改处方恐「药力全失」？　五洲、南光等33药品遭下架 2013/12/03 17:00:37 记者陈钧凯／台北报导 -------------------------------------------------------------- 调整口感、色泽外观、容量大小，国内惊传有高达3841项的学名药，变更处 方，却未依法重做生体相等性试验（BE），遭立委和民间团体质疑恐影响药效， 把病人当白老鼠。补破网，历经半年初步清查，卫生福利部今（3）天公布33项可 能因此影响药效吸收的药品，虽没安全疑虑，但须重做BE试验，并要求先行下架。 立委陈节如、民间监督健保联盟今年8月曾召开记者会，指食药署早在今年1 月执行GMP查厂业务时，就发现至少有3841项药品的成分「与处方不符」，却未依 法重做BE，质疑食药署毫无动作，放任药厂把用药民众当白老鼠。 33项遭下架药品，不乏国人耳熟能详的制药大厂，包括：「五洲」、「南光」 、「永胜」、「健乔信元」、「大丰」、「瑞安」、「国嘉」、「培力」、「瑞士 」等，不少都是心血管、糖尿病等慢性病用药，也有解热镇痛的止痛药，以及胃溃 疡药物，都是多年老药，且是医院处方药，其中南光13项最多。 食药署副署长吴秀英表示，经要求厂商重新检送登记资料，专家一一比对、审 查之後，认定有33项药品，可能因为变更了「赋形剂」，影响药物的吸收率，必须 重新执行BE试验，这33项全是健保给付的处方药；另有21项仍需要补资料才能完成 评估，预估本月底前可完成，并立即公布。 吴秀英说，除公布名单外，食药署也通知医疗院所与健保署，在一个月内，全 面下架这33项药品，直到重做BE试验证明不影响药物吸收率，才准许重新上架；病 患若有疑虑，可回诊由医师评估是否该换药。 食药署药品组组长邹玫君强调，国内每项药品上市前，100%都必须进行BE试验 ，并完成报告，经过食药署审核才核发药品许可证，准予制造贩售，其中主成分， 绝对不容许变更，所以药品的安全性没有疑虑，民众毋须恐慌。 邹玫君说，业者变更的部分，都是赋形剂，没有药理作用，只用於制造药品形 状外观、色泽及口感，例如把苦味变甜、改变糖衣颜色、增加口感或调整容量大小 便於吞服，赋形剂变更这种现象在国际间非常普遍。 食药署强调，目前完成确认应重新执行BE试验药品，约占此次清查案件的0.9% ，与国际趋势相似；且根据全国药物不良品、不良反应通报系统、疗效不等通报系 统资料，迄今并没有因为这些变更而导致严重不良反应发生或疗效不等的情形，加 上都有替代药品，预估下架影响不大。 不合格名单如下： 1卫署药制字第029059号 保心平胶囊１０公丝（尼非待平） 2卫署药制字第029513号　 大丰克糖锭５毫克 3卫署药制字第030629号 南光能得爽锭30公丝（盐酸迪太赞） 4卫署药制字第032322号　 瑞安定乐平膜衣锭１００公（阿廷诺） 5卫署药制字第032880号 国嘉安布索锭３０毫克 6卫署药制字第032918号　 吉胃福适治溃定日一膜衣锭300毫克 7卫署药制字第035637号 南光保心平胶囊５公丝（尼非待平） 8卫署药制字第039731号　 降泰胶囊３００公丝（健菲布脂） 9卫署药制字第041389号 南光立赐达缓释锭４００公丝（配妥西菲林） 10卫署药制字第043545号　痛立安胶囊６０公丝（五洲） 11卫署药制字第043842号 南光欧克胃延迟释放微粒胶囊40毫克 12卫署药制字第044261号　南光胃全胶囊３０毫克 13卫署药制字第044270号 南光欧克胃胶囊２０毫克 14卫署药制字第044803号　五洲过敏乐雷锭１０公丝 15卫署药制字第044830号 南光拿立欣膜衣锭 250 公丝 16卫署药制字第045267号　五洲痛立安长效胶囊90公丝 17卫署药制字第045274号 瑞士痛速平膜衣锭500毫克 18卫署药制字第045510号　南光非洛缓释锭１０公丝 19卫署药制字第045955号 南光压利得持续性药效锭１．５公丝 20卫署药制字第045972号　美时停敏膜衣锭５毫克 21卫署药制字第046011号 艾雷克持续性药效锭６００公丝 22卫署药制字第046021号　南光非洛缓释放锭５公丝 23卫署药制字第046072号 艾斯美特 延释胶囊90毫克 24卫署药制字第046439号　南光能得爽缓释胶囊90公丝(盐酸迪太赞) 25卫署药制字第046486号 培力卡马平长效膜衣锭200毫克(卡巴氮平) 26卫署药制字第047295号　降压卡诺锭25毫克 27卫署药制字第047702号 敏喘克咀嚼锭5毫克 28卫署药制字第047950号　过敏贝斯锭10毫克 29卫署药制字第047960号 敏喘克咀嚼锭4毫克 30卫署药制字第048307号　固胰康缓释锭30毫克 31卫署药制字第048353号 降压英达缓释锭1.5毫克 32卫署药制字第048705号 引达平持续性药效膜衣锭 1.5 毫克 33卫署药制字第057194号 络益达膜衣锭10毫克 Ref: http://m.nownews.com/n/2013/12/03/1040121 -- ||｜█║啊｜｜║█｜|| ┌─────────────────┐ . |｜█║啊｜啊║█｜| ∠ 没那个咖噌... │ : ｜█║｜｜啊║█｜.,; │ │ . ,: █║ ● ║█ . : ,│ 就不要吃那个 Dulcolax !!! │ ;.◣█║﹀■﹀║█◢:., └─────────────────┘ ,>◥◥║ ∕﹨ ║◤◤<; ψRxWind --

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