完整标题：卫福部：核准美制富乐 业者是否鱼目混珠检调侦办中 发稿单位：中央社 发稿时间：2022/6/16 22:15 撰 稿 者：中央社记者沈佩瑶台北16日电 / 编辑：陈仁华 原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206160392.aspx （中央社记者沈佩瑶台北16日电）大鑫公司涉以中国制快筛试剂混充美国制贩售牟利，国 民党立法院党团质疑卫福部错失来自其他业者示警。食药署晚间表示，核准美国制而非中 国制，业者是否鱼目混珠检调正侦办中。 国民党立法院党团今天召开记者会，质疑卫福部早在5月13日就应从医优科技的函文，注 意并没有美国制造的富乐快筛试剂，实际工厂是在中国大陆，但为什麽卫福部视而不见， 为什麽海关还让大鑫资讯公司进口不合格的快筛试剂来台。 对此，卫生福利部食品药物管理署晚间发布新闻稿澄清表示，外界所指的快筛产品，和食 药署核准的产品不同。 食药署表示，3月间便已经监控到美国食品暨药物管理局（FDA）发布警讯，揭露中国杭州 艾康生技公司所生产的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （Self-Testing）， 未经美国FDA核准，提醒消费者不要使用。 至於美国FDA官网列出获紧急授权核准（EUA），并经食药署核准输入的产品则为美国原厂 ACON Laboratories所生产的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test。 食药署医粧组简任技正林欣慧晚间接受中央社记者电话访问时解释，前述两项产品是同一 家公司但不同厂出产，且从包装到品名都不同的产品。 林欣慧表示，去年11月2日核准医优科技股份有限公司专案输入，医优科技後来向原厂订 货与联系时，发现原厂无法提供美国版本货源，仅能由中国厂商提供货源，又加上看到 FDA警讯，因此自请废止其核准。 林欣慧说，今年5月10日核准大鑫资讯股份有限公司专案输入Flowflex COVID-19 Antigen Home Test产品，经审查符合医疗器材管理法等相关规定，确认产品安全、效能 及品质。 日前因品管线「C线」异常而发现疑有违法情况，林欣慧表示，已於11日禁止输入及贩卖 ，要求业者大鑫公司全面回收，若确定为非法产品将由卫生局没入销毁，并在15日废止其 核准。 林欣慧说，这两款商品名称非常接近，是否大鑫公司鱼目混珠拿B产品混充是A产品，甚至 拿C、D、E等不知名的中国制劣质快筛来混充，目前检调仍在调查中，并强调各界批评食 药署未积极处理而使其流入市面一事是错误讯息。（编辑：陈仁华）1110616 --

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