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标题[情报] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得欧盟
时间Thu Apr 27 18:43:15 2023
1. 标题：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得欧盟医材进口许可
2. 来源：公开资讯观测站 (公司名、网站名)
3. 网址：
https://tinyurl.com/2caarpge (请善用缩网址工具)
4. 内文：
1.产品内容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.产品量产日期:不适用
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：Bonvadis
(2)用途：疤痕敷料
(3)预计进行之所有研发阶段：不适用
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获欧体代表通知，Bonvadis 疤痕外用
乳膏取得欧盟第一级医材进口许可，进口许可号码为NL-CA002-2023-75284，准许
於欧盟市场上市销售。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：将再向欧盟提出伤
口医材适应症申请，目前规划於取得核准後上市。
D.已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:後续将提出扩大适应症申请
A.预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
B.预计应负担之义务：上市销售後，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
(6)市场现况: Bonvadis取得欧洲医材疤痕管理准入，将再向欧盟提出伤口医材适应症
申请，目前规划於取得核准後上市。
4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，产品分别遵循并符合药品与医材
法规，目的为尽早取得国际市场准入。目前Fespixon新药已取得台湾与新加坡药证
，其他尚有多国正在审查或准备送件中；Bonvadis 伤口医材已取得美国、印度、
纽西兰上市许可，疤痕医材已取得欧盟上市许可，後续将在规划以医材上市的国家
，持续提出市场准入申请。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标
之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
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1F：推 kmshy : 玩不腻 合一的一是一千的一 04/27 18:44
2F：推 corner0111 : 准备再套一波人进去 04/27 18:45
3F：嘘 fkfk : 明天开高走低，准备双手合十 04/27 18:45
5F：→ paulgao : 崩骂狄斯 04/27 18:47
6F：推 powersnsn : 吓、甩、磨 04/27 18:54
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8F：推 iamthebest08: 要破两百了吗 04/27 18:59
9F：推 stabber8426 : 这四天跌了不少.. 04/27 18:59
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11F：→ tensinya : 近200买 近300卖 赚钱豪煎蛋 04/27 19:01
12F：→ cyhs9301034 : 等营收狂增再说吧，继续套QQ 04/27 19:03
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14F：→ umaga1 : 300套不少人 04/27 19:03
15F：推 YU1225 : 靠近200买..300卖 赚钱 真的好简单 04/27 19:07
16F：推 CZOM : 想请问一下疤痕医材可以用在糖尿病足吗 04/27 19:14
17F：推 justhandsome: 重讯就是在一根下来，不要不信邪 04/27 19:20
18F：嘘 home10272 : 低调就对了 04/27 19:20
19F：推 sungtau : 我看要崩 04/27 19:21
20F：→ baseken : 99中天 04/27 19:23
21F：→ cfk301 : 不割你们割谁 04/27 19:28
22F：推 SunRoy : 明天不会在跌了 对吧？ 04/27 19:35
23F：推 umaga1 : 明天开高要来空了 印度新加坡医材都演给你看了 04/27 19:41
24F：推 sam188321 : 勿忘印度… 04/27 19:45
25F：推 hong92 : 上啊各位，放空过假日 04/27 19:49
26F：嘘 Noobungas : 没涨停就是空 04/27 19:50
27F：推 weiber82 : 994743 04/27 19:52
28F：推 getx105 : 合一真的别急着追，没追到就算了… 04/27 19:55
29F：推 MurdenKIRA : 开高走低，是我合一 04/27 20:02
30F：嘘 AnnWow : 有用吗？笑死 04/27 20:02
32F：→ YU1225 : 这一位是大医院院长级的大咖..呵呵呵 04/27 20:04
33F：推 sungtau : 勿忘目前合一市值已经是1000亿了，而不是100亿 04/27 20:29
34F：→ chuanpeiyu : 一类？？医材一类不难拿 04/27 20:31
35F：推 epicurious : 是没有人知道合一的法规策略吗 04/27 20:36
36F：→ epicurious : 自己思考一下合一这样做的原因，很有趣 04/27 20:37
37F：推 blueparis : 一样开高杀...... 04/27 20:39
39F：推 drsung48 : 什麽院长级，我同学才R1 @@ 04/27 21:27
40F：→ drsung48 : 而且他的成本价在二位数当然永远报喜 04/27 21:28
41F：→ drsung48 : 你们那些买400以上摆三年的脑残怎麽还在抱ㄏ 04/27 21:29
42F：推 labihua : 今天上车了 到220就欧印 04/27 22:40
43F：推 MrYang : 利多前这几天的甩轿也太狠了吧 04/27 22:47
44F：嘘 vincent0412 : 哈哈哈哈 04/27 22:51
45F：推 me1inda : 喷 04/27 23:04
46F：推 YU1225 : 快下来200好再玩一波 04/27 23:15
47F：推 z26657600z : 亏烂了 04/27 23:33
48F：推 ciza : 又重讯？明天出货盘 04/27 23:45
49F：→ sayforever69: 业务该换了，拿一堆医材然後授权迟迟没出现 04/28 07:54
50F：推 ccjqueen : 7根绿K棒了,替有合一的股友们拍拍... 04/28 14:32
51F：推 ciza : 新闻出来了，大家都知道怎麽做了吧，第三天开始空 07/17 21:52