【书名】：谎言之瓶 【作者】：凯瑟琳．埃班 【译者】：高子梅 【出版】：脸谱 #podcast: https://open.firstory.me/story/clybssizi002q01w8cxgy6liz/platforms 这本书讨论的议题是学名药，学名药理论上与原厂药具有一样疗效， 但因为不用经过漫长的临床试验，往往价格可以到原厂药的十分之一， 这样的价格可以让更多人负担得起，对改善公共卫生非常重要。 然而凡事都有两面，学名药药价低廉， 药厂为了在低价的产品上榨出更多的利润，就会想办法降低生产成本， 搭配相对宽松的审查机制，使得市面上的学名药品质良莠不齐。 学名药 过去即使药物的专利到期，学名药公司如果想要照着专利生产同一种药， 还是需要通过昂贵的临床试验才能上市，这让药价始终居高不下， 1984 年美国国会通过法案，给了学名药上市捷径，不需要做临床试验， 只要通过生体相等性的测试， 意思是在人体测试上，如果学名药有与原厂药同样的吸收率，FDA 就会准许上市。 不过原药厂会想方设法延後学名药上市， 因此抢着在专利过期，第一个上市的学名药厂往往会面对要与原厂药打官司的风险， FDA 为了鼓励学名药厂承担风险， 给第一家申请的学名药厂丰厚的奖赏：六个月的独家贩售期， 在这段时间，这款学名药可以以接近原厂药的价格出售， 这使学名药成了一门好生意，吸引许多公司投身其中，当中包括了印度的兰伯西药厂。 印度的药厂掘起还有另一个时空背景：爱滋病。 在80年代，爱滋病席卷了全世界，爱滋病毒会摧毁人体的免疫系统， 一旦免疫系统失效，再不起眼的细菌或病毒，都能置人於死地。 好不容易科学家找出了一种鸡尾酒疗法，它由三种药物组成，可以有效的控制爱滋病， 但是三种药物一整年吃下来，一个病人的花费就会高达上万美金， 根本没有多少人负担得起，印度药厂此时跳出来跟全世界说， 它们可以以一天一美元的价格提供鸡尾酒疗法的药物！ 虽然原药厂立刻跳出来提起专利诉讼，然而爱滋病所引发的公共危机太过巨大， 让药厂不得不迫於庞大的压力，放弃专利权， 这让印度药厂首次有机会跃上世界舞台。 美国为了帮助非洲解决犯滥的爱滋病问题， 用纳税人的钱购买了大批印度药厂的药送往非洲， 於是美国药厂向政府施压，既然使用的是美国纳税人的钱， 那麽送往非洲的药也应该通过美国 FDA 的认证， 这个规定本来是想设下阻碍，印度药厂在 FDA 管辖之外， 怎麽可能通过 FDA 认证呢？ 然而当时印度政府效率低落，腐败频传，根本不值得信任， 美国政府不得不担下这个烫手山芋，为印度爱滋药物做认证， 当越来越多印度药厂取得 FDA 认证去非洲贩售药物时， 一个问题开史在美国社会发酵： 既然印度药厂可以做出经济实惠的药，品质也能通过 FDA 认证， 那麽他们制作的药为什麽不能在美国出售呢？从此印度药厂打开了美国市场的大门。 兰伯西的黑箱 本书的主角是药厂兰伯西，它是印度最大的制药厂， 公司内部的吹哨者塔库尔揭发兰伯西多年以来， 一直用低劣的生产流程，造假的数据，欺骗监管机关，欺骗消费者。 塔库尔原本在美国药厂工作，非常熟悉药厂生产的标准流程， 在药厂里，每一批药的制造，检验，或销毁都需要记录， 药物上市以後，要定期做药物安定性检验，每一次实验的细节也都要记录在案， 每年都要缴交这些报告给 FDA，不然无法继续贩售药物。 FDA 会不定期无预警的突袭检查药厂，确保药厂的生产线符合规范， 工作人员是否有穿无尘衣，记录的机器是否随时连线，实时产生记录， 所有资料是否如实记录，没有造假或故意缺漏等等， FDA 的突袭检查员可以进去药厂任何地方，跟药厂任何人对话，药厂不得拒绝， 这一切的流程都是在确保药物的品质。 