作者DrowningPool (My broken dreams)
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标题[情报] 6547高端：向马来西亚提交肠病毒71型疫苗
时间Sun Dec 3 21:27:56 2023
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
1.事实发生日:112/12/02
2.研发新药名称或代号:高端肠病毒71型疫苗（Envacgen）
3.用途:适用於2个月以上至未满6岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染所
引起之疾病。
4.预计进行之所有研发阶段:陆续将向其他国家之药政法规机关提出新药查验登记。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：向马来西亚国家药品管理局（NPRA）提交高端肠病毒71型疫
苗新药审查。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：基於商业策略考量，暂不予公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：依审查进度进行公告。
(2)预计应负担之义务：本公司须负担申请药品查验登记之所有相关费用。
7.市场现况:
肠病毒感染为盛行於东南亚地区的流行疾病，其中EV71为主要的病原之一，且
具有高度嗜神经性及高致病力，易造成如肢体麻痹、脑炎、脑膜炎、肺水肿或出血
等严重并发症甚至死亡。
在马来西亚，由肠病毒感染引发的手足口症（HFMD）已被马来西亚卫生部列为
重点监测疾病之一，并已采取措施控制其传播。当地疫情呈现周期性爆发趋势，尤
其在吉隆坡和布城、雪兰莪、霹雳州等区域近年有频繁的疫情通报。而根据马来西
亚过往对於EV71的监测，马国当地的EV71基因型以B5为主。马来西亚近年新生儿人
口数约43万人，且马国迄今尚无肠病毒疫苗产品取得药证上市销售，其肠病毒疫苗
市场仍属真空。
高端肠病毒71型疫苗已在2021年6月完成台湾与越南多国多中心三期临床试验解
盲，并在三期试验中证明在真实世界中对EV71基因亚型B5、C4具交叉保护力，疫苗
有效性达100%（统计学普瓦松回归分析有效性高达96.8%）。该项三期临床试验数据
，并获得《The Lancet刺胳针》审查发表，且在专家特别撰文中，特别强调了高端
肠病毒疫苗在2~6个月初生婴幼儿预防的重要性、与EV71疫苗在第三针追加免疫施打
的免疫持久性效益。
高端疫苗以完整的三期临床疫苗保护力数据审查，取得台湾肠病毒疫苗正式常
规药证後，首先於临床试验执行国家─越南提出新药审查外，目前亦向马来西亚提
交审查，将持续布局海外市场，继续向目标市场国家提出药证申请。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
有完成三期
通过审核应该没问题吧？
--
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1F：推 languery : 被政治玩烂的公司 12/03 21:31
2F：→ bryen : 这个穴没用了 12/03 21:34
3F：推 jokem : 小心 12/03 21:35
4F：推 ilovealv : 生计杀手KMT 12/03 21:37
5F：推 nakayamayyt : 快要公布月营收了 应该会涨一波 12/03 21:38
6F：→ uam : 目前缓涨 低调 12/03 21:43
7F：推 zzogdoll : 阿新冠三期到底过了没 12/03 21:44
8F：嘘 lltools : 这公司还有脸出来发言阿，闭嘴好吗？ 12/03 21:48
9F：推 ab4daa : 欧印 12/03 21:51
10F：推 windyroad : 高端绝对没那麽烂 12/03 21:51
11F：推 bmoc281 : 疫苗好贵 12/03 21:53
12F：推 lepidoptera : 推文骂 但是能赚钱的话还不是买 XDD 12/03 21:55
13F：推 uam : 有认识的打死不买 都跑去买鸿海就好 12/03 21:58
14F：推 allgood123 : 孩子已完成接种 12/03 22:01
15F：推 longtz : 东南亚市场很大呀。 12/03 22:06
16F：嘘 haha7456 : 喔 12/03 22:11
17F：推 yeng1217 : 哈欠 12/03 22:11
18F：→ laptic : 正常，但小心钓鱼 = = 12/03 22:14
19F：推 peter0114 : 喷 12/03 22:17
20F：嘘 Noobungas : 能喷回400？ 12/03 22:18
21F：→ a100900 : 云辰可考虑 12/03 22:21
22F：推 Croy : 这支疫苗真的不错 希望更多人受惠 12/03 22:23
23F：推 iPodmilk : 高端的肠病毒疫苗横扫台湾市场 12/03 22:25
24F：→ iPodmilk : 卖到东南亚应该也是打遍天下无敌手 12/03 22:25
25F：推 remember246 : 肠病毒疫苗目前没对手可以喷到哪啊 12/03 22:26
