完整标题：卫福部：不排除重启高端疫苗2期药品临床试验 发稿单位：CNA中央通讯社 发稿时间：2022/10/26 10:43（10/26 11:59 更新） 撰 稿 者：陈婕翎 原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210260045.aspx （中央社记者陈婕翎台北26日电）高端疫苗2期临床试验遭指委托疑涉中资丘以思公司执 行，卫福部长薛瑞元今天回应，丘以思母公司是今年10月公布合并中资，不排除重启药品 临床试验（GCP）可能，确保临床试验资料保存。 台湾民众党立委邱臣远24日在立法院社会福利及卫生环境委员会质询时，质疑高端公司委 托执行第2期临床试验的「丘以思生技顾问公司」涉中资，对此，卫福部食药署昨天晚间 发布新闻稿指出，经查丘以思合法立案，且高端公司对试验数据的品质与完整须负完全责 任。 薛瑞元今天上午出席台湾失智症协会举办的全国失智症行动成果发表会，会前接受媒体联 访时，被问及此事，他解释，高端公司在做第2期临床试验时，委托CRO（受托研究机构） 公司协助临床试验，就是签约丘以思生技，经查仍然是台湾登记委案公司，为一间美商子 公司。 薛瑞元说，丘以思母公司是今年10月公布合并中资，这在业界很常见，此後，台湾子公司 并没有变，丘以思生技仍然是经济部允许合法登记的港资公司。丘以思生技目前也接受台 大医院许多委托，这次只是高端委托的临床试验机构背後母公司合并中资，高端并无开先 例，是行之有年合作模式。 薛瑞元强调，卫福部注重的是药品临床试验（GCP），包含高端COVID-19（2019冠状病毒 疾病）疫苗2期临床试验委托的CRO公司是否为台湾经济部核准的合法登记公司，以及临床 试验是否按部就班正常执行，查核试验数据妥善保存与否，不会涉及背後母公司股东结构 变化。 薛瑞元表示，高端疫苗2期临床试验去年6月的药品临床试验（GCP）合格，国产疫苗个资 保存属於GCP查核范畴，当初并无发现异常，高端疫苗紧急使用授权（EUA）则在去年7月 通过。丘以思母公司合并中资後，若食药署评估有必要再次确认资料保存状况，并不排除 重启GCP可能性。 针对媒体质疑中央对高端及BNT中资议题双标，薛瑞元重申，当初复必泰是涉及输入疫苗 申请，今天谈及的丘以思母公司只是高端的临床试验委托，经查丘以思母公司并无与高端 签约前就合并一事，更不是代表高端被中资合并，强调CRO公司海外母公司背後股权变化 不是卫福部查核范围内。（编辑：陈政伟）1111026 --

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