原文标题： 仁新 斯特格病变新药三期期中分析出炉 有望加速上市 原文连结： https://money.udn.com/money/story/5612/8577880 发布时间： 2025-02-28 14:45 记者署名： 经济日报 记者 谢柏宏 原文内容： 仁新（6696）子公司Belite Bio公告，旗下新药LBS-008（Tinlarebant）针对青少年斯特 格病变（STGD1）全球临床三期试验之期中分析，获资料及安全监测委员会（Data and Sa fety Monitoring Board, DSMB）建议无需更改试验计画书，可继续进行试验，并指出目 前的数据显示无需增加样本数，建议公司提交目前数据供法规单位新药核准申请，争取加 速新药上市的可能性。 Tinlarebant 对於斯特格病变治疗具有临床意义 本次期中分析於所有受试者完成一年期评估後进行。该临床收案104人，预计2025年第4季 完成（包括三个月追踪期）。 这项试验的设计中包含适应性样本量重新估算，将根据期中分析观察到的疗效决定是否扩 大样本量，以提高统计检定力。Belite医务长Hendrik Scholl表示：「我们很高兴达成这 一重要的试验里程碑，并对Tinlarebant持续展现的良好安全性感到兴奋。依据DSMB的建 议，以目前样本量继续试验，我们有望如期於2025年第4季完成试验，并期待在先前STGD1 临床二期所观察到的试验结果基础上再一次展现显着疗效。」 值得注意的是，DSMB在期中分析阶段即建议直接提交目前数据供法规单位新药核准申请的 情况实属罕见，凸显Tinlarebant对於斯特格病变治疗具有临床意义。 此外，DSMB表示Tinlarebant具有良好的耐受性，且所展现的安全性与先前观察结果及其 作用机转一致。在为期两年的试验期间内，多数受试者的视力在标准与低照度下保持稳定 ，相对於基线的平均变化均少於三个字母。 取得多项认证 有望成为全球第一个针对斯特格病变的核准药物 Belite Bio表示，这项临床试验为一项多国多中心、随机分配（2：1，治疗：安慰剂）、 双盲与安慰剂对照的研究试验，主要疗效指标为透过视网膜影像量测视网膜萎缩区域（DD AF）之增长速度，并评估Tinlarebant的安全性及耐受性。该试验在美国、英国、德国、 法国、比利时、瑞士、荷兰、中国、香港、台湾与澳洲等11国设立临床试验中心，总计纳 入104位受试者。 Tinlarebant已取得美国食品药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及日本医药品 医疗机器综合机构（PMDA）授予治疗斯特格病变之孤儿药资格认证（ODD）、美国FDA颁发 的儿科罕见疾病认证（RPD）及快速审查认定（Fast Track Designation），以及日本厚 生劳动省（MHLW）授予先驱药品认证（Sakigake Designation），极有可能成为全球第一 个针对斯特格病变的核准药物，抢攻庞大市场商机。 斯特格病变的发病率为万分之一，为最常见的遗传性视网膜失养症，在美国患病人数约是 3万人，目前并无任何有效治疗药物或疗法，在全球皆存在巨大未被满足的医疗需求。根 据美国投资银行的研究报告，预估2030年全球STGD1市场规模可达12.7亿美元。 心得/评论： 仁新(6696)的美国子公司(NASDAQ: BLTE) 股价65.5美元，市值20.69亿美元。 仁新目前持有53.06%的BLTE，市值10.97亿美元=361亿台币，除以已发行股数78,673,750 股，等於每股459元台币。 仁新现在的市值不到它持有的美国子公司市值的三分之一，大家觉得 仁新有没有被低估 呢？ https://i.imgur.com/RWROLDY.jpeg --

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