原文标题：有关媒体报导「新冠病毒血清抗体监视系统」作业，利用捐血者之血液留样 检体之疑虑，指挥中心说明已善尽主动告知并有受抽样之捐血人退出机制 发布时间：2023-04-10 记者署名：中央流行疫情指挥中心 原文连结： https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gPhc2Vlc5nDHvG9TnvQN7A?typeid=9 原文内容： 有关媒体报导针对卫生福利部指定「医疗财团法人台湾血液基金会(下称血液基金会)」配 合办理「新冠病毒血清抗体监视系统」作业，其利用捐血者之血液留样检体之疑虑，中央 流行疫情指挥中心今(10)日表示，已於今(2023)年2月20日发布新闻稿说明该作业系依据 「传染病防治法」及「传染病流行疫情监视及预警系统实施办法」执行之公务常规监测， 且检体是透过随机抽样取得及处理，无从识别特定捐血人，已善尽主动告知并有受抽样之 捐血人退出机制。 指挥中心说明，疫情虽趋缓，但COVID-19在社区流行情形及变化仍须常态性以多元方式监 测，血清抗体监视系统即为重要常规监测项目之一，因此不同於去、前年以新兴传染病研 究计画经人体研究伦理审查会(IRB)审查通过方式，今年度系以「传染病防治法」第26条 、「传染病流行疫情监视及预警系统实施办法」第3条及第6条指定为依法执行之公务作业 以利常规监测执行，并采取广被采用的选择退出(Opt Out)机制，以兼顾自主权及捐血实 务作业。自2月20日宣布以来，共计24名捐血人选择退出。 指挥中心指出，今年2月20日发布之新闻稿已说明，为常规监测我国新冠病毒血清抗体阳 性率变动情形，卫生福利部指定血液基金会配合办理「新冠病毒血清抗体监视系统」作业 ，血液基金会将针对今年1-6月期间捐血者之血液留样检体随机抽样约7,000件，并将无从 识别特定捐血人资料与0.5c.c.血液检体，提供疾管署检测新冠病毒抗体与分析资料。期 以该监视系统了解我国社区中COVID-19感染情形与变动趋势，作为制定我国COVID-19防治 政策重要依据。 卫福部系依据「传染病防治法」第26条、「传染病流行疫情监视及预警系统实施办法」第 3条及第6条规定，指定血液基金会配合办理，而疾管署於检体收件後仅检验自然感染新冠 病毒产生之抗N抗体，不会进行其他检验；另因检体是透过随机抽样取得及处理致无从识 别特定捐血人，且抽样档案已由血液基金会按程序销毁，检验後之剩余检体亦将由疾管署 依感染性废弃物处理销毁，因此血液基金会与疾管署均无法自检体辨识特定捐血人，亦无 法通知其检验结果及进行防治，但统计分析结果将适时公布。 指挥中心进一步说明，血液基金会自今年2月下旬起以电子邮件通知被抽样到的捐血人， 无电子邮件者则以纸本邮寄通知，民众如不愿意提供检体给该监视系统利用，得於收到血 液基金会信件通知後2周内，致电疾管署1922或0800-001922防疫专线，提供「血袋号码」 或「姓名、身分证字号及生日」资料，疾管署将以加密之电子邮件转知血液基金会排除抽 样检体，疾管署便立即删除该笔纪录，不会留作其他用途。捐血人如不同意提供监测系统 利用其检体，将不影响其於捐血中心的任何权益，亦不会被注记，请民众安心。 另告知过程系与血液基金会及伦理专家再三讨论，采「利用前告知」而非「捐血前告知」 ，符合伦理保护与个资法规定。考量如采「捐血前告知」方式，将严重影响第一线捐血作 业人员面谈，并可能因排队等候过久等因素影响捐血意愿，因此采「利用前告知」方式， 於抽样後、利用监测前主动告知并有捐血人退出机制，符合法规且能兼顾捐血作业实务。 指挥中心强调，今年度本监视系统作业不同於研究计画，乃依传染病防治法26条、传染病 流行疫情监视及预警系统实施办法第3条及第6条，指定医事机构配合办理监视系统作业， 为依法指定的监测作业，非人体研究法所规范需经过人体研究伦理审查之研究，但仍善尽 主动告知捐血人及提供捐血人退出机制。 --

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