作者dinojheng (Dino)
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标题[情报] 药华药 美国ET药证 重讯
时间Sat Aug 29 08:46:35 2026
标题：本公司新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft）
获美国FDA核准使用於治疗成人原发性血小板过多症（ET）
来源：公开资讯观测站
网址：
https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/home
内文：
1.事实发生日:115/08/29
2.研发新药名称或代号:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:
(1)治疗成人原发性血小板过多症患者
(2)治疗成人真性红血球增多症患者
4.预计进行之所有研发阶段:不适用。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/
不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；
另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他
影响新药研发之重大事件：
本公司於美国时间2026年8月28日接获美国食品药物管理局（FDA）通知，核准
本公司新药BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）针筒装注射液剂（500微
克/毫升）及注射笔（500微克/0.5毫升）用於治疗成人原发性血小板过多症（ET）
患者。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
本公司美国子公司正式启动BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美国ET
市场销售业务，并依照规画展开在美国各地的行销活动。
(4)已投入之累积研发费用：
考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):不适用。
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：无。
7.市场现况:
原发性血小板过多症（essential thrombocythemia, ET）为骨髓增生性肿瘤
（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一种，病人数与真性红血球增多症
（polycythemia vera, PV）的病人数相近。根据市场研究推估，美国约有17万名
ET患者。
目前ET的第一线用药是仿单标示外的爱治（hydroxyurea, HU），第二线用药则是
安阁灵（anagrelide, ANA），此药系美国FDA於1997年核准。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月获美国FDA核准用於治疗所有
成人真性红血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft为本公司自行研发生产的新一代创新长效型
干扰素，至今已获全球约50个国家核准用於治疗成人真性红血球增多症，
包括美国、日本、中国及欧盟等主要新药市场；并已於台湾、澳门及日本
获准用於治疗原发性血小板过多症。
(3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次获美国FDA核准用於治疗
所有成人原发性
血小板过多症患者。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
心得：
https://i.mopix.cc/rQOJw3.jpg
这就是药华药
有超高成长，有超高毛利，还有超高垄断
干扰素平台还能一直开适应症
美国通膨了还能涨价，不怕通膨
还没有选举不给盖资料中心风险
市值前40，甚至有被动买盘
2Q26营收YoY +90%，毛利90%+
下个适应症PMF也收完案了
就是一个... 啊啊啊啊啊啊
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1F：推 johnwu : 又要喷了~ 08/29 08:47
2F：推 sarevork : 吓死 熊熊看成药华也洗产地 08/29 08:48
3F：推 jinshun : 毛利率90几%，EPS CAGR接近翻倍的怪物 08/29 08:53
4F：→ s910612 : 没差 礼拜一也是跌 08/29 09:01
5F：推 buffetta : 台湾之光 08/29 09:02
6F：推 f204137 : 反观合一 08/29 09:05
7F：→ PTTcrazy : 应该已反应，最近喷到外太空了 08/29 09:08
8F：→ omanorboyo : 老苏北极星 08/29 09:09