26F：→ lc85301 : 推文小心 12/03 22:29
27F：推 hs4551 : 肠病毒疫苗真的是家长救星 12/03 22:35
28F：推 yisky : 涨不太动了 12/03 22:37
29F：推 len740110 : 要打三剂真贵，希望政府可以补助 12/03 22:38
30F：推 lPla : KMT不希望台湾发展生技，小心一点 12/03 22:41
31F：推 uam : 政府千万不要补助，没补助的现在就被嘴爆了，要打 12/03 22:42
32F：→ uam : 就自费，我也是真金白银买给小孩打 12/03 22:42
33F：推 simbr : 马来西亚超亲共 推的起来？ XD 12/03 22:42
34F：推 dick70043 : 嫌的可以不要打啊,又没人逼 12/03 22:42
35F：推 sakula0616 : 好好一家生技公司 在台湾真的不容易 12/03 22:44
36F：→ sakula0616 : WHO唯一认证 可技转的新冠疫苗公司 还有人要嘴 12/03 22:44
37F：→ teddyisgood : 肺炎的疫苗就欠嘴 不然勒 12/03 23:07
38F：推 AndyMAX : 叫有实力的生技厂闭嘴 谁啊 12/03 23:09
39F：推 qoojo2002 : 有业绩了 12/03 23:10
40F：推 wingtoya : 不知道为啥每个月就2万剂封缄，不知道是产能开不出 12/03 23:12
41F：→ wingtoya : 来还是检验人力不够 12/03 23:12
42F：→ wingtoya : 肠病毒71型重症死亡率这麽高，真的没本钱跟他赌， 12/03 23:13
43F：→ wingtoya : 乖乖自费打 12/03 23:13
44F：推 GtskinR : 没有党的介入 会是烂公司吗？ 12/03 23:20
45F：嘘 wz70403 : 要卖到他国的疫苗才会做三期啦 12/03 23:23
46F：→ wz70403 : 给台湾人的随便乱做也会有死忠的买单和护航 12/03 23:23
47F：→ pooty : 推文小心 12/03 23:25
48F：→ CZOM : 推文小心.. 12/03 23:27
49F：推 icedog122 : 一样是高端 肠病毒一堆人抢 流感没人要 太奇怪了吧 12/03 23:29
50F：推 banbanzon : 推屁股小心 12/03 23:30
51F：嘘 i19900913 : 没有党介入 新冠能卖谁 12/03 23:31
52F：→ MacD89 : 流感有欧美疫苗 肠病毒欧美病例少 我们只能自立自强 12/03 23:36
54F：推 vicklin : 肠病毒疫苗当然有脸出来讲 12/03 23:42
55F：推 alau : 又要开始抹了吗？ 12/03 23:50
56F：推 sakula0616 : 前阵子碰上流感疫苗要检验 所以肠病毒的被延迟些 12/03 23:55
57F：推 smartjay : 太棒了！ 12/03 23:56
58F：推 suge : 其实很希望公费施打，但是一定会被嘴爆，所以还是 12/03 23:57
59F：→ suge : 自己小孩的命自己顾好了 12/03 23:57
60F：→ TaiwanUp : 想打公费高端的打高端 想打国光的打国光 智力测验 12/04 00:01
61F：推 videoproblem: 被名嘴网军毁掉的公司 12/04 00:03
62F：推 capirex : 要回四百了没? 12/04 00:05
63F：→ qaed : 当初被某些政客唬烂新冠疫苗海外订单很抢手XD 12/04 00:09
64F：→ capirex : 总经理吹一亿剂去哪了? 说好的全世界都来抢呢? 12/04 00:13
65F：推 sks11134 : 买400一辈子也别想翻身 12/04 00:22
66F：→ kairiyu : 准备好资金要all in了 12/04 00:29
67F：→ elite31307 : 外资转狂买 信赖高端发大财 12/04 00:40
68F：→ abs7862604 : 隔壁支是不是连产线都外包…印象中… 12/04 00:55
69F：推 TureCooler : 看到一堆政治挂帅的就觉得可怜，小心钓鱼 12/04 00:58
70F：推 chihchien : 没有小孩的才会不知道肠病毒疫苗有多重要 12/04 01:22
71F：→ GoGoJoe : 天真 明年这麽难选 当然希望高端低调一点 12/04 03:36
72F：→ simo520 : 唤醒大家的它的印象 12/04 06:07
73F：→ SRadiant : 纯粹产能太低，2万剂算是很小的批量 12/04 06:42
74F：→ SRadiant : 小批、大批要做的检验是一样的，检验根本不是问题， 12/04 06:44
75F：→ SRadiant : 纯粹放大1.没必要做(需求量没那麽多)或是2.做不好 12/04 06:44
76F：→ SRadiant : 之前没有肠病毒疫苗时，小孩还不是这样长大了，包含 12/04 06:46
77F：→ SRadiant : 你我都是 12/04 06:46
78F：推 BRANFORD : 就是因为有高端成分 所以006201买不下去 12/04 07:17
