※ 引述《ada12 (最爱的人伤我最深)》之铭言： : Hi : 小弟人在国外最近在做一些新药审查的东西 : 想对台湾制度多些了解 : 但人在国外要找台湾的东西还真不方便 : 我对台湾的新药审查制度不是很了解 : 尤其是七七公告和双十二公告 : 我想知道这两个公告真的改变新药审查制度很多吗 : 譬如双十二 : 法规是说药厂先送资料给卫生署评估 : 如果行政机关觉得没有ethnic问题 : 该药厂就不需进行临床试验 : 但是如果有问题 : 药厂必须进行bridging study : 这个bridging study和一般的临床试验有不同吗? : 又在没有双十二以前 : 是不是不管怎样, 药厂都得做完整的local临床试验 是 : (除了一些免临床试验的药之外) : 希望版上有人可以解答我的问题 : 谢谢 :) http://www.cde.org.tw/bse_website/history.html 七七公告详细条文似乎找不太到 上列网站有写到早期所有新药须在台湾执行40人的临床试验 後来这个公告被抨击无意义 浪费成本 因为 1. 40人无法得到据临床或统计意义之数据 2. 通常是重复国外做过的试验 非针对国内情况设计试验 执行临床试验 总有他的目的 不然就是白白拿人当白老鼠 是不符合伦理的 早期 77公告就是因此被诟病 对外商药厂而言 也会拖延它们新药上市时间 增加研发成本 现在的双十二公告 是用比较科学的角度去考量 在国外执行的试验 得到的临床 安全性资料 剂量的建议 是否适用在台湾人身上? 若衔接性试验无法被免除 要执行怎样规模的临床试验是依个案而定 所以 没有法规明文规定要做几个人 衔接性试验也是临床试验 多半是要了解薪要在台湾人的疗效与安全性 试验内容 按现况 可以跟行政机关谘询试验设计及人数 非属此类试验的临床试验 尤其是多国多中心的试验 试验设计 试验目的 都是国外订的 很少根据不同国家 有特别设计 不过 少部分 法规单位对国外设计的试验有疑义时 是可能要求修改 以上 依据之前再研讨会上听到的 供你?考 --

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