医疗法施行细则 (民国 95 年 06 月 20 日 修正) 第 1 条 本细则依医疗法（以下简称本法）第一百二十二条规定订定之。 第 2 条 本法第八条所称新医疗技术，指下列各款情形之一： 一、以药品或医疗器材以外之物质，植入或移植人体施行治疗，其安全或 疗效未经证实者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在国外已施行於人体，中央主管机关认在国内有施行人体试验之 必要，并经公告者。 本法第八条所称新药品，指下列各款情形之一： 一、新成分、新疗效复方或新使用途径之药品。 二、其他在生产国已核准使用於人体之药品，中央主管机关认在国内有施 行人体试验之必要，并经公告者。 本法第八条所称新医疗器材，指下列各款情形之一： 一、新原理、新结构、新效能或新材料之医疗器材。 二、其他在生产国已核准使用於人体，中央主管机关认在国内有施行人体 试验之必要，并经公告者。 第 3 条 本法第十四条所称医院之扩充，指医院总楼地板面积之扩增或病床之增设 。 前项所定病床，指急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精 神慢性一般病床及其他经中央主管机关公告之病床。 第 4 条 医院依本法第十四条规定，申请设立或扩充许可，应检附设立或扩充计画 书及计画摘要表。 前项设立或扩充计画书，应载明下列事项： 一、医院基本资料。 二、医院设立或扩充宗旨、规划发展方向及目标。 三、当地医疗资源概况及病人来源分析。 四、设立或扩充规模。 五、设立或扩充後三年内之医疗业务概况预估。 六、设立或扩充之财务规划书。 七、医院设立或扩充之硬体工程，并附全院各建物之位置图及建筑物平面 图（含各病房、诊间及其他设施之配置图）。 八、预定开业日期、病床开放期程。 九、扩充者，并应载明医院之现况。 医院之设立或扩充经许可後，其设立或扩充地点、病床数或总楼地板面积 有变更者，应重新申请许可。 第 5 条 医院依本法第十四条规定，申请设立或扩充许可，依下列规定办理： 一、公立医疗机构、私立医疗机构或法人附设医疗机构： （一）设立或扩充後之规模在九十九病床以下者，由所在地直辖市或县（ 市）主管机关许可。 （二）设立或扩充後之规模在一百病床以上者，由所在地直辖市或县（市 ）主管机关核转中央主管机关许可。 二、医疗法人申请医院之设立或扩充，由中央主管机关许可。 前项所称设立或扩充後之规模，设分院者，其本院及分院之床数分别计算 。 主管机关对於医院之设立或扩充经审核许可者，应将许可内容通知主管建 筑机关。 第 6 条 本法第十五条所定医疗机构之开业，其申请人如下： 一、私立医疗机构，为负责医师。 二、公立医疗机构，为代表人。 三、医疗法人设立之医疗机构或法人附设医疗机构，为法人。 第 7 条 医疗机构依本法第十五条规定申请开业，应填具申请书，并检附下列文件 ： 一、建筑物使用执照。 二、负责医师之证明文件。 三、符合登记诊疗科别之医师证明文件。 四、医疗机构平面简图。 五、配置之医事人员及相关人员名册。 六、设施、设备之项目。 七、其他中央主管机关规定应检附之文件。 前项医疗机构为医院者，并应检附主管机关许可设立文件；为医疗法人设 立者，并应检附其法人登记证书。 直辖市或县（市）主管机关对於开业申请之审查，应派员履勘，经审查合 格者，发给开业执照。 第 8 条 本法第十五条所定登记事项如下： 一、医疗机构之名称、地址及连络电话。 二、负责医师之姓名、住址及连络电话。 三、医院设立或扩充许可之床数、日期及文号。 四、开放使用床数，包括各类病床数及各病房之病床数。 五、诊疗科别及该登记科别之医师姓名。 六、医疗机构之总楼地板面积。 七、设施、设备之项目。 八、其他依中央主管机关规定应登记之事项。 第 9 条 本法第十七条所定医疗机构名称之使用、变更，依下列规定办理： 一、医院、诊所名称，应标明医院或诊所。但乡（镇、市、区）卫生所， 其名称得使用卫生所。 二、中医医院、诊所名称，应标明中医医院或中医诊所。 三、牙医医院、诊所名称，应标明牙医医院或牙医诊所。 四、专科医师所设之医院、诊所，得标明其专科名称。 五、医疗法人设立之医疗机构，应冠以其医疗法人名称。 