名　　称： 药事法施行细则 (民国 94 年 02 月 16 日 修正) 第 1 条 本细则依药事法 (以下简称本法) 第一百零五条规定订定之。 第 2 条 本法第七条所称新成分，系指新发明之成分可供药用者；所称新疗效复方 ，系指已核准药品具有新医疗效能，或两种以上已核准成分之复方制剂具 有优於各该单一成分药品之医疗效能者；所称新使用途径，系指已核准药 品改变其使用途径者。 第 3 条 本法第八条第二项所称医师处方药品，系指经中央卫生主管机关审定，在 药品许可证上，载明须由医师处方或限由医师使用者。 第 4 条 本法所称稽查，系指关於药物有无经核准查验登记及与原核准查验登记或 规定是否相符之检查事项。 本法所称检验，系指关於药品之性状、成分、质、量或强度等化验监定事 项，或医疗器材之化学、物理、机械、材质等监定事项。 第 5 条 本法第二十条第一款所称未经核准，擅自制造者，不包括非贩卖之研究、 试制之药品。 前项药品应备有研究或试制纪录，并以无商品化之包装者为限。 第 6 条 本法第二十二条第二款所称未经核准擅自输入之药品，系指该药品未曾由 中央卫生主管机关依本法第三十九条规定核发输入许可证者。 第 7 条 本法第二十三条第一款所称使用，系指依标签或仿单刊载之用法，作正常 合理之使用者。 第 8 条 本法第二十五条所称标签，包括直接标示於医疗器材上之文字、图画或记 号。 第 9 条 本法第二十七条第二项规定药商登记事项如左： 一、药商种类。 二、营业项目。 三、药商名称。 四、地址。 五、负责人。 六、药物管理、监制或技术人员。 七、其他应行登记事项。 第 10 条 依本法第二十七条第一项规定申请药商登记者，应填具申请书，连同执照 费及左列文件，申请直辖市或县 (市) 卫生主管机关核准： 一、依本法规定，应聘用药物管理、监制或技术人员者，其所聘人员之执 业执照或证明文件。 二、药商为公司组织者，其公司执照、公司组织章程影本。 三、药物贩卖业者，其营业地址、场所 (贮存药品仓库) 及主要设备之平 面略图。 四、药物制造业者，其工厂登记证及其影本。 五、直辖市或县 (市) 卫生主管机关所定之其他文件。 新设立公司组织之药商，得由卫生主管机关先发给筹设许可文件，俟取得 公司执照或工厂登记证後，再核发药商许可执照。 第 11 条 申请药商登记者，其药商种类及应载明之营业项目，应依本法第十四条至 第十八条之规定。 西药贩卖业者，由药剂生驻店管理时，其营业项目应加注不贩卖麻醉药品 。 药商经营医用放射性药品者，应依有关法令规定，申请核准後始得贩卖。 第 12 条 药品制造业者依本法第十六条规定在其制造加工之同一处所经营自制产品 之批发、输出、自用原料输入及兼营自制产品之零售业务者，得由其监制 人兼为管理之。但兼营非本药商产品之贩卖业务或分设处所经营各该业务 者，应分别聘管理人员，并办理药品贩卖业之药商登记。 药品制造业者依本法第五十八条规定，委托他厂制造之产品，其批发、输 出及零售，得依前项前段规定办理。 第 13 条 医疗器材制造业者依本法第三十二条规定应聘技术人员之医疗器材类别及 其技术人员资格，依左列规定： 一、制造一般医疗设备、临床检验设备及生物材料设备者，应聘国内公立 或立案之私立专科以上学校或经教育部承认之国外专科以上学校理、 工、医、农等相关科、系、所毕业之专任技术人员驻厂监制。 二、制造隐形眼镜镜片消毒药水 (锭) 、移植器官保存液、卫生材料、卫 生棉条业者，应聘专任药师驻厂监制。 第 14 条 药商许可执照、药局执照，应悬挂於营业处所之明显位置。 第 15 条 本法第二十七条第一项所称应办理变更登记之事项，包括药商登记事项之 变更及自行停业、复业或歇业。 前项应办理变更登记事项，药商应自事实发生之日起十五日内，向原核准 登记之卫生主管机关申请办理变更登记。 