9F：推 baseken : 礼拜一生技起飞 08/29 09:09
10F：推 kenro : 要继续喷了 08/29 09:10
11F：推 kidd085 : 一根 08/29 09:11
12F：推 OGoTTe : 老苏生技大获全胜 08/29 09:12
13F：推 jess80115 : 原本预估2线 现在拿到全线 比预期好太多 患者池大 08/29 09:19
14F：→ jess80115 : 太多了 懂的就懂 08/29 09:19
15F：推 DANOW : 药华的好，板上这些听到生技就害怕的人是不会知道 08/29 09:21
16F：推 DieNuke : 药华药还在地球。还没到外太空 08/29 09:21
17F：→ DieNuke : ET病人三十年来没有新药物 这次直接开卖 不需要重 08/29 09:22
18F：→ DieNuke : 新弄物流 天花板还在往上顶高 08/29 09:22
19F：推 jess80115 : 本梦比的生技很像诈骗 但赚爆的生技要怕什麽 08/29 09:23
20F：推 DieNuke : 光看PV营收就知道还在往上走。加上ET 各家的预估价 08/29 09:26
21F：→ DieNuke : 应该会再一次调整 08/29 09:26
22F：推 cms6384 : 又要喷了?? 08/29 09:26
23F：推 DieNuke : PMF 2028年要争取第一张药证。目前都是Off-label使 08/29 09:28
24F：→ DieNuke : 用 08/29 09:28
25F：推 lmc66 : 有生之年不知道能不能看到他破万 08/29 09:33
26F：→ dinojheng : 重铸生技股荣光 药华药义不容辞 08/29 09:33
27F：推 DieNuke : 美国市场还可以对Aop报仇。安阁灵就aop的，欧洲ET 08/29 09:33
28F：→ DieNuke : 药证aop自己想办法弄吧。美国市场是药华药自己完成 08/29 09:33
29F：→ DieNuke : 的临床 没有要给aop申请 08/29 09:33
30F：推 Manuel : D大对pmf药证通过有信心吗？ 08/29 09:36
31F：推 DieNuke : 有啊 PMF绝对有信心阿 他们敢收案就是要冲 08/29 09:37
32F：→ DieNuke : PMF很早就有规划了 08/29 09:38
33F：推 deony : 这间真的会赚钱 反观 08/29 09:38
34F：推 madaofreak : 强 无敌 08/29 09:41
35F：推 DieNuke : MPN领域一片蓝海 药华药就是要全部拿下来 武田那个 08/29 09:42
36F：→ DieNuke : 药物也过了。但不会是对手 08/29 09:42
37F：推 Manuel : 抱了很久等这刻真的爽 08/29 09:45
38F：→ DieNuke : 而且 生物相似药也不好做（非常） 08/29 09:46
39F：推 ibanes : 这应该是台湾少数能"投资"的生技公司 08/29 09:48
40F：推 AkiAngel : 药哥牛逼 08/29 09:50
41F：推 abc0922001 : 好险我有买0051，成分股有 08/29 09:53
42F：推 trhrh : 许哥牛逼 08/29 09:59
43F：→ LeeJiEun : 低调 慢慢成长就好 不然要被主力乱玩 08/29 10:05
44F：推 zakijudelo : 反观普生这烂公司 08/29 10:07
45F：推 wlmweev : 能赚新药的公司真强 毛利超高 反观其他一堆本梦比 08/29 10:11
46F：嘘 blueskymilk : 利多出尽 08/29 10:20
47F：推 vupublay : 加油！ 08/29 10:21
48F：推 tsukuyomii : 台股最赚钱的生技了 准备喷到1万 08/29 10:25
49F：推 michael0323 : 反观保瑞，昔日生技股王变路边一条 08/29 10:28
50F：→ michael0323 : 新药还是比较赚 08/29 10:28
51F：→ dinojheng : 并购股王本应路边一条 08/29 10:30
52F：推 lsgsl : 一条龙连销售都拚下来不落外人田，aop是唯一致命伤 08/29 10:31
53F：推 g1254501 : 利多连发 懂的都懂 08/29 10:31
54F：推 onekoni : 制药大爆发 08/29 10:32
55F：→ augustlion : 礼拜一要靠药王了 08/29 10:39
56F：→ yuyulin9168 : 呆 丸 生 技 龙 头！！！ 08/29 11:19
57F：→ unforeseen : 不是都从400涨到破1500了 ? 08/29 11:21
58F：推 konichiwaman: 武田销售团队跟吃保守治疗的估计还是有影响 08/29 11:21
59F：推 DieNuke : 药华药明年营收估计470亿 後年更高 单看PV月营收成 08/29 11:33
