王惠珀，王民宁基金会/中国 药学会-两岸交流研讨会邀请演讲, 广州/上海/北京, 2006.09. --

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