第 16 条 药商办理变更登记，除迁址变更登记，应先向卫生主管机关申请办理外， 其他公司组织或商业登记事项之变更，应先向商业主管机关办妥各该变更 登记。 第 17 条 药商依本法第二十八条或第二十九条规定聘用之管理或监制人员，或第三 十一条、第三十二条规定聘用之技术人员，因解聘、辞聘或其他原因不能 执行其任务而未另行聘置时，应即停止营业，并申请停业或歇业之登记。 第 18 条 药品贩卖业者依本法第二十八条规定聘用之药师、药剂生或中医师，或本 法第十九条规定亲自主持药局业务之药师、药剂生，均应亲自在营业场所 执行业务，其不在场时，应於门口悬挂明显标示。 第 19 条 （删除） 第 20 条 （删除） 第 21 条 （删除） 第 22 条 （删除） 第 22- 1 条 依本法第三十九条第二项规定申请输入试制药品原料药者，应缴纳费用， 并填具申请书及检附左列资料，送请中央卫生主管机关核办： 一、药商许可执照。 二、试制计画书。 三、经济部工厂登记证。但研发单位者，不在此限。 四、委托其他药商办理输入试制药品原料药者，应检附委托书及该药商之 药商许可执照。 第 23 条 （删除） 第 23- 1 条 中央卫生主管机关对於药物之查验，得委托卫生财团 法人或其他相关团体、机构办理学术性研究、安全、临床试验等技术性资 料之审查业务。 第 24 条 本法第三十九条、第四十条所称药物查验登记事项如左： 一、药物中文及外文品名。 二、药品处方及药品剂型。 三、医疗器材成分、材料、结构及规格。 四、药物标签、仿单及包装。 五、药品之直接包装。 六、适应症、效能、性能、用法、用量及类别。 七、药物制造方法、检验规格及检验方法。 八、药商名称。 九、制造厂厂名及厂址。 一○、其他经中央卫生主管机关指定登记事项。 第 25 条 （删除） 第 26 条 （删除） 第 27 条 国内制造之药物，其标签、仿单、包装应以中文为主，所附外文文字应小 於中文。 国外输入之药物，除应加附中文仿单外，其标签、包装均应另以中文载明 品名、类别、许可证字号及输入药商名称、地址，且应以中文或依习惯能 辨明之方式刊载有效期间或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。 第 28 条 药商名称之变更，涉及权利之移转者，应由双方共同提出申请。 第 29 条 （删除） 第 30 条 （删除） 第 31 条 输出药物为应输出地区购买者之要求，须变更药物名称、标签、仿单、包 装或附加外文者，应检附其所变更之实样各二份，申请中央卫生主管机关 核定。 前项经变更名称、标签、仿单、包装或附加外文之药物，不得用於内销。 第 32 条 （删除） 第 33 条 本法第四十九条所称不得买卖，包括不得将药物供应非药局、非药商及非 医疗机构。 第 34 条 依本法第五十三条第二项为输入原料药之分装，应由输入之药商於符合优 良药品制造规范之药厂分装後，填具申请书，连同药品许可证影本、海关 核发之进口报单副本、原厂检验成绩书、检验方法及其他指定文件，申请 中央卫生主管机关备查。 经分装之原料药，以销售药品制造业者为限；所使用之标签应分别刊载左 列事项： 一、厂商名称及地址。 二、品名及许可证字号。 三、效能或适应症。 四、批号。 五、分装药商名称及地址。 六、分装日期。 七、制造日期及有效期间或保存期限。 八、其他依规定应刊载事项。 前项第七款经中央卫生主管机关明令公告免刊载者，不在此限。 第 35 条 生物药品之容器、标签、仿单及包装，除应依本法第七十五条规定刊载外 ，含有防腐剂者，应标明防腐剂含量。 第 36 条 依本法第七十四条所规定办理之药品检验封缄，其审查或检验结果为不合 格者，国外输入药品应由直辖市或县 (市) 卫生主管机关派员监督原输入 药商限期退运；本国制造药品可改制使用者，由直辖市或县 (市) 卫生主 管机关派员监督原制造厂商限期改制。