1. 标题：本公司今日已向澳洲主管机关HREC提出CBL-514 用於减少皮下脂肪之多国多中心 三期临床试验(CBL-0301 Phase 3)申请 2. 来源：公开资讯观测站重大讯息 (兴柜公司) 6919 康霈 　公司提供 3. 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05st01 4. 内文： 主旨 本公司今日已向澳洲主管机关HREC提出CBL-514用於减少 皮下脂肪之多国多中心三期临床试验(CBL-0301 Phase 3)申请 1.事实发生日:112/11/29 2.公司名称:康霈生技股份有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: 本公司已於2023年11月29日向澳洲主管机关Bellberry HREC(人类研究伦理委员 会)提出公司新药CBL-514注射剂用於减少皮下脂肪(非手术局部减脂)之多国多中 心三期临床试验 (CBL-0301 Phase 3)申请。 (1)试验目的： 评估CBL-514注射剂相较於安慰剂用於减少皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度。 (2)试验说明： 本试验案(CBL-0301 Phase 3)为一项用於新药查验登记申请(NDA)的多国多中 心、双盲、随机分配、安慰剂组对照的三期临床试验(亦称为枢纽试验，Pivotal Study)，试验预计纳入300位中度或重度腹部皮下脂肪堆积(Abdominal Fat Rating Scale (AFRS)评分为Grade 3/moderate或Grade 4/severe)的受试者，分 为CBL-514与安慰剂2个组别并以2：1随机分派，根据受试者腹部皮下脂肪堆积程 度最多给予4次CBL-514或安慰剂的注射，每次治疗剂量最多不超过600毫克的 CBL-514或同等体积的安慰剂，每次治疗间隔为3周，并於完成最後一次治疗後的 4周、8周和12周追踪评估疗效及安全性，并比较CBL-514用药组与安慰剂组减少 腹部皮下脂肪的疗效是否具有统计显着差异（p< 0.05为具有统计显着差异）。 本试验主要疗效指标为：与安慰剂组相比，腹部皮下脂肪堆积程度AFRS减少至少 1个等级的受试者百分比（疗效反应率）。 (3)试验阶段：三期临床试验 (4)药品名称：CBL-514 (5)适应症：减少皮下脂肪 (非手术局部减脂) (6)纳入人数：预计纳入300位受试者 (7)试验地点国家：多国多中心 6.因应措施:不适用。 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)研发新药名称或代号：CBL-514 (2)适应症或用途： A.减少皮下脂肪(非手术局部减脂) B.改善中/重度橘皮组织 C.治疗罕见疾病窦根氏症 (3)预计进行之所有研发阶段： A.第一期临床试验 (Phase 1)：已完成。 B.第二期临床试验 (Phase 2)：进行中。 C.第三期临床试验 (Phase 3)：提出申请。 D.新药查验登记审核 (NDA)：尚未进行。 (4)目前进行中之研发阶段： A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发 生其他影响新药研发之重大事件：本公司已於2023年11月29日向澳洲主管机关 Bellberry HREC提出新药CBL-514注射剂用於减少皮下脂肪(非手术局部减脂)之 多国多中心三期临床试验 (CBL-0301 Phase 3)申请。 B.未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计 上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措 施：不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 D.已投入之累积研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为保障公司及投资人 权益，故不宜公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段： A.本公司後续将进行本试验美国FDA及其他收案国家之临床试验申请，并於美国 FDA核准後开始收案；本公司并将提出另一项查验登记用枢纽试验-CBL-0302多国 多中心三期临床试验申请，惟实际时程将依执行进度调整。 B.预计应负担之义务：无。 (6)市场现况： Grand View Research 2021年调查，2030年全球医美市场预估为3,321亿美元， 根据Deloitte中国身体塑形市场行业发展白皮书资料推估2030年全球局部减脂市 场将超过1,025亿美元。由於身体局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰 侧的皮下脂肪很难透过饮食、运动或药物减重的方式来减少，且无法选择只减少 特定部位的皮下脂肪，一旦停药也会很快复胖。因此，若要减少身体特定部位的 皮下脂肪(或称局部脂肪)，且不影响身体其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必须透 过手术或非手术的局部减脂疗程来减少局部脂肪。与减重药物或缩胃手术不同， 无论是手术或非手术局部减脂疗程都不会减少体重，主要用途为减少治疗部位的 皮下脂肪，可减少不想要的局部皮下脂肪。 (7)药物开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临 风险，投资人应审慎判断谨慎投资。 --

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