政府单位：中央流行疫情指挥中心 直播连结：https://www.youtube.com/watch?v=tc6ZB8JHouM 出席名单： 指挥中心 庄人祥 发言人 指挥中心 周志浩 疫情监测组组长 指挥中心 王必胜 指挥官 指挥中心 吴秀梅 研发组副组长 指挥中心 罗一钧 医疗应变组副组长 财团法人医药品查验中心 詹明晓 新药科技组组长 一、本日新增病例数 本土感染：27,547 例 境外移入：47 例 死亡个案：74 例 县市分布： 台北市二千四百七十九例、新北市四千七百八十五例、桃园市二千七百八十七例、台中市 三千七百四十七例、台南市二千五百零三例、高雄市三千六百三十八例、基隆市三百五十 五例、新竹县七百一十七例、新竹市五百九十八例、苗栗县六百零六例、彰化县一千三百 八十例、南投县四百八十三例、云林县六百四十五例、嘉义县五百七十四例、嘉义市三百 四十六例、屏东县九百例、宜兰县四百二十五例、花莲县二百九十五例、台东县一百六十 三例、澎湖县三十六例、金门县七十五例、连江县十例 ＊比起上星期五，下降将近百分之二十，看起来趋势非常明显、速度也算是稳定，疫情整 体上往好的方向走。 ＊死亡则较多一些，可见还在高原期，需要特别注意。 二、本土病例分析・新增死亡个案通报 https://i.imgur.com/Jj4w29M.jpg https://i.imgur.com/sYIwQIU.jpg 年轻死亡个案： 　・四十多岁女性：本身没有接种过任何一剂新冠疫苗，且具有神经系统疾病、癫痫和高 　　　　　　　　　血压等慢性病史，属长期卧床的个案。於十月十八日居家快筛阳性， 　　　　　　　　　经诊所通报确诊後采行居家照护。目前掌握的资料不是很齐全，只知 　　　　　　　　　道在十月廿三日被医院通报死亡，主因是新冠病毒感染确诊和心肺衰 　　　　　　　　　竭，至於就医经历则在收集中。 https://i.imgur.com/2VQxNpn.jpg 今年累计本土病例数已达七百七十五多万例，致死率还是百分之零点一六，比起五月至七 月的百分之零点一七至零点一八左右，有下降的情形。至於各年龄层方面，也一样出现下 降，但毕竟死亡是落後指标，还需等多一、两个星期，让疫情到更低一点、可能产生的死 亡个案通报掌握俱全的时候，才适合作更进一步的整体分析。 三、疫苗施打统计 幼儿疫苗： 昨日接种剂量：1,911 剂 疫苗覆盖率： 第一剂：43.5% 第二剂：16.5% 总体： 昨日接种剂量：32,456 剂 ＊其中莫德纳次世代疫苗接种 25,471 人次 疫苗涵盖率： 第一剂：93.9% 第二剂：88.3% 追加剂：73.9% 第二次追加剂：15.8% 　　　　　　　（六十五岁以上：42.3%） 四、防疫措施松绑 施行日期：十一月七日 ★在从「三加四」变更为「零加七」後，确诊民衆填报「确诊个案自主回报疫调系统」， 　同住接触者部分仅需填报二岁以上及未满二岁密切接触者「人数」，无须填列详细个人 　资讯，地方政府将提供二岁以上密切接触者每人四剂公费快筛试剂，於自主防疫期间使 　用。 ●取消接触者「居家隔离」措施，全面采行「零加七天自主防疫」 ●非重症确诊者隔离／自主健康管理改为「七＋Ｎ天」，非重症确诊者於隔离七天解除隔 　离後，接续进行自主健康管理，最多七天，自主健康管理期间如快筛阴性，即可提前解 　除相关管制措施 ●取消民衆参加「会接触不特定人士或无法持续有效保持社交距离」性质活动，须完成新 　冠疫苗追加剂（第三剂）接种或快筛之限制，包含宗教活动、团体旅游及健身房、八大 　行业等 ●取消营业场所及公共场域体温量测之强制性规范 五、食药署：高端疫苗保护效益报告 专家会议结论： 高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保护效益。与会专家出席十五人，主席不参与投票，十四人同 意、零人不同意。 ＊专长包括免疫学、感染学、流行病学、药物学、生物统计、医学资料库分析学、药物流 　行病学、医学法律毒物学等 保护效益结果： 　・十八至六十四岁国人接种各厂牌之疫苗组合之中重症及死亡情形显示，接种高端疫苗 　　的国人，相较於接种ＡＺ、ＢＮＴ、莫德纳疫苗或其他混合施打的组合，对於预防中 　　重症及死亡保护效益都接近。 　・六十五岁以上的年长者族群，亦可观察到相同的保护效益结果。基於真实世界的接种 　　结果之实证资料，可佐证高端疫苗具有保护效益。 专家会议审查资料： 甲：高端新冠肺炎疫苗保护效益评估报告 一、新冠肺炎疫苗比较性保护效益评估 　　国内某临床单位医护与行政人员二万余名之世代研究，针对研究对象施打三剂疫苗， 　　比较注射不同疫苗之突破性感染率。整体而言，高端疫苗作为追加剂，其突破感染率 　　与两种 mRNA 疫苗相近。 二、依全国疫情统计公开数据之次级资料分析 　　与未施打疫苗者相比，推估三剂各式疫苗混打之综效可预防死亡达约百分之九十。 三、高端新冠肺炎疫苗综合证据报告 　　以二十四项动物试验、十二项临床试验、十六篇国际期刊（其中十篇同侪审查期刊发 　　表），佐证上述比较性保护效益研究及次级资料。 四、流行病防范创新联盟追加剂混打试验之初步结果 　　提供混打中和抗体之免疫原性资讯。 乙：全国性预防接种资讯管理系统（ＮＩＩＳ）与传染病通报系统（ＮＩＤＲＳ）资料库 　　之全人口大数据资料 　　分析十八岁以上国人接种各厂牌之疫苗组合之中重症及死亡情形，显示接种各种疫苗 　　或混打组合，其对於预防中重症、死亡的保护效益相近；又相比未接种疫苗者，亦均 　　有达到预防中重症及死亡的保护能力。 丙：国内临床资料库分析报告 　　与前述国家资料库研究结果相近。 数据分析表： 甲：中重症 https://i.imgur.com/20conhX.jpg 报告分成三部份：不分年龄、十八至六十四岁、六十五岁以上（十七岁以下已经移除，因 此三者相加不会一样），并针对没有接种疫苗的三百三十七万人，与有接种三剂ＡＺ、三 剂莫德纳、三剂ＢＮＴ和三剂高端的人进行比较，从接种数之间可以看出有多少人会发生 中重症。 根据全台二千三百万多万人的资料，放到统计模型中去算出疫苗效益，经多面向分析後得 出「逻辑回归」以供比对。如果不分年龄，接种三剂ＡＺ疫苗是百分之六十五点九，莫德 纳疫苗是百分之八十七点四，ＢＮＴ疫苗是百分之九十五点八，高端疫苗是百分之九十一 点四。在十八至六十岁以上、六十五岁以上的部分，解读方式也是类似的。 乙：死亡 https://i.imgur.com/7oPrVgZ.jpg 若是把重症的项目改成死亡，在不分年龄的情况下，莫德纳、ＢＮＴ和高端的疫苗效益都 超过百分之九十，ＡＺ疫苗是百分之六十点九。至於在十八到六十四岁的部分，三剂ＡＺ 疫苗达到百分之八十点七，另外三个厂牌在百分之九十二至九十五之间；而六十五岁以上 的部分，三剂ＡＺ疫苗变成百分之四十五点一，且因个案数较少、信赖区间的呈现涵盖负 数；而其他三个厂牌疫苗的效益则大概是百分之八十六点九至九十三点一。 结论： 不管是用中重症或死亡来做疫苗效益评估，在不分年龄的情况下，莫德纳、ＢＮＴ和高端 三个厂牌，大致上都有类似的疫苗效益。 数据分析来源： 主要是针对一一零年三月（刚开始接种疫苗）至一一一年九月（开放次世代疫苗施打的前 一个月）之间，在单价疫苗的世代中，据一年半内的数据进行统计分析，让民众知道自己 所施打的疫苗效益。除了可以去看没有打疫苗和有打疫苗的差别之外，分析中也有指出施 打不同剂次的差异，以及数十种三剂疫苗组合的评估。上述资料将和中研院、国卫院及台 大的专家再做讨论，并将继续往下作更细致的分析。 「我国对新冠疫苗ＥＵＡ审查及疗效评估基准」（一一零年六月十日发布）： 　・中和抗体几何平均效价比值 (GMT Ratio) 九成五信赖区间下限须大於零点六七 　・血清反应比率 (ＳＲＲ) 九成五信赖区间下限须大於五成 ＊参考美国食品药物管理局的认定模式，符合国际标准、使用免疫桥接 高端 MVC-1901 疫苗疗效评估试验结果： 　‧高端疫苗中和抗体几何平均效价比值九成五信赖区间下限为ＡＺ疫苗三点四倍，大於 　　标准要求零点六七倍 　‧高端疫苗组的血清反应比率九成五信赖区间下限为百分之九十五点五，大於标准要求 　　百分之五十 ＊不只是符合，还超过标准很多，因此给予ＥＵＡ。 