届期未能退运或改制，或不能改制 者，应予以销毁。 第 37 条 药物有本法第八十条第一项第一款至第三款所列情形之一者，药商、药局 及医疗机构，应自公告或依法认定之日起立即停止输入、制造、批发、陈 列、调剂、零售，其制造或输入之业者，并应於三个月内收回市售品，连 同库存品依本法第七十九条规定处理。 药物有本法第八十条第一项第四款或第五款情形之一者，其制造或输入之 业者，应自药物许可证到期或包装、标签、仿单经核准变更之日起六个月 内收回市售品，连同库存品送经直辖市或县 (市) 卫生主管机关验章後， 始得贩卖。 第 38 条 取缔伪药、劣药、禁药、不良医疗器材及未经许可制造或输入之医疗器材 ，直辖市卫生主管机关得设置查缉中心；县 (市) 卫生主管机关得设置查 缉小组。 第 39 条 举发伪药、劣药、禁药、不良医疗器材或未经核准制造或输入之医疗器材 经缉获者，应由直辖市或县 (市) 卫生主管机关依左列标准计点核发奖金 ： 一、举发制造或输入伪药、禁药或未经核准制造或输入医疗器材者：四至 十点。 二、举发以批发方式转售 (让) 伪药、禁药或未经核准制造或输入医疗器 材者：二至五点。 三、举发零售、运送、储 (寄) 藏、牙保或意图贩卖而陈列伪药、禁药或 未经核准制造或输入医疗器材者：二至三点。 四、举发制造、输入、贩卖劣药或不良医疗器材者：二至三点。 每点奖金之数额，由直辖市或县 (市) 卫生主管机关视情况订定，并编列 预算支应之。中央卫生主管机关於必要时，得编列缉获奖金补助之。 第 40 条 二人以上联名举发前条之案件，其奖金应由原举发人联名具领。二人以上 分别举发案件而有相同部分者，其奖金应发给最先举发者；如无法分别先 後时，平均分发之。 第 41 条 协助查缉机关缉获伪药、劣药、禁药、不良医疗器材及未经核准制造或输 入之医疗器材者，其奖励准用关於举发人之规定。 第 42 条 依本细则应发给奖金者，应由缉获伪药、劣药、禁药、不良医疗器材及未 经核准制造或输入医疗器材之机关叙明事实申请之。但同时符合本细则或 其他法令规定给予奖励者，不得重复给奖。 第 43 条 对於举发人或协助缉获伪药、劣药、禁药、不良医疗器材及未经核准制造 或输入医疗器材者之姓名，应严予保密，不得泄漏。 第 44 条 登载或宣播药物广告，应由领有药物许可证之药商，填具申请书，连同药 物许可证影本、核定之标签、仿单或包装影本、广告内容及审查费，申请 中央或直辖市卫生主管机关核准後为之。 第 45 条 药物广告所用之文字图画，应以中央卫生主管机关所核定之药物名称、剂 型、处方内容、用量、用法、效能、注意事项、包装及厂商名称、地址为 限。 中药材之广告所用文字，其效能应以本草纲目所载者为限。 第 46 条 药物广告应将厂商名称、药物许可证及广告核准文件字号，一并登载或宣 播。 第 47 条 药物广告之内容，具有左列情形之一者，应予删除或不予核准： 一、涉及性方面之效能者。 二、利用容器包装换奖或使用奖励方法，有助长滥用药物之虞者。 三、表示使用该药物而治癒某种疾病或改进某方面体质及健康或捏造虚伪 情事藉以宣扬药物者。 四、夸张药物效能及安全性者。 第 48 条 （删除） 第 49 条 （删除） 第 50 条 本法第一百零二条第二项所称医疗急迫情形，系指医师於医疗机构为急迫 医疗处置，须立即使用药品之情况。 第 51 条 （删除） 第 52 条 （删除） 第 53 条 本法及本细则所定文书格式，由中央卫生主管机关定之。 第 54 条 本细则自发布日施行。 --

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