原文标题：COVID-19快筛EUA将到期 限期交报告否则不能卖 发布时间：2023/6/28 15:14 记者署名：记者：沈佩瑶/编辑：李亨山 原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202306280197.aspx 原文内容： COVID-19疫情第4波流行，病毒株XBB占逾8成为大宗。食药署今天表示，快筛试剂紧急使 用授权（EUA）30日到期，已发文要求业者在1个月内提交与病毒株序列相关报告，否则不 可贩卖。 卫生福利部疾病管制署昨天公布，近4周监测总计，本土检出病毒株XBB占81%，已为主流 株，且根据世界卫生组织（WHO）资料，全球XBB及其衍生变异株占比约86.%。 由於COVID-19（2019冠状病毒疾病）流感化、防疫常态化，从5月1日起从第5类法定传染 病改为第4类、中央流行疫情指挥中心同步解编，现有205款快筛试剂紧急使用授权（EUA ）将在6月30日到期，市面流通的产品仍可使用至有效期限。 对於市售快筛试剂效能是否因变异株不同受影响，卫福部食品药物管理署副署长陈惠芳今 天在记者会中说明，食药署曾就市售快筛试剂评估效能，确认具有紧急授权核准的产品不 受变异株影响，且6月21日查询世界卫生组织（WHO）官网指出，主要变异发生於S蛋白， 快筛试剂是检验病毒N蛋白，不致影响检测。 陈惠芳表示，昨天已发公文给11家国产、33家国外输入厂商，要求文到1个月内提交评估 检测报告，包括试剂设计原理、基因序列、病毒序列、有没有受到变异株影响等，食药署 同时也建置检测系统，会再确认实际情形，同时持续关注WHO、各国情况。 此外，已有15家业者向食药署申请正式医材许可证，其中2家通过，分别为拜尔发呼吸道 病原体多标的核酸检测试剂组、飞确RV2新型冠状病毒抗原快速检验试剂。 --

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