六、依本法第六条第一款及第二款设立者，应冠以其法人名称，并加注附 设字样。 七、依本法第六条第三款设立者，应标明为医务室，并冠以该事业单位、 学校或机构名称。 八、其他经中央主管机关核准使用之名称。 第 10 条 本法第十七条医疗机构名称之使用、变更，不得有下列情形之一： 一、单独使用外文名称。 二、使用在同一直辖市或县（市）区域内，他人已使用、被撤销、废止开 业执照未满一年或受停业处分医疗机构之名称。 三、使用疾病名称。 四、使用有妨害公共秩序、善良风俗之名称。 五、私立医疗机构使用易使人误认与政府机关或公益团体有关之名称。 六、其他经中央主管机关规定不得使用之名称。 第 11 条 本法第二十二条第二项所定擅立收费项目收费，指收取收费标准所列项目 以外之费用，包括於人体试验计画执行期间，向受试对象收取医疗费用及 相关之追踪诊疗费用。 第 12 条 医疗机构歇业、停业，依本法第二十三条第一项规定报请备查时，应以书 面并检附开业执照及有关文件，送由原发给开业执照机关依下列规定办理 ： 一、歇业：注销其开业登记及开业执照。 二、停业：於其开业执照注明停业日期及理由後发还。 医疗机构受停业处分者，准用前项第二款规定办理。 第 13 条 医疗机构依本法第二十三条第一项规定歇业或受撤销、废止开业执照处分 者，应将其招牌拆除。 第 14 条 主管机关依本法第二十六条规定执行检查及资料蒐集时，其检查及资料蒐 集人员，应出示有关执行职务之证明文件或显示足资辨别之标志。 第 15 条 中央主管机关依本法第二十八条规定办理医院评监，应订定医院评监基准 及作业程序，并得邀请有关学者、专家为之。 第 16 条 中央主管机关依本法第二十八条规定办理医院评监，应将评监结果，以书 面通知申请评监医院，并将评监合格之医院名单与其合格有效期间及类别 等有关事项，以公告方式公开之。 前项公告，应载明医院在评监合格有效期间内，有违反法令或不符医院评 监基准情形，经主管机关令其限期改善届期未改善或其违反情节重大者， 中央主管机关得调降其评监合格类别或注销其评监合格资格。 第 17 条 直辖市或县（市）主管机关依本法第二十八条规定办理医院、诊所业务督 导考核，应订定计画实施，每年至少办理一次。 第 18 条 公立医院办理本法第二十九条第二项规定事项，应按年订定具体计画实施 。 第 19 条 私立医疗机构依本法第三十八条第三项规定不课徵土地增值税者，应检附 下列文件，送主管稽徵机关办理： 一、原医疗机构开业执照影本。 二、中央主管机关许可改设医疗法人许可函影本。 三、医疗机构所在地主管机关出具原供医疗机构使用土地之证明文件。 四、移转後续作医疗使用承诺书。 第 20 条 本法第三十九条第一项所称医疗法人得与其他同质性医疗法人合并，指医 疗财团法人间或医疗社团法人间之合并。 第 21 条 医疗财团法人之合并，依本法第三十九条第一项规定申请中央主管机关许 可时，应检附下列文件： 一、合并契约书。 二、合并计画书。 三、合并前各医疗财团法人之捐助章程。 四、合并前各医疗财团法人之财产目录及财务报表。 五、合并前各医疗财团法人董事会通过合并之会议纪录。 六、合并後存续或另立医疗财团法人之捐助章程。 七、合并後存续或另立医疗财团法人之财务报表。 八、合并後存续或另立医疗财团法人二年内之业务计画、预算书及所需营 运资金。 前项第七款之财务报表，应经会计师查核签证。 第 22 条 医疗财团法人经中央主管机关许可合并者，合并後之医疗财团法人向该管 地方法院办理法人登记前，应检附下列文件，依本法第四十二条第二项或 第四十四条第二项、第三项规定报请中央主管机关核定： 一、中央主管机关之许可函。 二、本法第三十三条第二项所定之章则。 三、董事会成立会议纪录。 四、法人及董事印监。 五、董事名册、愿任董事同意书及其身分证明文件。 第 23 条 医疗社团法人之合并，依本法第三十九条第一项规定申请中央主管机关许 可时，应检附下列文件： 一、合并契约书。 二、合并计画书。 三、合并前各医疗社团法人之组织章程。 四、合并前各医疗社团法人之财产目录及财务报表。 五、合并前各医疗社团法人社员总会通过合并之会议纪录。 六、合并後存续或另立医疗社团法人之组织章程。 七、合并後存续或另立医疗社团法人之财务报表、社员名册与其出资额及 持分比例。 