79F：→ AndyMAX : 现在小孩重视程度跟过去不同 12/04 07:22
80F：推 berserk : 排好久 12/04 07:34
81F：推 wingtoya : 过去没疫苗小孩只能达尔文啊.…..这是幸存者偏差吧 12/04 09:13
82F：→ kkking : 笑死了，过去没有xx，还不是活得好好 12/04 09:21
83F：→ kkking : 这种干话造句还是别讲比较好 12/04 09:22
84F：→ kkking : 过去没有iPhone，还不是过得好好的（笑 12/04 09:30
85F：推 joyeszhang : 认证超慢 跟话题倒是很快 12/04 09:40
86F：推 pok042000 : 欧印 12/04 09:43
87F：推 kenjiohmygod: 高端是间好公司，要支持国产产品 12/04 09:48
88F：推 ms883050 : 感谢高端黑，让我赚钱钱 12/04 09:51
89F：推 ecnecsinimer: 以前没疫苗的不少就挂了啊 12/04 09:51
90F：推 uam : 谢谢端黑 12/04 09:56
91F：→ BruceChen227: 推文小心 12/04 09:59
92F：推 blueon : 如果你有看过亲友的小孩病重住院或有後遗症，就不会 12/04 09:59
93F：→ blueon : 讲这种话了...... 12/04 09:59
94F：推 czg : 推文小心,小心被钓中 12/04 10:13
95F：→ lyhorcish : 小朋友班级停课到12/12，唉 12/04 10:31
96F：推 boggy : 这支的确有人默默在买，要喷了吗? 12/04 10:47
97F：→ roywow : 有实力连二期都拿不出来吗XD 12/04 10:58
98F：→ samnpc : 相信高端的人赶快疫苗打满，股票压身家，等财富自 12/04 11:23
99F：→ samnpc : 由就能到版上分享 12/04 11:23
100F：推 Tigerman001 : 还在吵高端的 怎麽跟隔壁棚吵萧的国籍87分像，一句 12/04 11:37
101F：→ Tigerman001 : 老话，当初有三家一起比，所以不要老是用一些概念 12/04 11:37
102F：→ Tigerman001 : 转换的言语，除非觉得当初要有国产疫苗是不对的， 12/04 11:37
103F：→ Tigerman001 : 不然... 12/04 11:37
104F：→ Tigerman001 : 不要用日後的发展来说当时的情境，这是不公平的 12/04 11:38
105F：→ uam : 就是想猎巫，管你肠病毒疫苗多优，管你有三期国光 12/04 12:18
106F：→ uam : 没有又怎样，怎麽不用没三期就要嘴同样标准要求国 12/04 12:18
107F：→ uam : 光 12/04 12:18
108F：推 Tigerman001 : 当初 国光一期就没过好吗？联亚是比抗体没过标准， 12/04 12:31
109F：→ Tigerman001 : 当初 条件就列在那 数字就是在那。当初没列三期测 12/04 12:31
110F：→ Tigerman001 : 试 就是台湾根本没有条件测试，当初就是没有病例 是 12/04 12:31
111F：→ Tigerman001 : 要比啥？然後 你一定又要说 莫德纳 bnt ,请问 美国 12/04 12:31
112F：→ Tigerman001 : 给这几家公司多少钱，就算没成功的 当初也都给钱， 12/04 12:31
113F：→ Tigerman001 : 台湾是要 lp 比鸡腿 12/04 12:31
114F：推 jeh089 : 申请药证而已 会不会过还是一回事 别太激动 12/04 12:46
115F：→ stone1105 : 还是不要进公费，免得又要被打图利厂商XD 12/04 12:55
116F：→ PTVPTT : 酸的一定没後代，当然不怕小孩得肠病毒 12/04 13:10
117F：→ daniel3658 : 全世界就你一家能做肠病毒疫苗 嘻嘻 12/04 16:42
118F：→ maw1019 : 推文小心 12/04 17:25
119F：推 rtwodtwo : 支那也有做肠病毒疫苗 不过你知道的 除了支那人 12/04 18:57
120F：→ rtwodtwo : 没外国人敢尝试支那疫苗 12/04 18:57
121F：推 beagle2001 : 滞台蓝脑中国人怎麽不吵进口支那疫苗，高端很烂支 12/04 20:17
122F：→ beagle2001 : 那疫苗好棒 12/04 20:17
123F：→ beagle2001 : 反正真该自费打，滞台蓝脑中国後裔自己选择天择比 12/04 20:18
124F：→ beagle2001 : 较快 12/04 20:18
125F：推 jake0916 : 看到为了反高端连小孩命都不要了 71型容易造成脑部 12/04 21:28
126F：→ jake0916 : 急症才会针对71开发 国际没人做是因为病毒只针对亚 12/04 21:28
127F：→ jake0916 : 洲小孩脑部攻击 欧美顶多手足口症 12/04 21:28