全球最贵药物插旗台湾 石崇良看好产业化前景 3大法案齐发 再生医疗明年会很热闹 文／刘轩彤 根据《财讯》报导，最近，卫福部常务次长石崇良出席各大场合，总会提起「再生医疗三 法」，这是3个全新再生医疗法案的统称，12月即将预告，打算明年一起送立法院审核， 「明年会很热闹！」谈起这些即将改变台湾再生医疗发展的重大法案，石崇良脸上难掩兴 奋。 也难怪石崇良的态度积极！《财讯》分析，过去百年，欧美大厂主导药物世界，台湾只能 被动追着跑，但再生医疗是新兴疗法，包含了基因治疗、细胞治疗与组织工程，20年前国 际间开始有产品取得药证，但是迄今也不过70多项，有些还是同一个产品取得不同国家药 证，甚至少数药证後来被撤销。也就是说，再生医疗还算一块处女地，台湾此时加紧脚步 ，仍有可为。但是，再生医疗是新兴的科学，较之过去大家熟知的合成药物，牵涉更多， 传统的药物审查法规并不适合。 环环相扣 三法案将送立院 《财讯》报导指出，3年前细胞疗法《特管办法》上路，准许特定医疗院所在合於规定下 ，执行尚无药证的细胞治疗，帮台湾跨出了一大步。一路催生这个办法的石崇良说：「《 特管办法》只是初步成果，告诉我们台湾有这个能力，而且做得不错，可以再往前走。但 是往前走之时，法规就要更宏观，必须有一个完整的专法出来，研发端、产业端、病人端 每一个环节都要能管得到。」 所谓的完整法规，不出来则已，一问世就推出3个。石崇良坦言，先前大家期待3年都落空 的《再生医疗制剂管理条例》，是针对再生医疗特殊性而拟定的专法，基本上有一点EUA （紧急授权）的概念，希望让完成2期临床试验之後的产品，可以「有条件核准」，让没 有医疗选择的病人有机会提早使用。「不过这个案子後来触礁了，因为被批评不够完整， 很多东西没管到。」所以，石崇良领着团队，花了将近2年，重新架构完整的再生医疗3法 。 石崇良解释，所谓再生医疗3法，第1个叫作《再生医疗发展法》，算是台湾再生医疗的基 本法，主要是以国家的政策来支持产业发展，重点在於人才培育、赋税优免、以及国家细 胞库的建立。「对於难度比较高、制程风险比较高的细胞，或超级捐赠者等特殊细胞的收 集，我们希望成立财团法人设置国家级的细胞库。」 资金先知 业者已抢先布局 根据《财讯》报导，第2个法案《再生医疗施行管理条例》，可说是目前《特管办法》的 升级，主要是使用面的管理。「未来大家可能会想趁年轻储存自己的细胞以备不时之需， 所以细胞库需要管理；再生医疗不是什麽医院都能做，所以执行端也要管理；而实验室的 制程要管理，此外，病人的权益需要被保障，所以保险也都在这个法案里面规范。」 第3个就是《再生医疗制剂管理条例》，卡关3年的这个法案，因为配套法案成熟，终於要 在明年力拚过关。石崇良表示，这个法案是管理产品端，希望能因此帮助产品加快量产， 量产才会自动化；另外，目前再生医疗以自体细胞为主，但是未来一定会走向异体细胞， 自动化与异体化，价格才能下降。 「现在大家都说再生医疗是富人医疗，这个我承认，但是有这些人的贡献，才能走出第一 步，下一步要朝向产业化发展，产业化之後成本才能下降，才能真正摆脱富人医疗。」石 崇良接受《财讯》采访时，进一步指出。 价格下降这件事，的确是再生医疗发展的一大关键。目前全球再生医疗产品仍以自体细胞 为多，颇为昂贵，以台湾《特管办法》通过的癌症细胞疗法为例，动辄百万元起跳；而全 世界最贵的药物是一款基因疗法，定价212.5万美元将近6000万元新台币，也是属於再生 医疗的范畴。 不过，根据《财讯》报导，这些都有望在法规更为成熟下，朝产业化、量产的方式迈进， 目前全球已有将近3000个与再生医疗相关的研发已经处於临床试验阶段，而台湾的再生医 疗3法，有助於展现政策决心，帮助台湾加速进入赛道的领先群。 春江水暖资金先知，高度敏感者已经抢在政策前动作了！日本日立集团与三顾合作在台湾 设立亚洲最大自动化细胞工厂是其一，最近三顾股价也默默的上涨；旅美生技教父杨育民 领军的育世博，主攻细胞免疫疗法，3轮募资也吸引包括郭台铭、陈贤哲等台湾科技富豪 的入股。 更重要的一点是，从未核准过任何再生医疗产品的食药署，竟在疫情期间，默默地核发两 张药证，而且都曾经是国际医药新闻头条的再生医疗产品。 名药插旗 有利於接轨国际 第1个是去年12月底核准的Zolgensma（诺健生静脉悬液注射剂），就是在美国一剂定价将 近6000万元的全世界最贵药物，不过，这个基因疗法是针对脊髓性肌肉萎缩症，属於罕见 疾病；相较起来，近期拿到药证的Kymriah（祈莱亚静脉输注用悬浮液），是全世界第一 款CAR-T自体免疫细胞疗法、一次疗程就超过千万元，主要针对血液癌症，在细胞治疗界 相当具备指标意义。 《财讯》报导指出，这两项药物，皆出自诺华药厂，前几年首次拿到美国FDA（食品药物 管理局）药证时，被视为再生医疗的里程碑。国际药厂不计成本插旗，颇有扩张领土、先 抢先赢的战略，尤其台湾的医疗施行技术极佳，得以辐射到亚洲的市场。「这次国际名药 压境，显见政府在再生医疗的法规及未来产业政策上，已经准备接轨国际了。」一位业界 人士表示。 石崇良则表示，再生医疗相关政策有设下一些里程碑、订了很多办法，「但是很多路都没 走过，大家都在边做边学。」这次默默地通过两张指标性药证，代表政府开始有审查再生 医疗产品的经验，真正往前跨了一步，搭配明年再生医疗3法准备送进立法院，台湾再生 医疗产业果真如石崇良所言，会愈来愈热闹。 心得： 再生医疗三法即将通过，台湾医疗即将再度起飞！世界怎麽跟得上台湾！政府精进修法带 领各位医师发大财！高价药物用起来医师发大财！ --

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