八、合并後存续或另立医疗社团法人二年内之业务计画、预算书及所需营 运资金。 前项第七款之财务报表及社员出资额，应经会计师查核签证。 第 24 条 医疗社团法人经中央主管机关许可合并者，合并後之医疗社团法人应检附 下列文件，依本法第四十七条第二项或第五十一条第一项、第二项规定报 请中央主管机关登记，发给法人登记证书： 一、中央主管机关之许可函。 二、本法第三十三条第二项所定之章则。 三、董事会成立会议纪录。 四、法人及董事印监。 五、董事名册、愿任董事同意书及其身分证明文件。 第 25 条 医疗财团法人之设立，依本法第四十二条第一项规定申请中央主管机关许 可时，应检附下列文件： 一、捐助章程。 二、设立计画书。 三、捐助人名册与其所捐财产，及法人获准登记成立时，即将所捐财产移 转为法人所有之承诺书或其他文件。 四、财产清册及其证明文件，包括金融机构之存款凭证或其他足资证明之 文件，土地、房屋或其他不动产之所有权证明文件。 五、达本法第三十二条所定必要财产条件之文件。 六、设立後二年内之业务计画预算书及所需营运资金。 第 26 条 本法第四十二条第一项所定捐助章程，应载明下列事项： 一、设立目的。 二、医疗财团法人之名称及地址。 三、依本法第三十一条规定设立之医疗机构或附设其他机构之名称及地址 。 四、捐助财产。 五、关於董事之名额、任期等事项。 六、设有监察人者，关於监察人之名额、任期等事项。 七、关於管理方法事项。 八、章程订立日期。 第 27 条 医疗财团法人依本法第四十二条第二项规定报请中央主管机关核定时，应 检附下列文件一式三份： 一、中央主管机关之许可函。 二、本法第三十三条第二项所定之章则。 三、董事会成立会议纪录。 四、法人及董事印监。 五、董事名册、愿任董事同意书及其身分证明文件。 第 28 条 医疗财团法人捐助章程之变更，应检附下列文件一式三份，依本法第四十 四条第一项规定报请中央主管机关许可： 一、章程变更对照表。 二、董事会会议决议通过之会议纪录。 第 29 条 医疗财团法人改选或补选董事长或董事者，应自改选或补选之日起三十日 内，检附下列文件一式三份，依本法第四十四条第二项规定报请中央主管 机关许可： 一、董事会决议通过改选或补选之会议纪录。但董事长或董事之改选系由 中央主管机关依本法第四十五条第一项规定选任者，得免检附。 二、法人及董事印监。 三、董事名册、愿任董事同意书及其身分证明文件。 第 30 条 本法第四十四第二项所称财产，指设立基金及固定资产。 医疗财团法人之财产或其他应登记事项如有变更，应於发生之日起三十日 内，检附有关文件，报请中央主管机关许可。 第 31 条 医疗社团法人之设立，依本法第四十七条第一项规定申请中央主管机关许 可时，应检附下列文件： 一、组织章程。 二、设立计画书。 三、发起人会议纪录。 四、社员名册与其出资额及持分比例。 五、达本法第三十二条所定必要财产条件之文件。 六、设立後二年内之业务计画预算书及所需营运资金。 私立医疗机构改设医疗社团法人，依本法第四十七条第一项规定申请中央 主管机关许可时，应检附下列文件： 一、前项第一款、第三款及第四款所定文件。 二、现况说明书，包括设立宗旨、设置地点、设置科别、各类病床之许可 床数与已开放使用床数、基地面积、各楼层配置与楼地板面积、总楼 地板面积、医疗机构组织架构、人员配置现况及前三年之医疗业务概 况等事项。 三、原使用财产移转为法人财产之报表。 第 32 条 本法第四十七条第一项所定组织章程，应载明下列事项： 一、设立宗旨或目的。 二、医疗社团法人之名称及地址。 三、依本法第三十一条规定设立之医疗机构或附设其他机构之名称及地址 。 四、资本额。 五、订有社员持分权益者，其持分、表决权及转让之处理事项。 六、盈余及亏损分派社员之比例或标准。 七、关於社员总会召集之条件、程序与决议证明方法及社员资格之取得、 丧失。 八、关於董事、监察人之名额、任期等事项；董事、监察人有报酬者，其 报酬。 九、定有解散事由者，其事由。 十、订立章程日期。 第 33 条 医疗社团法人依本法第四十七条第二项规定报请中央主管机关登记，发给 法人登记证书时，应检附下列文件： 一、本法第三十三条第二项所定之章则。 