维基解密 台湾药物市场：缓慢的核准过程，较低的药价 (2007) 摘要 1. 在台湾，缓慢而且复杂的药物定价过程，导致台湾病人可选择使用的药物减少，而 且会降低美国药厂的获利。台湾通常在美国已经开始使用新药後的两年，才有进口至台 湾。台湾健保对於药物支付的定价之低，导致许多美国以及国际研发型药厂将药物撤离 台湾市场。让事情更加恶化的是，其他国家的健保系统，也开始参考台湾健保的定价， 更加深美国企业的损失。国际药厂的代表指出，不良的财源收取制度，是导致台湾药价 订价过低的根源；但对於台湾政府当局是否会在近期提高医药预算，则持悲观的态度。 台湾的医疗系统估计总共已经有1.6亿美金的缺口。台湾卫生署估计这个缺口会在2012 年到达60亿美金。 三项会导致药物进口缓慢的程序 2. 引进新药，或是增加已进口药物的适应症，需要经过健保局三道冗长的程序。第一 步，一个半官方的委员会－财团法人医药品查验中心(CDE)－会先评估药物的安全性及 药效，做出报告之後上呈卫生署药政处(BOPA)。根据美国药厂指出，即使是比较快的路 径－例如美国食品药物管理局(US FDA)已经核准的药物，从向台湾CDE申请开始，到CDE 开始做评估，就已经需要2到3个月的时间。从这开始，CDE需要再花2到3个月来开数次 会议，评估一些临床实验结果和一些资料。在这项流程之中，CDE通常会要求药厂提供 更多的资料，或者是关於药物安全或者药效的特殊资料，导致流程更加缓慢。当CDE做 出评估报告并且上呈卫生署药政处，药政处会审视CDE上呈的报告，并且在做出台湾是 否上市的最後核准之前，再跟药厂要求一些其他资料。再来，就是卫生署中央健保局 (BNHI)经过大约6个月的时间，评估，并且针对这项药物订出一个健保愿意支付的药价。 3. 根据原研发药厂指出，问题不仅在於核准流程的冗长缓慢，还有核准流程的不可预 测性。消息告诉我们，药厂无法预测CDE或者BOPA会要求哪种形式的统计资料或者临床 试验资料，也无法预测流程的费时。台湾惠氏药厂的总裁王彼得先生，最近抱怨说” 政策朝九晚五”。他说CDE或者BOPA常常会用许多莫名奇妙的理由来拒绝药物，而每个 单位又会各自要求他们想要看的报告或者临床试验，而每个要求通常就会减缓2到3个月 的核准时间。 4.　根据药厂指出，有关当局也渐渐变的不愿意采用非台湾做的药物实验报告。举例 来说，台湾为了加速流程，先前愿意於欧盟或者美国药物管制局的证明中择一采纳； 而现在，台湾当局会要求同时有欧盟以及美国的证明。杨森药厂的卜经理，最近告诉 我们，说药厂有时会对针对台湾人做药效以及药物安全的辅助统计，用来辅助国外 的临床试验，但是台湾当局以前会拒绝85%这种临床试验（但是到2004年已经降到45% 的比例）。卜先生举出一个例子，曾经有同一个抗癌症药物，韩国药政仅仅要求辅助临 床试验，台湾药政当局却要求把临床试验重新做一次。 5. 然而，最近卫生署药政处处长廖继洲告诉我们，台湾最近核准新药的流程，并没有 减缓，而且药政处也没有明显去增加对於临床试验的要求。然而，廖处长说，药政处 近年来对於药物的药效，以及不同种族对於药效及安全方面的差异有更加重视。例如 ，药政处曾经发现某种肺癌的药物，在美国因为疗效不佳而被下架，但是在台湾的肺 癌病人却被发现十分具有药效。而因为这些案例，药政处有时候会要求临床试验中必 须包含针对台湾病人或者中国病人的报告。 6. 在CDE以及BOPA核准药物之後，中央健保局(BNHI)便接手开始评估支付定价的流程。 虽然NHI通常会需要6个月的时间做出最後定价，但是健保局刚开始的开价都会远低於十 大已开发经济国(A10)的平均价（美国，加拿大，澳洲，纽西兰，法国，德国，义大利 ，瑞典，瑞士，比利时。这平均数字是药厂通常拿来做国际药价参考价）而因为这项 定价通常远低於药厂愿意进口的价钱，大多数药厂会再向BNHI上诉，然後再多花6个 月，就可能会把订价时间拉长到1年。在最近的会议中，健保局副总经理李丞华将冗长 的定价时间，归咎於药厂对於支付药价太低而”不断又不断的上诉”这项动作。李丞华 说，有限紧缩的健保预算，导致BNHI不得已把初始药价订在低於药厂期待的标准，而且 指出要进口台湾的新药，大多数不是太具有革命性的新药，所以药厂也不要期待我们会 愿意支付到A10的平均价。 7. 医改会张苙云主席於4月17日告诉我们，日见紧缩的健保预算，的确导致健保局必须 订定标准较低的药价。她将健保预算短绌归因於不合宜的保费收取以及过低的医疗预算 ，以及BNHI的怠惰，没有将大约一万种比较老旧没有药效的旧药自支付项目中剔除。而 继续支付旧药的结果，导致医院倾向开立旧药，而比较没有预算去给予比比较有效的新 药。张苙云指出，医院使用旧药不仅是因为习惯，而且是因为旧药相对於新药，医院对 於药厂有比较大的议价空间，医院能从中得到比较高的药价差做为医院营业收入。 8. 不论是哪种原因，跟据制药业的统计，从药物核准到达定价的平均时间，从十年前 的1年，最近拉长到了2年。惠氏药厂王总裁说，跟据他们公司的经验，让台湾进口新 药，得花2.5的时间。杨森药厂卜经理说，因为台湾进口药物速度太慢，南韩近年来加 速了新药核准流程，杨森药厂会在南韩已经核准的一两年後，才向台湾进口。卜经理 把BNHI的定价形容成缓慢又漏洞百出的流程，还有CDE跟BOPA两者常常意见相左甚至出 具不同意见的单位。他指责以上官员专门制造从没听过而且光怪陆离的门槛，来彰显他 们机关的权力地位，并且争相显示自己是多麽的”爱国”，因为他们认为他们的严加 把关，减缓了医疗预算的财务负担。这解释了为何台湾的病人必须要比美国病人多等 待超过2年的时间获得新药。 (待续) --

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