作者kcm (sad)
看板pharmacist
标题Re: [新闻] 健保药费核价离谱／同成分药剂 价差逾2倍
时间Sat Mar 13 23:42:51 2010
※ 引述《suavejian (行情看板不会说为什麽)》之铭言：
: ※ 引述《heyman1799 (ｈｅｙｍａｎ)》之
: : 所以健保承认同成分药物有品质的差别吗?BA/BE的数据没办法证明SE一样?
: 小弟不才 简单回答你一些疑问 如果有错误请指教
: 其实健保局不是大笨蛋
: 为什麽同成份的药品 其药价会有不同
: 答案在制剂方面的问题
: 不止是长短效 就算标示的一模一样 你仔细去研究
: 就会发现是不同的东西
: 举个例子好了
: 诺华的voltaren 100mg SR 和永信的voren 100mg SR 以及信东的 votan 100mg SR
: 表面上好像都一样
: 可是为什麽药价不同????
: 诺华的是延长释放剂型 是名称与药效相符的
: 永信的是徐放膜衣 是缓慢释放的
: 信东的其实是长效型
: 感觉很像 这真的很难解释 可是你有吃过就知道 效果真的不同
: 因为其实药厂的制成也不同
: 不能光看BA/BE就断定一切 BA/BE只是最基本的
小弟不才
在这边提出一点小小意见
基本上
在药物研发过程当中释放均需要针对其体外溶离做出统计学上的计算
也就是所谓f1以及f2值
(规范请参考FDA:SUPAC-IR/SUPAC-MR/SUPAC-SS, 以及
Note for Guidance on the Investiagation of
Bioavailability and Bioequivalence. EMEA. London, 2001.)
如果您曾经从事过剂型开发您就应该能理解要能够完全描绘出控释剂型的profile
并不是那麽的容易
f1,f2值其实很容易就超出规范
要能够符合相关规定其药物释放均有非常高的相似性
中文名称不同并不表示释放模式不同
我相信您是将迟释/肠溶与缓释/长效混淆了
做过placebo就更应该知道光是心理层面的想法就能影响对於药效感受
所谓吃过就知道不同
还不如拿出pk数值来得具有说服力
制剂成分不同
也是理所当然
同样做控释材料选择百百款
却一样能达到效果
广泛的去研读各家原厂剂型专利搞不好你会发现原厂用的材料更是平淡无奇
只不过是有个化合物专利挡驾
等化合物专利过期
剂型材料根本平淡无奇
而剂型设计还可能是十几年前专利申请前所使用的材料
科技日新月异
现在学名药厂能用的材料说不定还更好更方便也更便宜
碰到某些药品还得降阶去使用较差的技术
只为了能过BA/BE
碰到这种状况才知道甚麽是好笑
但又能怎样呢? 人家是原厂
再烂的制程跟剂型都得用
具有剂型专利的药物
才会因为材料上的专利限制采用其他材料
但真正完全无法由其他材料来做到同样的release profile者也相当有限
不容易却也不是不可能
影响药品价格的因素
应该考量的是API 来源，新的政策下是否能有DMF?
生产的工厂是有过GMP? cGMP? PIC/S?
是否有使用user friendly包装设计?
不同等级的厂生产成本也有相当的差距
其他很明显的差距例如: 生产国人工工时? 进出口税率? 运输仓储管销?
同样的概念用在其他产品上不就很好理解?
: 但是健保局调查药价小组的调查方式也有点问题
: 因为他们的基准 老实说 真的没人看得出来标准在那里???
标准很多
有没有做功课而已
重点是
不管怎样核
数字都相当低
以上浅见如有错误,还请各位前辈海函,多多指教
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 118.231.12.196
1F：推 fucoid:推不管怎麽核 都还是很低XD 03/14 00:26
2F：推 suavejian:感谢指教,我不是在药厂做研发,所以对制剂学方面的问题没 03/14 00:31
3F：→ suavejian:有你那麽清楚,不过药效与名称相符或相仿的确是健保局核 03/14 00:32
4F：→ suavejian:药价的重点(这是他们说的)至於我举voltaren这个例子,我 03/14 00:32
5F：→ suavejian:之前有去查过,确实是不同,资料是来自健保局上的说明,健 03/14 00:36
6F：→ suavejian:保局核药价的方式我指说为什麽会令大家不清楚的地方是在 03/14 00:37
7F：→ suavejian:各台厂同成份的学名药,例如AMLODIPINE这个药好了,一样是 03/14 00:39
8F：→ suavejian:5mg的,为何中化是10.6而华兴是5.3???而华兴10mg才9.8??? 03/14 00:40
9F：→ suavejian:坦白说,这点我是不太懂,因为两个药的条件都是一样的,也 03/14 00:41
10F：→ suavejian:没有什麽不同,所以这是我不能理解的地方,如果k大你有答 03/14 00:42
11F：→ suavejian:案的话,麻烦你做个解释,因为这种核价方式,不是健保局的 03/14 00:43
12F：→ suavejian:核价小组或是药厂的送审的小组,要知道答案真的很难,谢~ 03/14 00:44
13F：→ kcm:数字不同跟所使用之药物主成分API晶型有关 03/14 01:36
14F：→ kcm:另外 DICLOFENAC这种NSAID类药物 长效控制是否需要完全相同 03/14 01:39
15F：→ kcm:亦或是在治疗标的上是否需要达到跟诺华相同? 相关治疗学 03/14 01:40
16F：→ kcm:背景我并不清楚 如果在临床医学上并没有这样的需求跟规范 03/14 01:41
17F：→ kcm:在专利上也无对应之限制 各厂自然能推出不同时效性质的产品 03/14 01:42
18F：→ kcm:药物晶型与专利等等 以及许可证申请时之标的又是另外的讨论了 03/14 01:43
19F：→ jerrylin:中化等大厂应该是有通过一些认证 所以核给价格较高 03/14 02:35
20F：→ jerrylin:可能是无尘室等级之类的?? 03/14 02:36
21F：→ jerrylin:有些小药厂只请几个高职的在那边制药....品质我很怕 XDDD 03/14 02:38
22F：→ oceanweaver:看到user friendly包装也是核价标准之一,就想起我们家 03/14 09:12
23F：→ oceanweaver:几个药也因为这个原因变成排装!因为要上电脑包药机,又 03/14 09:14
24F：→ oceanweaver:把他们全拆了,QQ~ 03/14 09:15