二、社员总会成立会议纪录。 三、董事会成立会议纪录。 四、法人印监。 五、董事、监察人名册、愿任董事同意书、监察人同意书及其身分证明文 件。 第 34 条 医疗社团法人申请设立或变更登记之资本额，应经会计师查核签证。 第 35 条 本法第四十八条第四款所称财产种类，指固定资产；第六款所称财产总额 ，指资本额。 第 36 条 医疗社团法人应在法人处所备置社员名册，记载下列事项： 一、社员出资额、持分比例及其持分单号数。 二、社员姓名及其住所或居所。 三、缴纳出资额之年、月、日。 第 37 条 医疗社团法人设立登记後，应发给持分单，编号并记载下列事项： 一、法人名称。 二、设立登记之年、月、日。 三、社员姓名与其出资额及持分比例。 四、发给持分单之年、月、日。 前项持分单，应由全体董事及监察人签名或盖章。 第 38 条 医疗社团法人组织章程之变更，应检附下列文件，依本法第五十一条第一 项规定报请中央主管机关许可： 一、章程变更对照表。 二、社员总会会议决议通过之会议纪录。 第 39 条 本法第五十一条第二项所称财产，指固定资产。 医疗社团法人之资本额、社员及其出资额如有变更，应於发生之日起三十 日内，检附有关文件，报请中央主管机关办理变更登记。 第 40 条 医疗社团法人解散，应检附下列文件，依本法第五十四条第二项规定报请 中央主管机关备查或许可： 一、解散之事由及其相关文件。 二、社员总会通过解散之会议纪录。 三、财产清册及资产负债表 四、剩余财产之处理。 第 41 条 医院依本法第五十九条规定，於诊疗时间外照顾住院及急诊病人，应指派 医师於病房及急诊部门值班；设有加护病房、透析治疗床或手术恢复室者 ，於有收治病人时，应另指派医师值班。 第 42 条 医院依本法第六十二条第一项所定医疗品质管理制度，至少应包括下列事 项： 一、医疗品质管理计画之规划、执行及评估。 二、医疗品质教育训练。 三、院内感染管制制度。 四、设有医事检验及血库作业部门者，其作业品质管制制度。 五、病人安全制度。 六、人员设施依医疗机构设置标准规定，实施自主查核制度。 第 43 条 医院建立前条第三款所定院内感染管制制度，应依下列规定办理： 一、按月制作调查报表。 二、指派医师负责院内感染管制制度之实施。 三、指派曾受感染管制训练之护理人员，负责执行感染管制例行工作；其 人员配置依医疗机构设置标准规定办理。 第 44 条 医院建立第四十二条第四款所定医事检验及血库作业品质管制制度，应订 定计画，实施作业品质管制措施，定期检讨评估，并应制作纪录，妥善保 存。 第 45 条 医院建立第四十二条第五款所定病人安全制度，应依下列规定办理： 一、推动实施病人安全作业指引及标准作业基准。 二、推行病人安全教育训练。 三、建立院内病人安全通报及学习制度。 四、建立医院危机管理机制。 第 46 条 医院依第四十二条第六款规定实施自主查核，其查核事项应包括第八条所 定事项，并应按季办理，作成查核纪录，以备所在地直辖市或县（市）主 管机关查核。 第 47 条 医疗机构之医事人员执业时，应配戴身分识别证明。 第 48 条 本法第六十五条所称组织检体，指作成细胞抹片或切片之检体。 医疗机构依本法第六十五条规定将手术切取之器官及前项切片检体送请病 理检查，应由解剖病理专科医师作成报告。 医疗机构於采取组织检体或手术切取器官前，得请病人或其法定代理人、 配偶、亲属或关系人填具联络方式，以利告知其检查结果。 第 49 条 医院、诊所对於疾病之诊断，应依国际疾病伤害及死因分类之规定。 医院之病历，应依前项分类规定，制作各项索引及统计分析。 第 50 条 医院、诊所依本法第七十三条第一项规定办理转诊业务，应置适当人员， 并对转诊病人作必要之处置。 医院、诊所办理前项转诊业务，应每月统计，并作成纪录，以备主管机关 之查核；医院、诊所接受病人转诊者，亦同。 第 51 条 医院、诊所於接受转诊病人後，应於三日内将处理情形及建议事项，通知 原诊治之医院、诊所。 前项转诊病人接受住院诊治者，医院应於其出院後二星期内，将病历摘要 ，送原诊治之医院、诊所。 第 52 条 本法第七十三条第二项及第七十四条所定转诊病历摘要、病历摘要，应载 明下列事项： 一、病人之个人基本资料。 二、主诉。 三、病史。 