------------------------------------------------------------------------- 1.请符合以下文章格式，违者4-1删除 2.本分类提供以下几种文章搬运 a. 每日交易数据相关：每日法人买买超、融资券、交易量... b. 公司重要讯息相关：营收、股利、股东会懒人包、法说会内容整理... c. 现有资讯整理相关：殖利率排名、金融股获利分布、 3.请详阅板规参考相关规定 ----------------------------按ctrl+y可删除以上内容。--------------------- 标题： 公告本公司与中天(上海)公司共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新 药SNS812二期临床 试验结果成功达标，显示SNS812具有良好安全 性、有效性与广效性。 来源： (公司名、网站名) 4743 合一 网址： (请善用缩网址工具) https://tinyurl.com/2xqh7pyo 内文： 1.事实发生日:113/09/06 2.研发新药名称或代号:SNS812 3.用途: (1) 治疗新型冠状病毒感染 (2) 台湾药品临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793 4.预计进行之所有研发阶段: EUA(紧急使用授权)；二/三期临床试验/新药查验登记审核 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投 入累积研发费用): (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发 生其他影响新药研发之重大事件： (A)临床试验设计介绍 a.试验计画名称：一项二期、随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估SNS812 对轻度至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的疗效、安全性、耐受 性与药物动力学。 b.试验目的：评估气雾吸入SNS812对轻中度新冠病毒感染患者的有效性(包 含对新冠感染常见14种症状的完全消失或缓解)、安全性与耐受性、药物 动力学。 c.试验阶段分级：二期临床试验 d.药品名称： SNS812 e.宣称适应症：治疗新型冠状病毒感染 f.评估指标： 主要评估指标：SNS812比较安慰剂组的安全性与耐受性 次要评估指标：SNS812比较安慰剂组的疗效与药物动力学研究 g.试验计画受试者收纳人数：COVID-19患者135人，分为三组，包括安慰剂组 、SNS812 (100mg)组与SNS812 (200mg)组，每组各45人。本案通过台湾与美 国法规单位核准收案，在两地多中心竞争性收案下，全部135例均在台湾 完成收案。 (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义 a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a) 试验结果显示，在135人分别给予安慰剂、SNS812 (100mg)、SNS812 (200mg) 的三组新冠感染受试者，均无与药物相关的TEAEs (治疗後出 现的不良事件) 与SAEs (严重不良事件)。 (b) 安慰剂组、SNS812 (100mg)组或SNS812 (200mg) 组的TEAEs发生率，在 试验期间皆无统计显着差异，显示SNS812具有良好安全性。 b. 次要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a) 28天综合目标症状(包含: 发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶 心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)完全消失时间(Time to sustained resolution of all targeted symptoms): SNS812组比较安慰 剂组，提早达到综合目标症状完全消失 ( P＝0.007)。 (b) 28天综合目标症状(包含: 发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶 心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)持续缓解时间(Time to sustained alleviation of all targeted symptoms): SNS812 (200mg) 组比较安慰剂组，提早达到综合目标症状持续缓解 ( P＝0.019)。 (c) 28天其他五项非综合目标症状(包含: 咳嗽、肌肉或全身酸痛、疲倦、 鼻塞或流鼻水、腹泻)完全消失或持续缓解时间: SNS812组在咳嗽症状 比较安慰剂组，提早达到持续缓解( P＝0.043)；在其他四种症状因发 生案例少，或非SNS812药物作用目标，不具有统计意义，但SNS812 (200mg)组在其中的肌肉或全身酸痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三项症状 的消失或持续缓解，均优於安慰剂组，仅腹泻一项与安慰剂组一致。 (d) 60天综合目标症状(包含: 发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶 心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项) 持续缓解与完全消失的比例: SNS812组比较安慰剂组，在第七天提早达到症状持续缓解( P＝0.028) ；在第九天提早达到症状完全消失( P＝0.025)；三组於60天皆达到症 状100%持续缓解与完全消失。 (e) 60天与新冠感染相关的就医需求、需要更高程度的医疗照护或死亡: SNS812组与安慰剂组，皆未发生。 (f) 60天全因死亡率(all-cause mortality): SNS812组与安慰剂组，皆为0% 。 (g) 对嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影响: SNS812组与安 慰剂组，皆不造成影响。 c. 探索性指标之统计结果及统计上之意义: (a) 新冠病毒阳转阴时间: SNS812组比较安慰剂组，提早达到病毒阳转阴 ( P＝0.018)，SNS812 (200mg)组仅2.9天即达到病毒阳转阴中位数时间。 (b) 新冠病毒变异株分析:本试验收纳135位受试者，每位受试者均分离出病 毒株，经分析显示，所感染新冠病毒株包括JN.1类、KP1-4类、LB.1类、 BA.2类、XBB类等不同系列病毒株，其中今年全球正在流行的JN.1类病毒 株约占全部受试者的一半。 d. 安全性评估结果: 未发现SNS812相关的药物不良反应 (C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显着 意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎 投资。 (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计 上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措 施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 将寻求与国际药厂或各国政府合作，提出EUA(紧急使用授权)申请或後续临床试验 申请。 (4)已投入之累积研发费用： 考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间： 依据二期临床试验结果，积极寻求与国际药厂或各国政府合作，提出EUA申请或後 续临床试验申请。确定完成时间将视谈判情况与主管机关审核状况而定。 (2)预计应负担之义务： SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一生技与中天(上海)生物科技有限 公司共同研发。 7.市场现况: (1)全球顶尖医学期刊-新英格兰医学杂志(NEJM) 於2024.04刊载一项收纳1440人的临床 试验，结果显示，目前全球市占率7成的主流治疗药物-辉瑞Paxlovid，对缓解新冠 症状并无显着作用。另一顶尖期刊-柳叶刀传染性疾病(Lancet infect dis)於 2024.02的研究指出，新冠病毒演化免疫逃脱的能力越来越强，感染2023.Q2-Q3流行 　 病毒株(XBB1.5)的患者血清，对短短半年後出现的新病毒株(JN.1)，中和能力已大 幅下降5.6倍，显示疫苗很难追上病毒演化的速度。世界需要一个不易受病毒突变影 响，且安全有效的新药。 (2)在全球逐渐淡化新冠影响并与之共存後，疗效有限且副作用显着的Paxlovid，在 2024上半年销售仍超过20亿美金，显示新冠药物存在巨大需求。此外，监於新冠是 一个致死率与传染力都高出流感数倍的疾病，可预期新冠药物将会成为长期性需求 。相较於目前已上市的口服抗病毒药物，以气雾吸入治疗新冠感染的SNS812，兼具 安全、有效、精准，有潜力成为全球唯一广效性的新一代抗冠状病毒新药。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。: =================================== 2024了新冠药还这麽赚？ 那SNS812是不是比101有搞头？ --

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