塔库尔负责的是资料系统，他一开始胸怀壮志， 打算为兰伯西建立一套跟美国药厂一样的系统， 他虽然有点惊讶已经颇具规模的兰伯西居然还存在这麽多纸本作业， 但他有信心，假以时日他可以把这些纸本文件都电子化， 到时候所有的记录都可以线上自动产生。 不过当他开始整理资料，想要找到药物通过批准的原始数据报告时， 却发现很多报告根本不存在，所有送给监管机关的数据都是凭空捏造， 或是公司的报告与缴交给监管机关的报告不吻合， 即使报告的数据看起来没有问题，也可能根本不是测试自家的药物， 他早有耳闻很多公司同事出差欧美的时候， 会被公司要在回程时带回欧美出售的原厂药， 公司给的理由是为了做逆向工程研究用， 现在他才明白原来这些原厂药是为了做出符合效果的数据报告， 自家的药物品质不稳定，为了做出定期的安定性检验报告， 公司就直接拿原厂药的数据来充数。 如果把兰伯西的营业地图摊开来，几乎不存在没有造假的地方， 美国的数据造假率约50-60%，这还算是好的， 如果是印度或是非洲，造假率是100%， 因为这些地方的监管机关根本不会看这些报告，靠的是人脉与钱。 整个骗局的规模之大，让塔库尔害怕不已， 他想要学他的主管们假装不知道这些事， 他很清楚在印度当吹哨者会有什麽下场， 但他还是想做正确的事，不想向社会屈服， 起初他寄给 WHO 或 FDA 的信都没有回音， 塔库尔感觉很绝望，他以为只要鼓起勇气，世界就会有所回应， 然而却根本没有人在乎。 最後他孤注一掷，寄信给 FDA 局长，这封措辞严厉的信总算有了突破， 有 FDA 调查员跟他联络，要求更多证据，塔库尔则是要求法律的豁免权。 然而对兰伯西的调查进度非常缓慢， 於此同时，兰伯西的药还在一个一个的通过FDA的许可， 每一次许可彷佛都是一次打脸，在嘲笑塔库尔的努力徒劳无功。 FDA的困境 为什麽在塔库尔举报兰伯西的同时， 兰伯西的药还能一个一个通过FDA许可呢？ 因为FDA一方面身为监管机管，要持续监督药厂的生产是否符合规范， 避免药厂为了降低成本 另一方面也有庞大的压力，要赶快通过药物许可，让民众有负担的起的药可买， 如果药厂在美国，FDA 可以突袭检查，但对於位在印度的学名药厂， FDA 根本做不了突袭，光是办签证，搞定旅馆交通就已经人尽皆知， 药厂可以提前准备好接受检查，再加上语言的隔合， 不能随机询问药厂内部人员，所以即使检查员亲临现场， 也无法即时揪出问题，要求改善。 即便检查员真的揪出问题，祭出重罚，要求限期改善，不然不得继续贩售， 也不是令所有人期待的欢喜结局， 因为一旦药厂被勒令停业，没有办法生产，民众就没有便宜的药可以买了， 兰伯西正是一个最好的例子。 当兰伯西身陷欺诈官司的时候，它正在申请第一个降胆固醇的学名药， 许多的民众都在引颈期盼这款药， 很多人都无法长期负担原厂高昂的药价，一直盼着专利过期，有便宜的学名药上市。 兰伯西提出五亿美元和解欺诈官司，提出诉讼的检察官不得不同意和解， 他有来自 FDA 的压力，他们急需让降胆固醇的学名药赶快上市， 他也有来自吹哨者塔库尔的压力，旷日废时的官司， 让他的忧心与压力渗进家庭生活，使得他的家庭几乎分崩离析， 受害的病人也想和解，与其让兰伯西破产，不如拿些赔偿费， 於是兰伯西的官司轻松和解，付钱了事，没有任何公司高层因这个官司下台负责， 而且马上靠着新上市的学名药赚回了和解金，甚至更多， 正义没有得到伸张。 感想 兰伯西药厂制造不合格的学名药大赚黑心钱，它没有受到应有的法律制裁， 但不合格的学名药问题比我们以为的还大， 有研究指出药效不够的学名药是助长超级细菌的产生的原因， 因为药效不够，所以杀死比较弱的细菌，筛选存活下来的细菌就越来越强， 这会使得我们的药越来越无效，原本可以治疗的药变成无药可医， 这个问题值得大家好好关注。 --

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