四、理学检查、实验室检查、放射线检查或超音波检查之主要发现。 五、诊断。 六、治疗经过，包括最近用药或服用中之药物与过去手术名称及日期等。 七、注意事项、出院後医嘱或建议事项。 八、转诊病历摘要并应载明转诊目的及建议转诊院所科别。 医院、诊所开具前项转诊病历摘要及病历摘要时，应作成复制本并同病历 保存；收受转诊病历摘要及病历摘要时，应将其并同病历保存。 第 53 条 医院、诊所对其诊治之病人死亡者，应掣给死亡证明书。 医院、诊所对於就诊或转诊途中死亡者，应参考原诊治医院、诊所之病历 记载内容，於检验屍体後，掣给死亡证明书。 病人非前二项之情形死亡，无法取得死亡证明书者，由所在地卫生所或所 在地直辖市或县（市）主管机关指定之医疗机构检验屍体，掣给死亡证明 书。 卫生所或所在地直辖市或县（市）主管机关指定之医疗机构依前项规定检 验屍体，得商洽原诊治之医院、诊所，提供病历摘要或诊断书参考，原诊 治之医院、诊所不得拒绝。 第 54 条 医疗机构依本法第七十八条第一项规定拟定之人体试验计画，应载明下列 事项： 一、试验主题。 二、试验目的。 三、试验方法： （一）接受试验者标准、招募方法及数目。 （二）试验设计及进行方法。 （三）试验期限及进度。 （四）追踪或复健计画。 （五）评估及统计方法。 四、接受试验者同意书内容。 五、试验主持人及主要协同人员之学、经历及其所受训练之背景资料。 六、国内或国外之实验室、动物实验或其他研究，已发表之文献报告。 七、在国外主要国家已核准进行人体试验者，其证明文件。 八、所需药品或仪器设备，包括必须进口之药品或仪器名称、数量。 九、预期试验效果。 十、可能伤害及处理。 第 55 条 中央主管机关得将本法第七十八条第一项规定核准教学医院所拟定人体试 验计画之权限，委托相关团体为之。 第 56 条 医疗机构依本法第七十九条第一项所定书面同意之取得及第二项所定告知 ，应符合下列规定： 一、书面同意及告知之内容，应以接受试验者或其法定代理人可理解之方 式为之。 二、应给予充分时间考虑。 三、不得以胁迫或其他不正当方法为之。 医疗机构於人体试验期间，应依接受试验者或其法定代理人之需要，随时 说明人体试验相关问题。 第 57 条 医疗机构依第七十九条第一项规定施行人体试验时，对不同意或撤回同意 施行人体试验者，仍应施行常规治疗，不得减损其正当医疗权益。 第 58 条 本法第八十五条第一项第二款所定学历，指在公立或立案之私立大学、独 立学院或符合教育部采认规定之国外大学、独立学院医学、中医学、牙医 学或其他医事相关系、科、所毕业，领有毕业证书之学历；所定经历，指 在医事机构或医事校院、团体服务、进修，持有证明文件之经历。 第 59 条 本法第八十五条第一项第四款所定医疗广告之诊疗科别，以经主管机关核 准登记服务医师之专科别为限。 第 60 条 医疗机构依本法第八十五条第二项规定利用广播、电视所为之医疗广告， 应填具申请书，检同有关文件，向直辖市或县（市）主管机关申请，经审 查核准後，始得依广播电视法及有关规定办理。 第 61 条 中央主管机关会商中央教育主管机关依本法第九十五条第一项规定办理教 学医院评监，应订定教学医院评监基准及作业程序，并得邀请有关学者、 专家为之。 第 62 条 中央主管机关依本法第九十五条第二项规定办理教学医院评监，应将评监 合格教学医院名单与其合格有效期间及类别等有关事项，以公告方式公开 之。 前项公告，应载明教学医院在其评监合格有效期间内，有违反法令或不符 教学医院评监基准情形，经主管机关令其限期改善届期未改善或其违反情 节重大者，中央主管机关得调降其教学医院评监合格类别或注销其教学医 院资格。 第 63 条 教学医院办理本法第九十六条规定事项，应将训练计画及受训、见习、实 习人员之名册，分别报请中央主管机关及中央教育主管机关备查。 第 64 条 教学医院依本法第九十七条规定，办理研究发展及人才培训，应订定具体 计画实施。 第 65 条 私立医疗机构负责医师经依医师法规定受废止或撤销执业执照处分时，主 管机关应同时废止或撤销其开业执照。 第 66 条 本细则自发布日施行。 --

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