作者ada12 (最爱的人伤我最深)
看板pharmacist
标题[问题] 新药审查的问题
时间Wed Oct 22 13:34:42 2008
Hi
小弟人在国外最近在做一些新药审查的东西
想对台湾制度多些了解
但人在国外要找台湾的东西还真不方便
我对台湾的新药审查制度不是很了解
尤其是七七公告和双十二公告
我想知道这两个公告真的改变新药审查制度很多吗?
譬如双十二
法规是说药厂先送资料给卫生署评估
如果行政机关觉得没有ethnic问题
该药厂就不需进行临床试验
但是如果有问题
药厂必须进行bridging study
这个bridging study和一般的临床试验有不同吗?
又在没有双十二以前
是不是不管怎样, 药厂都得做完整的local临床试验?
(除了一些免临床试验的药之外)
希望版上有人可以解答我的问题
谢谢 :)
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 134.84.152.253
1F：推 beingtp:hi 10/22 14:42
2F：→ chrit:就我所知，bridge study和一般临床试验所需人数规模不同 10/22 19:31
3F：→ chrit:人数不同，花的钱也就不同。 10/22 19:32
4F：→ ada12:嗯, 我目前认知是和你一样, 可是我找不到相关条文有明订规模 10/22 23:14
5F：→ ada12:另外就是所以双十二以前大家都得乖乖做local trial罗? 10/22 23:14