六、国产 COVID-19 疫苗第三期临床试验现况 ┌───────┬─────────┬─────────┬───────┐ │ 疫苗 │ 第三期试验 │ 简述 │ 进度 │ ├───────┼─────────┼─────────┼───────┤ │ 高端疫苗 │ ISRCTN15779782 │ 多国多中心随机对 │ 资料分析中， │ │ Medigen: │ （世卫团结试验） │ 照试验 │ 待世卫公布 │ │ MVC-COV1901 ├─────────┼─────────┼───────┤ │ │ NCT05011526 │ 多中心随机对照试 │ 已发表 │ │ │ （巴拉圭） │ 验 │ │ │ ├─────────┼─────────┼───────┤ │ │ NCT05198595 │ 多中心随机对照试 │ 收案完成 │ │ │ （泰国） │ 验 │ │ │ ├─────────┼─────────┼───────┤ │ │ NCT05426343 │ 多中心随机对照试 │ 收案完成 │ │ │ （巴拉圭） │ 验 │ │ ├───────┼─────────┼─────────┼───────┤ │ 联亚疫苗 │ NCT05293665 │ 多国多中心随机对 │ 收案完成 │ │ COVAXX: │ （美国） │ 照试验－追加剂 │ │ │ UB-612 │ │ │ │ └───────┴─────────┴─────────┴───────┘ 资料来源：COVID-19 Vaccine Tracker 网站 对於外界质疑高端不进行第三期临床试验一事，在国内进行相关第三期临床试验有相当难 度，当时估计全国必须有十多万人确诊才能进行，而包括联亚疫苗其实都有进行第三期临 床试验，其中高端疫苗进行第三期临床试验，包括世界卫生组织的多国多中心随机对照团 结试验（传统类），ＷＨＯ选了两支疫苗进行团结试验，其中一支疫苗已经失败，而高端 资料分析中，只待ＷＨＯ公布、没有不通过的问题。 高端另有在三个免疫桥接试验在巴拉圭、泰国进行多中心随机对照试验，有的已经发比， 有的已经完成，而免疫桥接方式现在也广受世界承认。当初核发高端ＥＵＡ时要求，必须 於一年内提出保护效益报告，而日前经专家审核经投票为十四对零，证明它有保护效益。 总括而论，高端疫苗是安全、有效、副作用小的国产疫苗，在疫情期间提供部分国人良好 的保护力，所以是完成阶段性任务，也证明政府及指挥中心鼓励及协助国内厂商开发国产 新冠疫苗的政策方向是正确的。 问与答 中时： 高端的保护力报告运用全国样本，请问是否需要申请ＩＲＢ？是否可以透露委托单位、申 请时间及过程？ 周署长： 对於采取公共卫生目的之必要分析，在具备相当情形下可以不需要申请。在需要经常性分 析资料、以采取策略时，申请ＩＲＢ将无法达到公共卫生的目的。 王指挥官： 既非研究案或所要发表的标的，基於对公共卫生的职责、要向民众揭露数据，因此没有此 方面的问题。 民视： 一、关於高端保护效益报告，是否有高端对比最新两款次世代疫苗的保护力的结果？既然 说分单价和次世代，是否有作过任何比较？ 二、是否有高端对最新变异株，包括 BF.7、BQ 家族和 XBB 的保护力报告？ 王指挥官： 疫苗施打政策打从十月开始，即以次世代疫苗为主轴，因此如果单纯将高端和次世代疫苗 比较，或是和新变异株比较，由於高端疫苗的库存即将届效，加上将来以次世代疫苗为主 ，所以没有机会再作比较，实务上也没办法这样做。 代 TVBS： 因为疫情管制，有家属抱怨长照机构不愿意让长者外出晒太阳，请问看法？他们在年底能 否外出投票？ 罗副组长： 虽然可能觉得还有一些管制措施，但从来没有禁止过住民外出，事实上在中秋节前还说可 以让他们返家团圆，而未来面对活动、投票需要，住民可以按照程序请假外出。如果没有 在外留宿，回机构後不需要进行筛检；如有留宿且具有暴露风险之虞，则须在返回後进行 筛检，第三天至第四天及第七天时也要各进行一次筛检。