60F：→ DieNuke : 长到现在 怎麽会觉得天花板是1500？ 08/29 11:33
61F：推 e85878836 : 一堆不懂药华药好的人，要嘛不是没票，要嘛就是看 08/29 11:42
62F：→ e85878836 : 到生技就害怕的人... 投资两年多了，坐等各位抬轿 08/29 11:42
63F：→ e85878836 : ！ 08/29 11:42
64F：推 Parsons25 : 张姓女演员要变女股神了 08/29 11:50
65F：推 kmuntu : 下礼拜一要喷了！ 08/29 11:54
66F：推 tsukuyomii : 当初明年EPS 45-50是只看PV 现在ET又进来 营收不知 08/29 12:04
67F：→ tsukuyomii : 道会喷到多少 2028还有PMF 三管齐下 08/29 12:04
68F：推 oil7 : 这真材实料有营收的 跟一堆生技股新闻多但没赚不同 08/29 12:05
69F：推 snowdraught : 这波要2000了 08/29 12:18
70F：推 andy3231 : 药华药真的台湾药厂之光 08/29 12:49
71F：推 hong92 : 30年後，美国再核可的ET药证，以为很好拿？ 08/29 12:56
72F：推 fktw : 出货罗 08/29 13:00
73F：推 jeffofpower1: 女神喷爆概念股 08/29 13:07
74F：推 hong92 : ET适应症，也享有孤儿药资格，7年市场销售独占 08/29 13:13
75F：推 Robbank : 大户筹码在丢了，谢谢大家帮忙接 08/29 14:11
76F：推 anigu0114 : 一样是重讯，反观… 08/29 15:03
77F：推 SirAirPower : 下周冲一波 08/29 15:14
78F：推 PG24DL0 : 张阿姨赚烂 08/29 15:19
79F：推 a6435966 : 今年没2000没天理 08/29 15:37
80F：推 ctes940008 : 蛮鬼的 08/29 15:51
81F：推 salonchen : 可以先追上发哥的价格吗? 08/29 16:06
82F：推 anchorman13 : 张赚烂了 08/29 16:37
83F：推 eknbz : 当初500以下买太少，哭啊 08/29 17:59
84F：推 MRHF : 这款药真的猛 08/29 19:08
85F：推 remember246 : 破万见 08/29 19:37
86F：推 smallblue : 拜托快涨，九月靠你了 08/29 19:57
87F：推 DieNuke : 它的YoY继续维持的话 後年的eps会超过80以上 三年 08/29 21:20
88F：→ DieNuke : 後破百 总之观察指标就是看它的季成长有没有维持啦 08/29 21:20
89F：→ DieNuke : 。现在年增月增去查都知道成长期 还在地球圈内 08/29 21:20
90F：→ DieNuke : 自产自销 一条龙卖法 超高的eps跟漂亮的营益率 aop 08/29 21:21
91F：→ DieNuke : 现在已经起不了风浪。说不定看到ET全线通过反过来 08/29 21:21
92F：→ DieNuke : 求和 08/29 21:21
93F：推 FreedomTrail: 赞 持续投资、挖掘能赚钱的生技公司 08/29 21:42
94F：推 iamjojo : AOP的官司的钱已经不是很重要了 08/29 21:53
95F：→ lluunnaa : 看第9.点即可 08/30 03:38
96F：推 lion0208 : 拿到 ET 药证後就算 AOP 官司输了，顶多赔不到一个 08/30 12:12
97F：→ lion0208 : 月营收，小事，而且 AOP 官司还有得打，没这麽快 08/30 12:12
98F：嘘 amongolu : WTF, 药证过竟然快跌停！ 08/31 10:09
99F：推 Scorpio777 : 利多出尽... 08/31 10:34
100F：推 rtwodtwo : 利多出尽...... 下车了 08/31 11:25
101F：嘘 amongolu : 铁了心锁跌停！ 08/31 11:42
102F：→ solarpower : 居然跌停~无奈。台股总有自己的玩法，叹气! 08/31 13:19
103F：嘘 amongolu : 最後10分钟挂卖1748张，是明示要”ㄧ起死吧”吗？ 08/31 14:01
105F：→ solarpower : XD 大哥们的黑色幽默 ~_~" 08/31 14:36
106F：→ amongolu : 似乎是人缘不太好的公司！ 08/31 15:09
107F：→ solarpower : 楼上我笑了~跟我买的8299有87%像，也是人缘不好~ 08/31 16:36
108F：推 XDXD666 : 结果今天跌停？？？ 08/31 17:24
109F：推 CashHunter : 早反应了，新闻出来就等着崩而已 09/01 14:08
110F：→ aaron2034b : 块陶啊 恐怖 ….. 09/14 10:32