作者ann16 (NNNNNNNNN)
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标题[新闻] 汉达抗癌新药 获美 FDA 许可 逸达、泰合
时间Sat Sep 5 11:35:03 2026
原文标题： 汉达抗癌新药 获美 FDA 许可 逸达、泰合、仁新蓄势接棒
原文连结： https://reurl.cc/GgnW8x
发布时间： 2026-09-04 23:53
记者署名：谢柏宏
原文内容：生技医药产业挑战国际市场一波接一波，汉达生技（6620）昨（4）日公告，
该
公司的新剂型抗癌药HND-039（Omcazio capsules）已通过美国FDA药证审查，取得最终许
可
（Final Approval），最快年底前可抢攻全美逾21亿美元（约新台币665亿元）市场商机
。
这是继药华药後，今年下半年再度出现新药取得美国市场门票的进展，法人估计接下来包
括
逸达生技、泰合生技、仁新医药等公司都有机会在今年第3季至明年上半年陆续取得欧美
药
证。
汉达的HND-039，原厂专利药由Exelixis公司开发，根据公开资讯，原厂药2025年美国市
场
销售金额为21.13亿美元。据了解，原厂过去为了扞卫市场权利，曾经针对其他学名药及5
05
(b)(2)药厂提出诉讼。
针对汉达的HND-039，原厂已於美国时间8月27日自愿撤销专利侵权诉讼；汉达昨日也公告
，
原厂针对HND-039提出的公民诉愿（Citizen Petition）已被美国FDA驳回。这意谓着汉达
的
这项抗癌药，将不再面临原厂的反制动作。其他学名药厂最快2030年才有机会进入市场，
汉
达将享有四年原厂以外的市场独卖机会。
此外，由於FDA已确认HND-039的科学数据，可支持这项药品可随餐或空腹服用，打破原厂
药
「不得随餐服用」的限制，HND-039对病患的可近性有机会胜过原厂药物。
汉达生技7月30日公告，HND-039受限於原厂药专利尚未过期影响，仅能取得FDA暂时性许
可
，公司原预估一季内完成取得最终许可相关程序，随着原厂药专利已在8月下旬到期，限
制
条件正式解除，汉达此次提前取得最终核准，宣告该产品已完全具备美国上市资格。
心得/评论：生技股 我最看好的是未来的药王
仁新这档
https://i.imgur.com/q4fLWUj.jpeg
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有前退休投信投顾董事长 张锡重压挂保证
https://i.imgur.com/yUDVthU.jpeg
一样价位150不到的 仁新
没意外准备超车楠梓电股价
上看2000元的仁新股王
绩效很重要
别被一堆打的多好听的文章拐去卡在绩效烂到连大盘都没有赢的股票上ccc
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1F：推 johnwu : 现在还便宜 欧印啦09/05 11:43
真的
张锡这咖有料的人都重压了
※ 编辑: ann16 (220.138.87.35 台湾), 09/05/2026 11:45:09
2F：推 goodkilua : ………09/05 11:52
3F：推 abc12812 : 所以这是学名药? 学名药只能赚便当钱吧09/05 11:58
※ 编辑: ann16 (220.138.87.193 台湾), 09/05/2026 12:01:59
4F：→ homoho : 别拿汉达学名药和药华新药比 09/05 12:24
5F：→ SimACC : 505b2算改良型新药吧？至少比学名药赚便当钱好。 09/05 12:26
6F：嘘 hank13241 : 为啥你都喜欢捧一踩一 09/05 12:30
7F：→ JoeyChen : 仁新市值1000亿了 09/05 12:32
8F：推 shaufire : 这几档根本没办法这样比 09/05 12:40
9F：推 a27783322 : 哪一种癌 09/05 12:55
10F：→ brianlee0724: 这几档都不错吧 嘻嘻 09/05 13:47
11F：推 v21638245 : 药华市值也才5000亿，仁新2000不就药华2倍了？？ 09/05 14:26
12F：嘘 garychou0403: 拿学名药跟药华比是在搞笑？ 09/05 16:09
13F：推 a0902236817 : 高端疫苗委屈了 09/05 16:54
14F：推 a6435966 : 仁新市值药华2倍？那不就台股市值前20名？ 09/05 17:13
15F：→ a6435966 : 怎不赶快上市 就进入0050了 09/05 17:14
16F：→ c928 : 学名药pass 09/05 17:26
17F：推 TCSSH : 再生医疗的仲恩可注意 09/05 22:14
18F：推 kimi206rc : 仲恩今天喷烂 09/09 21:53