作者jojois87 (Marshall)
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标题[新闻] 泰福KY首个相似药TX01获美FDA上市许可
时间Mon Jul 1 11:26:11 2024
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原文标题 :
报喜！泰福-KY首个生物相似药TX01获美FDA上市许可
※请勿删减原文标题
原文连结：
https://reurl.cc/xaVbR1
发布时间：
2024年7月1日 周一 上午8:12
记者署名：
记者何美如报导
原文内容：
泰福-KY(6541)首个生物相似药TX01，在台湾时间6月29日获得美国食品暨药物管理局FDA
核发上市许可BLA (Biologics License Application)，正式进军全世界最大的生物相似
药市场，也写下全台湾首个由美国FDA核发之生物相似药上市许可，甚至还是全亚洲的第
一个由美国FDA核准之白血球增生剂filgrastim生物相似药的上市许可。泰福生技董事长
暨执行长陈林正表示，本次获得FDA的上市许可为泰福的重大里程碑，正式成为全方位的
生物制药公司。泰福除了自主研发生物相似药之外，现在也开始提供生物药品之委托开发
暨制造CDMO服务。从细胞株开发，一直到产品通过FDA检验，进而取得BLA上市许可，泰福
生技在连串过程中累积丰富经验，而现在更通过了以审查严格闻名的美国FDA检验，再加
上拥有位於美国本土的cGMP厂，让泰福生技已经准备好在产品商业化及CDMO业务上，全面
进击。
生物相似药TX01，商品名为Nypozi，原厂参考药物为Neupogen(filgrastim)，其适应症为
治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症，这也是美国FDA所核发的filgrastim生物相
似药第四张上市许可。根据IQVIA数据，截至2024年3月，美国filgrastim的市场达四亿零
三百万美元，加拿大则为六千五百万美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大开卖
。
心得/评论：
泰福成功获得且为全亚洲第一个获取白血球生物相似药的公司当初抽签都到的人都笑了
吧?目前TX01已在加拿大上市贩售，目前又添加可以在美国上市贩售，文内提到美国
filgrastim的市场达四亿零三百万美元，加拿大则为六千五百万美元，先看几根?
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1F：推 jc761128 : 难怪 烂很久了 还减资= = 07/01 11:29
2F：推 event1408472: 出货 07/01 11:29
3F：推 hugr86 : 加拿大拿到很久了，问题营收都没出来？ 07/01 11:30
4F：推 baseken : 光头王会受惠吗 07/01 11:36
5F：推 accoh : 终於拿到了 07/01 11:37
6F：推 a0902236817 : 又不是新药药证，相似药而已，药华药才是真实力 07/01 11:40
7F：→ piece1 : 生物想似药是一种很微妙的东西 07/01 11:41
8F：推 jerry10307 : 净值怎麽… 07/01 11:43
9F：推 object : 减资再增资 有够会玩 07/01 11:43
10F：推 daocs : 爆喷 07/01 11:55
11F：→ maxwell21 : 加拿大拿到很就好了 美国市场要拿到 重点是会不会卖 07/01 12:12
12F：→ boogieman : 根据新冠疫苗经验 除非是减肥药 一概都赔钱货 别 07/01 12:14
13F：→ boogieman : 碰 07/01 12:14
14F：→ jojois87 : 先看能不能过70了！ 07/01 15:39
15F：推 XYXYXYXYX69 : TX01商机没那麽大 TX05比较大 不过要等泰福的TX05大 07/01 15:48
16F：→ XYXYXYXYX69 : 概要等明年了 07/01 15:48
17F：推 kamichu : 台湾第一支一条龙生产出来的相似药 蛮厉害的 07/02 08:22
18F：→ kamichu : 要不是金主够力早就倒了 07/02 08:22
19F：推 loisen0525 : 整个礼拜都锁住，买也买不到 07/02 15:39
20F：→ jojois87 : @loisen0525 迟早会打开啦 放心 不过打开後就是赌T 07/02 22:22
21F：→ jojois87 : X05了 07/02 22:22
22F：推 lf2net4589 : 锁到周五 07/03 10:24
23F：→ jojois87 : 今天早盘涨停打开了 07/05 16:37