1.事实发生日:113/07/02 2.公司名称:安特罗生物科技股份有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: 本公司113年7月2日於证券柜台买卖中心召开记者会，相关讯息如下： 安特罗生技(股票代码：6564)今日宣布，安特罗肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)临床三 期试验，依计划书规范於113年7月2日进行解盲，疫苗保护力结果高达99.21%，符合预 期。此三期临床试验采多国多中心模式进行，其中台湾在中国医药大学附属医院、 台大医院、台北荣总、林口长庚医院、台大新竹分院、台中荣总和彰化基督教医院 等七家医学中心进行收案，共收案1,266人；在越南，与越南巴斯德研究所合作，於 槟知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家试验医院，完成 2,727人收案，总收案有效样本数达3,993人。试验期间共追踪到肠病毒71型确诊个 案71 例(台湾2例和越南69例)，其中疫苗组确诊个案数为1例，安慰剂对照组确诊 数为70例，依国内《肠病毒疫苗临床研发策略指导原则》之计算公式，疫苗有效性 (VE)=[(安慰剂组感染率 - 疫苗组感染率)/(安慰剂感染率)]*100%，依循法规指引 与临床试验计划书定义计算後，疫苗有效性(VE)为99.21%；依Poisson回归统计分析後 ，95%信赖区间为94.31%~99.89%，其统计P值小於< 0.001，达到统计上的显着意义，具 体验证出该疫苗於在人体婴幼儿优异之疫苗保护力，且试验至今之安全性及品质上 皆符合法规规范，表现优异，深具国际竞争力。 安特罗总经理张哲玮指出，解盲成功首先要向所有参与三期临床的受试者、家长深 深致谢，由於这些家庭的付出，证明安特罗肠病毒71型疫苗确实具有优异的保护力 。安特罗肠病毒71型疫苗於112年取得台湾食药署药证，并於台中潭子细胞厂建立新 一代高产能细胞培养生物反应器制程，将可大幅提升安特罗肠病毒71型疫苗之产能， 预计114年起可扩大供货。另一方面，为布局东南亚市场，已与越南国营最大疫苗公 司VABIOTECH签订肠病毒71型疫苗销售合约，近期将向越南提出药证申请，更将目标 锁定东南亚各国新生儿市场，同时进一步布局进入中国大陆市场。 肠病毒为亚洲流行的传染病，五岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症；87年台湾 首次爆发严重手足口病(hand, foot and mouth disease)及疱疹型咽唊炎 (herpangina)，高达140万名孩童感染，405名并发重症、78名幼童不幸死亡，其中 引起神经系统严重并发症主因为肠病毒71型。安特罗肠病毒71型疫苗具优异交叉保 护力，深具国际市场潜力。 6.因应措施:发布本重大讯息。 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 1.临床试验设计： (1)试验计画名称： 针对健康的婴幼童，评估含佐剂之不活化肠病毒71型(EV71)疫苗的效力、免 疫生成性与安全性之多中心、双盲、随机分配、安慰剂对照的第三期试验。 (2)试验目的： 评估安拓伏肠病毒EV71疫苗用於预防肠病毒71型病毒感染之有效性、免疫生 成性及安全性。 (3)试验阶段: 依计划书规范进行解盲，及疗效数据分析。 (4)药品名称： ”安拓伏”肠病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles adjuvanted with aluminum (Al (OH)3) (5)用途: 预防肠病毒71型病毒感染。 (6)评估指标: A.主要评估指标： a.血清保护率：施打疫苗後，试验组之血清中和EV71抗体达标比率，符合 法规单位所定试验指标(接种後第56天需达90%)。 b.疫苗有效性(保护力)：施打疫苗後，预防肠病毒71型感染的保护效力。 B.次要评估指标： a.评估施打疫苗後，对肠病毒71型感染引起重症(包含住院)的保护效力。 b.评估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗体达标比率，符合法规单位所 定试验指标(需达70%)，及其免疫持久性。 c.分析三批疫苗在临床表现的一致性。 d.评估疫苗在受试者的安全性。 (7)本项人体第III期临床试验执行地区：台湾、越南。 (8)实际受试者人数：3993人。 (9)执行解盲後，疗效分析结果及统计意义说明： 本公司安拓伏肠病毒71型疫苗第三期临床试验，依计划书进行解盲，并完成 疗效数据分析，分析结果如下： 执行解盲後，试验受试者确诊为肠病毒71型感染个案数有71例；其中安慰剂 组确诊个案数为70例，疫苗组确诊个案数则为1例。 依国内《肠病毒疫苗临床研发策略指导原则》之计算公式，疫苗有效性 (VE)=[(安慰剂组感染率 - 疫苗组感染率)/(安慰剂感染率)]*100%。依循法 规指引与临床试验计划书定义计算後，疫苗有效性(VE)为99.21 %，依Poisson 回归统计分析後，95%信赖区间为94.31%~99.89%，其统计P值小於< 0.001，达 到统计上的显着意义。 (10)本公司安拓伏肠病毒EV71型疫苗之第三期临床试验，现完成解盲程序，并已 执行疗效性数据分析，预计113年第四季完成临床试验结案报告，惟实际时 程将依执行进度调整。 2.单一临床试验结果(包含主、次要指标评估之统计学P值及统计学上是否达显着意 义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。 3.未来新药打入市场计划：规划向越南及其他目标国家药证主管机关提出查验登记 申请，後续并於中国大陆地区提出临床试验送件前谘询申请(Pre-IND)。 4.新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险 ，投资人应审慎判断谨慎投资。 资料来源:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 挖~~~解盲成功 要喷了 生技迟早还是要喷的 --

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