http://www.cde.org.tw/bse_website/report44.html 这个公告写的蛮清楚的阿 若新药对不同族群具敏感性时 （例如不同种族酵素基因有差异，可能导致代谢、药效之差异等等） 需做衔接性试验 因此衔接性试验的研究目的也是为了解答这些疑虑而执行 公告写得很清楚 请参考看看～ ※ 引述《ada12 (最爱的人伤我最深)》之铭言： : Hi : 小弟人在国外最近在做一些新药审查的东西 : 想对台湾制度多些了解 : 但人在国外要找台湾的东西还真不方便 : 我对台湾的新药审查制度不是很了解 : 尤其是七七公告和双十二公告 : 我想知道这两个公告真的改变新药审查制度很多吗? : 譬如双十二 : 法规是说药厂先送资料给卫生署评估 : 如果行政机关觉得没有ethnic问题 : 该药厂就不需进行临床试验 : 但是如果有问题 : 药厂必须进行bridging study : 这个bridging study和一般的临床试验有不同吗? : 又在没有双十二以前 : 是不是不管怎样, 药厂都得做完整的local临床试验? : (除了一些免临床试验的药之外) : 希望版上有人可以解答我的问题 : 谢谢 :) --

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