这些规定已经行有数月，住民外 出投票是很重要的权力，未来不会有所限制。 中视： 在七月廿四日公布「不通过」高端的原因为何？三个月过去了，请问是多了什麽数据？专 家名单和会议记录能否公开？ 王指挥官： 七月廿四日时要求补件，当时希望对於重症、死亡和高龄追加资料，因此如食药署所说， 除了ＣＥＰＩ报告之外，还多了医疗单位资料库的分析和疾病管制署的资料分析，综整後 让委员判断。按照历来的作业方式，食药署会把会议记录公开於网路上，至於委员名单则 匿名处理，并全程录音。至於公开专家名单一节，经调查後绝大部分反对，而「直播会议 」的提议也被反对，因此不执行。 联合报： 高端上周五才完成最後补件，薛瑞元部长当时对外表示「因为报告内容很庞杂，要到年底 才能审查完毕」，後来改口称「十一月底才能完成审查」，可是在三日晚间却已完成审查 并发布声明，请问为什麽会提前审查？ 王指挥官：（原话） 这问题我非常困惑，从高端补件後，在这个期间很多人，包括立法委员、媒体等都表示不 要回避、要尽快审查，不要拖过选举，我的解读都是希望我们赶快做，所以我请我们的同 仁不眠不休地整理资料，也请委员尽快配合开会作出结论。我们都勇於面对，没有其他考 量，都是按照所收到的讯息办理。不知道所说的是什麽意思，总而言之在程序完备的情况 下，把工作作完并呈现给大众。 中时： 请问食药署预计何时会公开会议记录？高端的ＥＵＡ会延长多久？中研院士陈培哲说「疫 苗十一月快要到期了，这时延长可能没有意义」，请问回应？ 吴署长： 在完成撰写後，就会公布记录。 王指挥官： 由於有一些新疫苗都指定了日期，而陈院士说得也没错，实质上单价疫苗未再进行采购并 让剩货届效。虽然ＥＵＡ算是存在的，但暂时不打算继续提供施打，但最主要还是在於诺 瓦瓦克斯为相类的产品，因此民众如果有施打次单位蛋白疫苗的需求，也可选择该疫苗。 寰宇： 某医师质疑高端二阶受试者只有四千人，且不是以随机分派的方式选择受试者，效力数据 不能和其他厂牌比较，请问看法？ 詹组长： 高端执行大规模二期临床试验是采随机分派，并以安慰剂为对照组试验，因此提问本身已 有错误。选取ＡＺ疫苗作为外部对照，目的是以免疫桥接为法规科学依据的临床试验，这 规模在免疫桥接设计上，高端疫苗第二期人体临床试验有三千多人，即是基於安全性的考 量，以近期二零二二年几个国外用免疫桥接的临床试剂，如法国生技公司瓦尔内瓦进行的 试验结果，能在欧盟、英国等地拿到许可即是凭大概四千人的免疫桥接，其疫苗与ＡＺ相 比的中和抗体几何平均效价比值比值是一点三九，而高端是三点多。在以中和抗体为比较 基础的情况下，高端疫苗与其他以免疫桥接方式比较的疫苗是丝毫不逊色。 民视： 一、针对「高端已经完成了阶段性任务」一说，请问目前还剩多少剂？预计何时可以打完 最後一剂？ 二、台北市前副市长黄珊珊在被询及高端疫苗时，表示「中央的作法已经不感意外，重点 是暂时出不了国、身体健康才是问题」，请问看法？ 王指挥官： 一、还有四十万剂，大概十一月十六日届效。 二、不知道意思是否表示「早知高端的效果不错」，建议可以再问她。至於关心「高端战 士」的身体健康，根据大数据的资料看来，保护效益上还很好，且不论施打什麽疫苗 ，都可以出国。政府没有限制人民出国，权利都是一样的，实务上只有日本需要七十 二小时内的ＰＣＲ，没办法的话则要三剂疫苗，现阶段有补打的服务以降低不便，相 信该国政府近期内会调整入境措施。 联合报： 针对世卫组织的团结试验，据说是还在分析资料的阶段，暂时未能得出结论，如果将效益 报告补交给该组织，是否有办法加速审查进度？ 王指挥官： 高端保护效益报告是综合很多报告，疾管署方面的资料是采真实世界资料分析，而ＷＨＯ 是进行标准的第三期临床试验，这两者是不太一样，且ＷＨＯ於今年四月对整个试验方向 作出调整，所以资料可能要重新收案或调查。因为台湾不是ＷＨＯ会员国，资讯取得有困 难，还要再等後续的结果。 寰宇： 一、在冬季传染病之中，目前流感、肺炎链球菌、呼吸道融合病毒和副流感的通报状况如 何？ 