由和桐集团转投资、同时也是国内第一个由业者（包括：由赛亚基因、基亚生技和富鑫创投）携手共同主导，自美国整厂技术输出到台湾的赛德医药公司，六月底与生技中心签署「哺乳类动物细胞生产蛋白质药物制程委托开发」计划，开创了哺乳类蛋白质药物在台湾量产的首例，可以说是国内生技医药制造的一项重要里程碑。 这项签约仪式由立法院长同时也是生技产业策进会长王金平、行政院政务委员林义夫见证，并由生技中心董事长何寿川、执行长黄瑞莲与，以及和桐集团董事长，也是赛德医药董事长陈武雄、总经理杨志平共同主持。 何寿川表示，赛德医药与生技中心的合作计划，堪称是国内第一次进行哺乳类蛋白质药物的生产计划。干扰素产品的制程变异性非常高，在制程放大的过程也有许多技术瓶颈，业者必须投注非常庞大的资金兴建GMP（cGMP）生产厂房。 但这对刚起步或规模较小的生技公司来说，是高风险的投资，赛德医药与生技中心合作，可以创造双赢的契机。 陈武雄也表示，台湾生技公司在创新研发不足的情况下，若能善用政府资源和研究机构的技术与设备，将可以大幅减少风险、降低开发初期的成本，因此，赛德医药选择在制程开发最有经验的的生技中心合作。 @预计2005年完成第一期临床试验 生技中心执行长黄瑞莲指出，合作计划的内容是赛德医药将研发的天然α干扰素委托生技中心的蛋白质药物工厂进行量化、制程放大的规划和设计，协助赛德生产临床Ⅰ、Ⅱ期所需的蛋白质药物（临床试验用药），该项干扰素是去年赛德自美国技术移转进来的B型肝炎第三代干扰素。 研究团队预计在6个月内，可以将目前5公升的小量发酵制程，放大到100公升的量产规模，这项委托计划预期可以为赛德医药节省6个月到1年的研发时间，并有效缩短α干扰素上市的时间。 双方更预计明年可以让该产品在美国完成第一期临床试验。这对於肝病以及癌症患者可以说是一项值得期待的喜讯。 赛德医药以专利的技术改良人类细胞株，生产开发多种蛋白质药物，初期锁定开发多种干扰素药品，以单一或鸡尾酒等配方模式，应用在慢性病毒性肝炎、癌症、病毒感染及自体免疫疾病等治疗。 成立一年来，赛德医药成功地改良人类细胞株，用以生产天然α干扰素，希望进一步研发出治疗肝病与癌症的干扰素。 赛德医药总经理杨志平博士表示，干扰素普遍使用在B型、C型肝炎以及癌症的治疗上，根据统计全球α干扰素的年产值约为30亿美元，预计二○一○年时，台湾的干扰素市场将可以达到450亿元的规模。 目前全球蛋白质药品市场约达300亿美元，并以每年20%的速度成长，不过以往国内并没有生产蛋白质药品，因此大多仰赖国外进口，目前赛德医药已经研发出代三代干扰素，相信可以为台湾的干扰素市场带来更多的商机和机会。 @哺乳类动物细胞生成干扰素 赛德医药拥有可以同时分泌干扰素α和β的人类细胞株，而这些人体细胞株可以在无血清的培养液中以生物反应器大量培养，同时生产干扰素α与干扰素β，且具有醣蛋白的存在。 杨志平指出，目前干扰素多由基因工程制造，不仅副作用大、疗效不佳、效果有限，而且价格昂贵，因此赛德医药积极投入第三代干扰素的开发，也就是以人体细胞（哺乳类动物细胞）生产干扰素的研发，可望改善目前肝病、癌症用药干扰素的副作用与疗效不佳的窘境。 生技中心继威光博士表示，由基因工程技术所生产的干扰素的缺点是不具有醣化蛋白结构，同时也与人体的醣蛋白结构不同，因此在对抗病毒时，会出现专一性不如自体产生的干扰素高的缺憾，而且，若以施打较高剂量的干扰素时，也会对细胞产生部份毒性，进而导致发烧、腹泻等副作用。 目前最新的研究是以人类细胞或哺乳动物细胞生成干扰素的系统，也就是以病毒来诱发人类细胞株。而赛德医药也将提供人类细胞株给生技中心，研发团队将以管柱层析技术分离两种干扰素及不同干扰素的亚型。 这些纯化再进一步做定性分析，包括抗病毒活性分析、西方墨点转渍法、银染和酵素免疫连接侦测法等技术，以确定纯化出的干扰素之活性、纯度与因醣化作用而造成分子量的变化情形。 不过，干扰素在纯化过程中容易形成聚集型式而失去活性，与出现低稳定性的情形，可以说是研究团队的一大挑战。 @γ干扰素计划2005年下进入量产 杨志平透露，赛德医药目前除了α干扰素已经即将进入量产制程的开发外，β干扰素也可望在今年底进入量产测试的阶段，β干扰素一年产值约为20~30亿美元，至於γ干扰素则计划在明年第3至4季间进入量产规划的阶段。 此外，杨志平也说明，由於国内并没有进行任何蛋白质药物的临床经验，因此经过考虑後，赛德医药已经转向寻找国际性的临床试验机构（CRO）合作，希望委托较有进行蛋白质药物临床试验经验的国际性CRO进行α干扰素的临床试验。 -- 事情虽没想像中ㄉ好 却未必有想像中ㄉ糟 --

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