※ 引述《flyhuman (睡魔海 )》之铭言： : 标题: [新闻] 永丰化学造假被停业 医院输液告急 : 时间: Mon May 20 13:01:07 2024 : : 原文标题： : 永丰化学造假被停业 医院输液告急 : : 原文连结： : https://reurl.cc/Ej6EZ1 : : 发布时间： : 2024-05-19 00:58 : : 记者署名： : 赖昀岫、李青萦、林琮恩／台北报导 : : 原文内容： : 市占逾七成的输液大厂「永丰化学工业股份有限公司」屡次违规，日前因展延许可证时，被 : 发现实验数据造假等，遭到食药署勒令停业，进而导致大型医疗院所手术、洗肾室等需使用 : 的输液，包括生理食盐水、葡萄糖液、灭菌液等货源顿时停摆，台大、长庚、北荣等医院向 : 药师公会求助，事件才因此爆发，即将卸任的卫福部长薛瑞元指出，政府应注意寡占药品是 : 否有垄断或哄抬价格现象，卫福部预计本周找药厂开会，盼补足永丰缺口。 : : 永丰化学生产项目以大型生理食盐水注射液、葡萄糖液、抗生素制剂为主，主要销售对象为 : 大型医疗院所。 : : 食药署副署长王德原表示，永丰化学近期申请药品许可证展延，食药署在审查资料时察觉有 : 异常，启动机动性查核，发现永丰化学有三大缺失，实验数据造假、人员无法执行产品异检 : 、屡发生违规且没有改善，严重违反ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ规定，加上许可证到期，依规定勒 : 令停业，目前库存至今年六月。 : : 药师公会全联会理事长黄金舜说，健保连年砍药价，导致部分药品核价过低，有些药厂即使 : 持有药证也不愿生产，留下品质不良的业者独占市场，永丰化学市占达七成，自认市占率高 : ，一旦停产极可能造成缺药，以为主管机关会对他们睁一只眼、闭一只眼，才会持续偷工减 : 料。 : : 台湾病友联盟理事长吴鸿来表示，永丰并非首次出包，先前曾因输液含细菌，引发患者感染 : 发高烧，院所通报主管机关後，案件才被爆出，生理食盐水是医院基本且重要药品，单一厂 : 商市占率又高，临时找其他厂商也未必来得及制造、出货，此事应该严正以待，以免後续影 : 响病人安全。 : : 台湾药学会理事长康照洲表示，永丰停业最根本原因是「品质出问题」，但健保药价长期过 : 低也是不可回避的因素，近年药价不断被压缩，物价又上涨，药厂在没有利润的情况下，制 : 造意愿低落，市场陷入恶性循环。 : 卫福部长薛瑞元说，单一药品变成「寡占市场」是必然现象，药物专利期过後，学名药投入 : 市场，主要的竞争策略就是「价格战」，最後仅会留下成本控制稳定的药厂，但避免永丰案 : 再发生，政府应注意二点，寡占是否会出现联合垄断、哄抬价格、供应、制造出问题，医院 : 储备物资是否足够，也应设有高关注药品清单，避免类似事件发生。 : : : 心得/评论： : 结果是实验数据造假…… : 不知道会有哪几家补上缺口，但以健保那种死水价，真的会有人想接盘吗? : : -- :

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 27.51.32.75 (台湾) : ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1716181269.A.946.html : 推 SSglamr : https://imgur.com/KWsIuM5.jpg 05/20 13:14 : 嘘 GetMoney : 屡次违规.... 大法务：哪个敢臭嘴，等收传票 05/20 13:14 : → purue : 这种东西造假个屁 05/20 13:15 : 推 tikowm : 老话一句 品质是成本堆叠上去的 05/20 13:16 : 推 raygod : 一包无菌注射液约25元傻了才做 05/20 13:28 : → bnn : 你现在嫌弃台湾品管 接下来进口中国或巴西品管 嗯嗯 05/20 13:32 : 推 oil7 : 口罩是一级医材 食盐水是无菌制剂 产线建置成本差 05/20 13:33 : → oil7 : 多了 05/20 13:33 把一些看了觉得颇重要的回应留下来 : → cerwvk : 可以理解成使用这家产品的, 有致死的可能? 05/20 13:43 : → cerwvk : 葡萄糖液,灭菌液. 真的是非常常用的, 是无效? 05/20 13:44 : → cerwvk : 输液含细菌，引发患者感染 05/20 13:44 看你要的是哪一种回答 如果是要用比较不负责任地来说的话 是，有致死的可能， 所有产品，流程都可能已经是风险了，因此勒令停工。 以上述这一句话来说明这一状况没有问题。 https://imgur.com/KWsIuM5.jpg 根据上图所列三点 严重性有大有小，小的点就是一个稽核缺失。 只是这一个稽核缺失为何会变成重复发生才是永丰化学需面对的问题， 以GMP流程是慎重去面对每一项缺失与要求改正， 正因为药厂所致的供针剂使用产品是直接使用於抵抗力较差的病人身上， 正常人认为的没那麽严重的风险都可能是风险， 一包原料药里面掉入一根毛发，打开包装如果有看到都是可以要求退货。 原料药如此谨慎更不用说用在後端的针剂。 1.产品检验涉实验数据造假 这个可以分成品检验端跟产品中间检测控制点 如果是成品阶段检验端，大概率没救。 如果是中间检测点，可以分细项， 有的是实验书写人员笔误，有的是检核签名时没核对到。 也有可能是为了赶出货所以先执行再後送检测， 但就算只是这种偷吃步，实际上对於品质是没影响的，也很明显就是不行。 2.从这点就可以猜到这个稽核员已经不只一次看过了， 这种缺失通常是执行完即可改善的的小缺失， 比如追加例行性纪录，缺少一些检点表要新增(因为可能因此发生过异常) 稽核员看过且要求过的改善事项没改，他来的时候又再看一次又没改好 被抓到就叫做理所当然。 3.预防措施 看起来跟第2点有绑在一起， 如果再看到第1点，很有可能是某一个检测点经常性有状况， 也就是永丰化学提供的预防措施无法有效执行，导致发生重复性异常。 这个重复性异常到目前为止没有被有效解决与做说明，稽核员不接受。 如果要用护航的角度来讲，可以说只有一个检测点有问题的话， 最终成品端没关系就没差啊! 不，这是GMP流程，所有的流程，数据，都必须被经得起检验。 这个数据如果有可能是风险，就没法说明其他的数据没有风险。 比如如果有一笔数据有窜改纪录，那其他笔纪录就失去其真实性了，都必须被拿来检讨。 直到提出改善方案防止窜改且不再发生。 -- --

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