二、辉瑞正研发新冠加流感的二合一疫苗，请问如果最後真的上市并通过审查，是否会考 虑进货？在 mRNA 疫苗和次蛋白疫苗之间，哪个更容易融合？ 庄发言人： 一、目前只有「流感重症」是法定传染病，其他流感轻症、肺炎链球菌都是透过实验室检 验自动通报机制，因此只有少数医院通报，副流感病毒更只有少数医院在做，相关数 据皆可能低估。第四十二周和第四十三周的各病毒个案数差不多，在前一星期到了高 峰後稍微下降。 ┌──────┬────┬────┬─────┬────┐ │ 周期 │ 流感 │ 肺炎链 │ 呼吸道融 │ 副流感 │ │ │ │ 球菌 │ 合病毒 │ │ ├──────┼────┼────┼─────┼────┤ │ 第四十二周 │ 194 │ 80 │ 386 │ 19 │ ├──────┼────┼────┼─────┼────┤ │ 第四十三周 │ 191 │ 103 │ 370 │ 18 │ └──────┴────┴────┴─────┴────┘ 除了肺炎链球菌有升高，另外三个有稍微持平或下降的趋势，不过需观察第四十二周 是否已经为高峰。 罗副组长： 二、不管辉瑞、莫德纳、诺瓦瓦克斯的二合一疫苗，都建立在各自的平台，若是 mRNA 疫 苗要结合流感，流感也必须使用 mRNA ，但到目前为止都没有看到上市之後再使用的 mRNA 流感疫苗，而诺瓦瓦克斯应该也是用次蛋白方式做流感疫苗，这样新的平台产 出的流感疫苗，仍须看实际效果及安全性再来做论断，不过如果上市、通过审查，会 再提到ＡＣＩＰ专家会议中讨论，以决议要纳入公费或自费的对象。 ETtoday： 一、既然说了高端疫苗的届效时日，请问每天大概使用多少剂？打不完的机会是否很高？ 二、五至十一岁儿童追加剂包括ＢＮＴ单价疫苗、莫德纳双价疫苗，日前ＡＣＩＰ专家会 议已经作成接种建议，并表示要等到ＥＵＡ通过了才能使用，请问申请状况如何、何 时召开会议？ 庄发言人： 一、每天大概四、五百剂，因为是以次世代疫苗为主。 吴署长： 二、ＢＮＴ应该已经核准了，莫德纳也快了，差不多会同步处理。 ETtoday： 二、既然说已经核准，ＢＮＴ何时可以开始使用？ 庄发言人： 二、ＢＮＴ是给五至十一岁，而莫德纳则是给六至十一岁，因此如果一起核准，将只有前 者施打在已满五岁、未满六岁的年龄层身上。至於宣布时间，要先让医疗院所、卫生 局知道後，才能开始预约、供货等。 -- https://i.imgur.com/cQ6vn6q.jpg https://i.imgur.com/H2tVVhk.jpg https://i.imgur.com/FDRDqxB.jpg ─────────────────────────────────────── 另注：十一月五日疫情摘要 本土感染：25,523 例 境外移入：44 例 死亡个案：67 例 ＊较前一天减少二千零二十四例（约百分之七点三），较上星期六则减少六千九百二十三 例（约百分之二十一点四）。 https://i.imgur.com/7znxUXH.jpg https://i.imgur.com/aLOR0CE.jpg -- 长亭外，古道边，芳草碧连天。晚风拂柳笛声残，夕阳山外山。 天之涯，地之角，知交半零落。一壶浊酒尽余欢，今宵别梦寒。 长亭外，古道边，芳草碧连天。问君此去几时还，来时莫徘徊。 天之涯，地之角，知交半零落。人生难得是欢聚，惟有别离多。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　——【现代】李叔同《送别》 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 180.74.216.121 (马来西亚) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/nCoV2019/M.1667656881.A.4B8.html ※ 编辑: laptic (175.139.205.141 马来西亚), 11/07/2022 13:17:05